Brukerens aksept av et nikotinlaktattilførselssystem (P3L)
Brukerakseptabilitet av et nikotinlaktattilførselssystem i forhold til VUSE e-sigarettsystem og brennbare sigarettkomparatorer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den totale varigheten av studien for et individ vil være mellom 3 og 8 uker, inkludert 1 dag for screeningbesøket, 3 dager for ad libitum bruksøktene (P3L, VUSE e-sigarettsystem og forsøkspersonens egne kommersielt tilgjengelige ikke- menthol CC), 1 dag for preferanseevalueringsøkten (personene vil få valget mellom å bruke ad libitum P3L eller VUSE), 2 til 10 dagers intervall mellom hvert besøk og 7 dager for passiv sikkerhetsoppfølging periode.
Farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD, dvs. subjektive effekter) profiler, vil bli evaluert så vel som sikkerheten og toleransen til P3L.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Rose Research Center, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykende, sunt forsøksperson som bedømt av etterforskeren
- Forsøksperson røykte minst 10 kommersielt tilgjengelige ikke-mentol CC-er per dag de siste 12 månedene
- Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke i løpet av de neste 60 dagene
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn)
- Forsøkspersonen har donert eller fått fullblod eller blodprodukter innen 3 måneder før screeningbesøket
- Forsøkspersonen har brukt andre tobakksprodukter eller nikotinholdige produkter enn CC-er innen 30 dager før screeningbesøket
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
- Kvinnelig forsøksperson godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon
- Kvinnelig forsøksperson bruker østrogenholdig hormonell prevensjon eller hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P3L Produktbruk
Emnets produktbruk ble tilfeldig tildelt for hver ad libitum bruksøkt, etter en sekvens av produkteksponering bestående av de tre produktene (P3L, VUSE og CC).
|
Ad libitum bruk i maksimalt tre timer. P3L leverer i gjennomsnitt 80 µg nikotin per drag under Health Canadas intense røykeregime. |
|
Eksperimentell: VUSE Produktbruk
Emnets produktbruk ble tilfeldig tildelt for hver ad libitum bruksøkt, etter en sekvens av produkteksponering bestående av de tre produktene (P3L, VUSE og CC).
|
Ad libitum bruk i maksimalt tre timer. VUSE leverer i gjennomsnitt 80 µg nikotin per drag basert på CORESTA e-sigarett anbefalt røykeregime. |
|
Eksperimentell: CC-produktbruk
Emnets produktbruk ble tilfeldig tildelt for hver ad libitum bruksøkt, etter en sekvens av produkteksponering bestående av de tre produktene (P3L, VUSE og CC).
|
Ad libitum bruk av forsøkspersonens eget merke av ikke-mentol CC i maksimalt tre timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline plasmakonsentrasjon av nikotin/kotinin etter hver ad Libitum-bruksøkt.
Tidsramme: Målt 15 minutter og 5 minutter før hver 3-timers produktbruk for å gi grunnlinjemål, deretter 15 minutter og 30 minutter etter produktbruksperiode for å vise endring fra baseline.
|
For hver ad libitum bruksøkt (P3L, VUSE og CC) ble endring fra baseline plasmakonsentrasjon av nikotin/kotinin målt fra to blodprøver tatt før produktet ble brukt (for å gi baselinemål) og fra to blodprøver tatt etter bruk av produktet ( for å vise endring fra baseline).
|
Målt 15 minutter og 5 minutter før hver 3-timers produktbruk for å gi grunnlinjemål, deretter 15 minutter og 30 minutter etter produktbruksperiode for å vise endring fra baseline.
|
|
Samlet poengsum for kortversjonen av spørreskjemaet om røykeoppfordringer (QSU-brief). Total poengsum; Faktor 1 (Belønning); Faktor 2 (avlastning)
Tidsramme: QSU-kort spørreskjema utfylt før produktbruksøkten, deretter 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter start av hver produktbruksøkt.
|
QSU-Brief-spørreskjemaet er et instrument som brukes til å måle røyketrang. Forsøkspersonene ble bedt om å svare på 10 spørsmål, skåret fra 1 til 7 på en 7-punkts skala. En poengsum på 1 på denne skalaen indikerer svært lav røyketrang, mens en poengsum på 7 indikerer svært høy røyketrang. Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet før, under og etter hver økt med ad libitum-produktbruk. (P3L, VUSE og forsøkspersonens eget merke for ikke-mentol CC). To faktorskårer og en totalskår ble utledet. Faktor 1 representerer ønsket om og intensjon om å røyke med røyking oppfattet som givende, mens faktor 2 representerer en forventning om lindring fra negativ effekt med et presserende ønske om å røyke. Produktene ble sammenlignet over alle tidspunkter ved å bruke en modell med gjentatte mål ved bruk av verdier etter t0. Modellen justert for grunnlinjeverdi, sekvens og periode med gjentatt måling over tid og en tilfeldig effekt hos forsøkspersoner. Justert gjennomsnitt over alle tidspunkter, for hvert tidspunkt, ble estimert. |
QSU-kort spørreskjema utfylt før produktbruksøkten, deretter 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter start av hver produktbruksøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P3L-PK-02-US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på P3L
-
Philip Morris Products S.A.Fullført