Användarens acceptans av ett nikotinlaktattillförselsystem (P3L)
Användarens acceptans av ett nikotinlaktatleveranssystem i förhållande till VUSE e-cigarettsystem och brännbara cigarettkomparatorer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den totala varaktigheten av studien för en enskild individ kommer att vara mellan 3 och 8 veckor, inklusive 1 dag för screeningbesöket, 3 dagar för ad libitum användningssessioner (P3L, VUSE e-cigarettsystem och försökspersoners egna kommersiellt tillgängliga icke- menthol CC), 1 dag för preferensutvärderingssessionen (försökspersonerna får välja att använda ad libitum P3L eller VUSE), 2 till 10 dagars intervall mellan varje besök och 7 dagar för passiv säkerhetsuppföljning period.
Farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD, d.v.s. subjektiva effekter) profilerna kommer att utvärderas liksom säkerheten och tolerabiliteten för P3L.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Rose Research Center, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökning, frisk person enligt bedömningen av utredaren
- Försöksperson rökte minst 10 kommersiellt tillgängliga icke-mentol CC per dag under de senaste 12 månaderna
- Försökspersonen planerar inte att sluta röka under de närmaste 60 dagarna
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl)
- Försökspersonen har donerat eller fått helblod eller blodprodukter inom 3 månader före screeningbesöket
- Försökspersonen har använt andra tobaksprodukter eller nikotinhaltiga produkter än CC inom 30 dagar före screeningbesöket
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar
- Kvinnliga försökspersoner går inte med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod
- Kvinnliga försökspersoner använder östrogenhaltiga hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: P3L Produktanvändning
Ämnesproduktanvändning tilldelades slumpmässigt för varje ad libitum användningssession, efter en sekvens av produktexponering bestående av de tre produkterna (P3L, VUSE och CC).
|
Ad libitum användning i högst tre timmar. P3L levererar i genomsnitt 80 µg nikotin per bloss under Health Canadas intensiva rökning. |
|
Experimentell: VUSE Produktanvändning
Ämnesproduktanvändning tilldelades slumpmässigt för varje ad libitum användningssession, efter en sekvens av produktexponering bestående av de tre produkterna (P3L, VUSE och CC).
|
Ad libitum användning i högst tre timmar. VUSE levererar i genomsnitt 80 µg nikotin per bloss baserat på CORESTA e-cigarett rekommenderad rökning. |
|
Experimentell: Användning av CC-produkter
Ämnesproduktanvändning tilldelades slumpmässigt för varje ad libitum användningssession, efter en sekvens av produktexponering bestående av de tre produkterna (P3L, VUSE och CC).
|
Ad libitum användning av försökspersonens eget märke av icke-mentol CC i högst tre timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens plasmakoncentration av nikotin/kotinin efter varje ad Libitum-användningssession.
Tidsram: Mäts 15 minuter och 5 minuter före varje 3-timmars produktanvändning för att ge baslinjemått, sedan 15 minuter och 30 minuter efter produktens användningsperiod för att visa förändring från baslinjen.
|
För varje ad libitum-användningssession (P3L, VUSE och CC) mättes förändringen från baslinjeplasmakoncentrationen av nikotin/kotinin från två blodprover som tagits före produktens användning (för att ge baslinjemått) och från två blodprover som tagits efter produktens användning ( för att visa förändring från baslinjen).
|
Mäts 15 minuter och 5 minuter före varje 3-timmars produktanvändning för att ge baslinjemått, sedan 15 minuter och 30 minuter efter produktens användningsperiod för att visa förändring från baslinjen.
|
|
Övergripande poäng för den korta versionen av frågeformuläret om rökning (QSU-brief). Totalpoäng; Faktor 1 (Belöning); Faktor 2 (lättnad)
Tidsram: QSU-kort frågeformulär ifyllt före produktanvändningssessionen, sedan 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter start av varje produktanvändningssession.
|
QSU-Brief frågeformuläret är ett instrument som används för att mäta rökbehov. Försökspersonerna ombads svara på 10 frågor, med poäng från 1 till 7 på en 7-gradig skala. En poäng på 1 på denna skala indikerar en mycket låg rökbegär, medan en poäng på 7 indikerar en mycket hög rökbegär. Försökspersonerna ombads att fylla i frågeformuläret före, under och efter varje ad libitum produktanvändningssession. (P3L, VUSE och försökspersonernas egna märke av icke-mentol CC). Två faktorpoäng och en totalpoäng härleddes. Faktor 1 representerar önskan och avsikten att röka med rökning som uppfattas som givande, medan Faktor 2 representerar en förväntan om befrielse från negativ effekt med en akut önskan att röka. Produkter jämfördes över alla tidpunkter med hjälp av en modell med upprepade mätningar med värden efter t0. Modellen justerade för baslinjevärde, sekvens och period med upprepade mätningar över tid och en slumpmässig effekt hos försökspersoner. Justerat medelvärde för alla tidpunkter, för varje tidpunkt, uppskattades. |
QSU-kort frågeformulär ifyllt före produktanvändningssessionen, sedan 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter start av varje produktanvändningssession.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P3L-PK-02-US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .