ニコチン乳酸送達システム (P3L) のユーザー受容性
VUSE電子タバコシステムおよび可燃性タバココンパレーターと比較したニコチン乳酸送達システムのユーザー受容性
調査の概要
詳細な説明
個々の被験者の研究の合計期間は、スクリーニング訪問の1日、アドリビタム使用セッションの3日（P3L、VUSE電子タバコシステム、および被験者自身の市販の非メンソール CC)、嗜好評価セッションに 1 日 (被験者は、P3L または VUSE を自由に使用する選択肢が与えられます)、各訪問の間に 2 ～ 10 日間の間隔、およびパッシブセーフティフォローアップに 7 日間期間。
薬物動態 (PK) および薬力学 (PD、すなわち、主観的効果) プロファイルは、P3L の安全性および忍容性と同様に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Rose Research Center, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -調査官が判断した喫煙、健康な被験者
- -過去12か月間、1日あたり少なくとも10個の市販の非メンソールCCを喫煙した被験者
- -被験者は今後60日間禁煙する予定はありません
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、被験者は何らかの理由で治験に参加できない（例えば、医学的、精神医学的、および/または社会的理由）
- -被験者は、スクリーニング訪問前の3か月以内に全血または血液製品を寄付したか、受け取っていました
- -被験者は、スクリーニング訪問の前の30日以内にCC以外のタバコ製品またはニコチン含有製品を使用しました
- 女性被験者は妊娠中または授乳中です
- -女性の被験者は、効果的な避妊の許容可能な方法を使用することに同意しません
- -女性の被験者は、エストロゲンを含むホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P3L 製品の使用
対象製品の使用は、3 つの製品 (P3L、VUSE、および CC) で構成される一連の製品暴露に続いて、自由使用セッションごとにランダムに割り当てられました。
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最大 3 時間、自由に使用できます。 P3L は、カナダ保健省の強力な喫煙体制の下で、一服あたり平均 80 µg のニコチンを供給します。 |
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実験的：VUSE製品の使用
対象製品の使用は、3 つの製品 (P3L、VUSE、および CC) で構成される一連の製品暴露に続いて、自由使用セッションごとにランダムに割り当てられました。
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最大 3 時間、自由に使用できます。 VUSE は、CORESTA 電子タバコの推奨喫煙法に基づいて、一服あたり平均 80 µg のニコチンを供給します。 |
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実験的：CC製品の使用
対象製品の使用は、3 つの製品 (P3L、VUSE、および CC) で構成される一連の製品暴露に続いて、自由使用セッションごとにランダムに割り当てられました。
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対象者自身のブランドの非メントール CC を最大 3 時間自由に使用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各アドリビタム使用セッション後のニコチン/コチニンのベースライン血漿濃度からの変化。
時間枠：各 3 時間の製品使用の 15 分前と 5 分前に測定してベースライン測定値を提供し、製品使用期間の 15 分後と 30 分後に測定してベースラインからの変化を示します。
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各アドリビタム使用セッション (P3L、VUSE、および CC) について、ニコチン/コチニンのベースライン血漿濃度からの変化は、製品使用前に収集された 2 つの血液サンプル (ベースライン測定値を提供するため) および製品使用後に収集された 2 つの血液サンプルから測定されました (ベースラインからの変化を示します)。
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各 3 時間の製品使用の 15 分前と 5 分前に測定してベースライン測定値を提供し、製品使用期間の 15 分後と 30 分後に測定してベースラインからの変化を示します。
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喫煙衝動に関するアンケートの簡易版 (QSU-brief) の総合スコア。合計スコア;要因 1 (報酬);要因 2 (緩和)
時間枠：製品使用セッションの前、各製品使用セッションの開始後 60 分、120 分、および 180 分後に、QSU 簡単なアンケートに記入しました。
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QSU-Brief アンケートは、喫煙への衝動を測定するために使用される手段です。 被験者は 10 の質問に回答するよう求められ、7 段階で 1 から 7 まで採点されました。 このスケールのスコア 1 は、喫煙への衝動が非常に低いことを示し、スコア 7 は喫煙への衝動が非常に高いことを示します。 被験者は、製品を自由に使用するセッションの前、最中、および後にアンケートに回答するよう求められました。 (P3L、VUSE、および非メンソール CC の被験者自身のブランド)。 2 つの因子スコアと合計スコアが導き出されました。 要因 1 は、喫煙が報われていると認識された喫煙への欲求と意図を表しており、要因 2 は、喫煙への切迫した欲求による負の影響からの解放の期待を表しています。 製品は、t0 後の値を使用した反復測定モデルを使用して、すべての時点で比較されました。 このモデルは、ベースライン値、シーケンス、期間について調整され、時間の経過とともに測定が繰り返され、被験者のランダムな効果が得られました。 各タイムポイントについて、すべてのタイムポイントにわたって調整された平均が推定されました。 |
製品使用セッションの前、各製品使用セッションの開始後 60 分、120 分、および 180 分後に、QSU 簡単なアンケートに記入しました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jed E. Rose, PhD、Rose Research Center, LLC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P3L-PK-02-US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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