Gebruikersaanvaardbaarheid van een nicotinelactaattoedieningssysteem (P3L)
Gebruikersaanvaardbaarheid van een nicotinelactaattoedieningssysteem ten opzichte van het VUSE e-sigarettensysteem en comparators voor brandbare sigaretten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek voor een individuele proefpersoon zal tussen de 3 en 8 weken zijn, inclusief 1 dag voor het screeningbezoek, 3 dagen voor de ad libitum gebruikssessies (P3L, VUSE e-sigarettensysteem en eigen in de handel verkrijgbare niet- menthol CC), 1 dag voor de voorkeursevaluatiesessie (proefpersonen krijgen de keuze om ad libitum de P3L of de VUSE te gebruiken), de 2 tot 10 dagen tussen elk bezoek en 7 dagen voor de passieve veiligheidsopvolging periode.
De farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD, d.w.z. subjectieve effecten) profielen zullen worden geëvalueerd, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van de P3L.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
- Rose Research Center, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Roken, gezonde proefpersoon naar oordeel van de Onderzoeker
- De proefpersoon rookte de afgelopen 12 maanden ten minste 10 in de handel verkrijgbare non-menthol CC's per dag
- De patiënt is niet van plan om in de komende 60 dagen te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen).
- De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek volbloed of bloedproducten gedoneerd of ontvangen
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek andere tabaksproducten of nicotinehoudende producten dan CC's gebruikt
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
- Vrouwelijke proefpersoon stemt er niet mee in om een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken
- Vrouwelijke proefpersoon gebruikt oestrogeenbevattende hormonale anticonceptie of hormoonvervangingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: P3L Productgebruik
Proefpersoonproductgebruik werd willekeurig toegewezen voor elke ad libitum-gebruikssessie, volgens een reeks productblootstelling bestaande uit de drie producten (P3L, VUSE en CC).
|
Ad libitum maximaal drie uur gebruiken. P3L levert gemiddeld 80 µg nicotine per trekje onder het rookregime van Health Canada Intense. |
|
Experimenteel: VUSE-productgebruik
Proefpersoonproductgebruik werd willekeurig toegewezen voor elke ad libitum-gebruikssessie, volgens een reeks productblootstelling bestaande uit de drie producten (P3L, VUSE en CC).
|
Ad libitum maximaal drie uur gebruiken. VUSE levert gemiddeld 80 µg nicotine per trekje op basis van het CORESTA e-sigaret aanbevolen rookregime. |
|
Experimenteel: Gebruik van CC-producten
Proefpersoonproductgebruik werd willekeurig toegewezen voor elke ad libitum-gebruikssessie, volgens een reeks productblootstelling bestaande uit de drie producten (P3L, VUSE en CC).
|
Ad libitum gebruik van het eigen merk non-menthol CC van de proefpersoon gedurende maximaal drie uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijnplasmaconcentratie van nicotine/cotinine na elke ad Libitum-gebruikssessie.
Tijdsspanne: Gemeten op 15 minuten en 5 minuten voorafgaand aan elk productgebruik van 3 uur om basismetingen te bieden, vervolgens op 15 minuten en 30 minuten na productgebruiksperiode om verandering ten opzichte van basislijn aan te tonen.
|
Voor elke ad libitum gebruikssessie (P3L, VUSE en CC) werd de verandering ten opzichte van de baseline plasmaconcentratie van Nicotine/Cotinine gemeten aan de hand van twee bloedmonsters die waren verzameld vóór gebruik van het product (om baselinemetingen te geven) en aan de hand van twee bloedmonsters die waren verzameld na gebruik van het product ( om de verandering ten opzichte van de basislijn weer te geven).
|
Gemeten op 15 minuten en 5 minuten voorafgaand aan elk productgebruik van 3 uur om basismetingen te bieden, vervolgens op 15 minuten en 30 minuten na productgebruiksperiode om verandering ten opzichte van basislijn aan te tonen.
|
|
Algemene score van de korte versie van de vragenlijst over rookdrang (QSU-brief). Totale score; Factor 1 (Beloning); Factor 2 (verlichting)
Tijdsspanne: QSU-korte vragenlijst ingevuld vóór productgebruikssessie, vervolgens 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na het starten van elke productgebruikssessie.
|
De QSU-Brief vragenlijst is een instrument om de drang om te roken te meten. Onderwerpen werd gevraagd om te reageren op 10 vragen, gescoord van 1 tot 7 op een 7-puntsschaal. Een score van 1 op deze schaal duidt op een zeer lage rookdrang, terwijl een score van 7 duidt op een zeer hoge rookdrang. De proefpersonen werd gevraagd de vragenlijst in te vullen vóór, tijdens en na elke ad libitum-productgebruiksessie. (P3L, VUSE en het eigen merk non-menthol CC van de proefpersoon). Er werden twee factorscores en een totaalscore afgeleid. Factor 1 vertegenwoordigt het verlangen en de intentie om te roken waarbij roken als lonend wordt ervaren, terwijl factor 2 een anticipatie op verlichting van een negatief effect vertegenwoordigt met een dringend verlangen om te roken. Producten werden vergeleken over alle tijdspunten met behulp van een herhaald meetmodel met waarden na t0. Het model corrigeerde voor basislijnwaarde, volgorde en periode met herhaalde meting in de loop van de tijd en een willekeurig effect bij proefpersonen. Aangepast gemiddelde over alle tijdspunten, voor elk tijdspunt, werd geschat. |
QSU-korte vragenlijst ingevuld vóór productgebruikssessie, vervolgens 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na het starten van elke productgebruikssessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P3L-PK-02-US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .