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니코틴 젖산염 전달 시스템(P3L)의 사용자 수용성

2019년 7월 19일 업데이트: Philip Morris Products S.A.

VUSE 전자 담배 시스템 및 가연성 담배 비교기에 비해 젖산 니코틴 전달 시스템의 사용자 수용성

이 연구는 임의 사용 후 젖산 니코틴 전달 시스템(P3L)의 수용 가능성과 가연성 담배(CC) 흡연자가 P3L을 사용하여 습관적인 니코틴 섭취량을 유지하는 능력에 대한 초기 평가를 제공할 것입니다. CC 브랜드 또는 VUSE 전자담배 시스템.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

개별 피험자에 대한 총 연구 기간은 스크리닝 방문 1일, 임의 사용 세션(P3L, VUSE 전자 담배 시스템 및 피험자 자신의 상업적으로 이용 가능한 비- 멘톨 CC), 선호도 평가 세션 1일(피험자는 P3L 또는 VUSE를 자유롭게 사용할 수 있음), 각 방문 간격 2~10일, 수동적 안전성 추적 관찰 7일 기간.

약동학(PK) 및 약력학(PD, 즉, 주관적 효과) 프로파일은 물론 P3L의 안전성 및 내약성도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • Rose Research Center, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흡연자, 조사관이 판단한 건강한 피험자
  • 피험자는 지난 12개월 동안 매일 최소 10개의 상업적으로 이용 가능한 비멘톨 CC를 피웠습니다.
  • 피험자는 향후 60일 동안 금연할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다(예: 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유).
  • 피험자가 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전혈 또는 혈액 제품을 기증했거나 받은 적이 있음
  • 대상자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 담배 제품 또는 CC 이외의 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있음
  • 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 여성 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  • 여성 피험자는 에스트로겐 함유 호르몬 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P3L 제품 사용
대상 제품 사용은 세 가지 제품(P3L, VUSE 및 CC)으로 구성된 제품 노출 순서에 따라 각 임의 사용 세션에 대해 무작위로 할당되었습니다.

최대 3시간 동안 자유롭게 사용할 수 있습니다.

P3L은 캐나다 보건부의 강력한 흡연 체제 하에서 퍼프당 평균 80µg의 니코틴을 전달합니다.

실험적: VUSE 제품 사용
대상 제품 사용은 세 가지 제품(P3L, VUSE 및 CC)으로 구성된 제품 노출 순서에 따라 각 임의 사용 세션에 대해 무작위로 할당되었습니다.

최대 3시간 동안 자유롭게 사용할 수 있습니다.

VUSE는 CORESTA 전자 담배 권장 흡연 체계에 따라 퍼프당 평균 80µg의 니코틴을 제공합니다.

실험적: CC 제품 사용
대상 제품 사용은 세 가지 제품(P3L, VUSE 및 CC)으로 구성된 제품 노출 순서에 따라 각 임의 사용 세션에 대해 무작위로 할당되었습니다.
최대 3시간 동안 피험자 자신의 비멘톨 CC 브랜드를 임의로 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 광고 리비텀 사용 세션 후 니코틴/코티닌의 기준선 혈장 농도에서 변경.
기간: 각 3시간 제품 사용 전 15분 및 5분에 측정하여 기준 측정값을 제공한 다음 제품 사용 기간 후 15분 및 30분에 측정하여 기준선과의 변화를 보여줍니다.
각 임의 사용 세션(P3L, VUSE 및 CC)에 대해 니코틴/코티닌의 기본 혈장 농도로부터의 변화는 제품 사용 전에 수집된 두 개의 혈액 샘플(기본 측정 제공을 위해)과 제품 사용 후 수집된 두 개의 혈액 샘플에서 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화를 보여주기 위해).
각 3시간 제품 사용 전 15분 및 5분에 측정하여 기준 측정값을 제공한 다음 제품 사용 기간 후 15분 및 30분에 측정하여 기준선과의 변화를 보여줍니다.
짧은 버전의 흡연 욕구 설문지(QSU-brief)의 전체 점수. 총 점수; 요소 1(보상) 요인 2(릴리프)
기간: QSU-간단한 설문지는 제품 사용 전, 각 제품 사용 시작 후 60분, 120분, 180분에 완료됩니다.

QSU-Brief 설문지는 흡연 충동을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 피험자들은 7점 척도로 1에서 7까지 점수가 매겨진 10개의 질문에 답하도록 요청받았다. 이 척도에서 1점은 매우 낮은 흡연 충동을 나타내고 7점은 매우 높은 흡연 충동을 나타냅니다. 피험자들은 각 임의 제품 사용 세션 전, 도중 및 후에 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. (P3L, VUSE 및 비멘톨 CC의 피험자 자체 브랜드).

두 가지 요소 점수와 총점을 도출했습니다. 요인 1은 보람을 느끼는 흡연 욕구와 흡연 의도를 나타내고, 요인 2는 흡연에 대한 절박한 욕구와 함께 부정적인 영향에서 벗어날 것이라는 기대를 나타냅니다.

t0 이후의 값을 사용하여 반복 측정 모델을 사용하여 모든 시점에 걸쳐 제품을 비교했습니다.

모델은 시간 경과에 따른 반복 측정과 피험자의 무작위 효과로 기준선 값, 시퀀스 및 기간에 대해 조정되었습니다. 각 시점에 대해 모든 시점에 걸쳐 조정된 평균을 추정했습니다.

QSU-간단한 설문지는 제품 사용 전, 각 제품 사용 시작 후 60분, 120분, 180분에 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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P3L에 대한 임상 시험

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