Akceptacja użytkownika systemu dostarczania mleczanu nikotyny (P3L)
Akceptacja przez użytkownika systemu dostarczania mleczanu nikotyny w porównaniu z systemem e-papierosów VUSE i komparatorami palnych papierosów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta wyniesie od 3 do 8 tygodni, w tym 1 dzień na wizytę przesiewową, 3 dni na sesje używania ad libitum (P3L, system e-papierosów VUSE oraz własne dostępne na rynku nie- mentol CC), 1 dzień na sesję oceny preferencji (pacjenci będą mieli do wyboru użycie ad libitum P3L lub VUSE), 2 do 10 dni przerwy między każdą wizytą i 7 dni na kontynuację bezpieczeństwa biernego okres.
Ocenione zostaną profile farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD, tj. efekty subiektywne), jak również bezpieczeństwo i tolerancja P3L.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Rose Research Center, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie, zdrowy osobnik według oceny badacza
- Badany palił co najmniej 10 dostępnych w handlu niementolowych CC dziennie przez ostatnie 12 miesięcy
- Badany nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 60 dni
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z osądem badacza, osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego)
- Uczestnik oddał lub otrzymał krew pełną lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Uczestnik używał wyrobów tytoniowych lub produktów zawierających nikotynę innych niż CC w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjentka nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji
- Pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną zawierającą estrogen lub hormonalną terapię zastępczą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: P3L Użycie produktu
Użycie produktu przez badanego zostało losowo przydzielone do każdej sesji używania ad libitum, po sekwencji ekspozycji na produkt składającej się z trzech produktów (P3L, VUSE i CC).
|
Używaj ad libitum przez maksymalnie trzy godziny. P3L dostarcza średnio 80 µg nikotyny na zaciągnięcie się w ramach programu intensywnego palenia Health Canada. |
|
Eksperymentalny: Użycie produktu VUSE
Użycie produktu przez badanego zostało losowo przydzielone do każdej sesji używania ad libitum, po sekwencji ekspozycji na produkt składającej się z trzech produktów (P3L, VUSE i CC).
|
Używaj ad libitum przez maksymalnie trzy godziny. VUSE dostarcza średnio 80 µg nikotyny na zaciągnięcie się w oparciu o zalecany schemat palenia e-papierosów CORESTA. |
|
Eksperymentalny: Użycie produktu CC
Użycie produktu przez badanego zostało losowo przydzielone do każdej sesji używania ad libitum, po sekwencji ekspozycji na produkt składającej się z trzech produktów (P3L, VUSE i CC).
|
Używanie ad libitum własnej marki niementolowych CC przez podmiot przez maksymalnie trzy godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia nikotyny/kotyniny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po każdej sesji ad Libitum.
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut i 5 minut przed każdym 3-godzinnym użyciem produktu, aby zapewnić pomiary bazowe, a następnie 15 minut i 30 minut po okresie używania produktu, aby pokazać zmianę od wartości początkowej.
|
Dla każdej sesji stosowania ad libitum (P3L, VUSE i CC) zmierzono zmianę stężenia nikotyny/kotyniny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie dwóch próbek krwi pobranych przed użyciem produktu (w celu zapewnienia pomiarów podstawowych) oraz na podstawie dwóch próbek krwi pobranych po użyciu produktu ( aby pokazać zmianę od linii bazowej).
|
Mierzono 15 minut i 5 minut przed każdym 3-godzinnym użyciem produktu, aby zapewnić pomiary bazowe, a następnie 15 minut i 30 minut po okresie używania produktu, aby pokazać zmianę od wartości początkowej.
|
|
Ogólny wynik krótkiej wersji kwestionariusza nakłaniania do palenia (QSU-brief). Całkowity wynik; Czynnik 1 (nagroda); Czynnik 2 (Relief)
Ramy czasowe: Krótki kwestionariusz QSU wypełniany przed sesją stosowania produktu, a następnie po 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach po rozpoczęciu każdej sesji stosowania produktu.
|
Kwestionariusz QSU-Brief jest narzędziem służącym do pomiaru chęci palenia. Badani zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań, ocenianych od 1 do 7 w 7-stopniowej skali. Wynik 1 na tej skali wskazuje na bardzo niską potrzebę palenia, a wynik 7 na bardzo wysoką potrzebę palenia. Badanych poproszono o wypełnienie kwestionariusza przed, w trakcie i po każdej sesji używania produktu ad libitum. (P3L, VUSE i własna marka niementolowych CC). Wyprowadzono dwa wyniki czynnikowe i wynik całkowity. Czynnik 1 reprezentuje chęć i zamiar palenia z paleniem postrzeganym jako satysfakcjonujące, podczas gdy Czynnik 2 reprezentuje oczekiwanie ulgi od negatywnych skutków z nagłą chęcią zapalenia. Produkty porównano we wszystkich punktach czasowych, stosując model powtarzanych pomiarów, stosując wartości po t0. Model skorygowany o wartość wyjściową, sekwencję i okres z powtarzanym pomiarem w czasie i losowym efektem u badanych. Oszacowano skorygowaną średnią we wszystkich punktach czasowych dla każdego punktu czasowego. |
Krótki kwestionariusz QSU wypełniany przed sesją stosowania produktu, a następnie po 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach po rozpoczęciu każdej sesji stosowania produktu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jed E. Rose, PhD, Rose Research Center, LLC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P3L-PK-02-US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na P3L
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenieNowa Zelandia