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多巴酚丁胺与米力农治疗心肾综合征 (DOMICAS)

2018年8月8日 更新者:Norbert Moskovits、Maimonides Medical Center

多巴酚丁胺与米力农对心肾综合征患者肾脏恢复的比较——急性失代偿性心力衰竭患者的前瞻性队列研究

在美国,心力衰竭被认为是年龄 >65 岁的成年人最常见的住院适应症之一,估计医疗保险费用为 170 亿美元或更多。 慢性心力衰竭是最危及生命的心血管疾病之一,据认为它影响着近 600 万美国人口,每年有 600,000 例新病例。 心脏负责向包括肾脏在内的所有重要器官进行灌注,其中任何一个的功能障碍都会影响两个重要器官。 当心脏功能障碍导致肾脏功能障碍或相反时,它被称为心肾综合征 (CRS)。 CRS 的潜在病理生理学一直知之甚少,并被认为是多因素的。 20-30% 的 ADHF 患者会出现肾功能恶化,定义为血清肌酐较基线增加 >0.3mg/dl,并且与住院时间延长、再入院和死亡有关。 已经使用了许多干预措施,包括给予利尿剂,这有助于减轻充血并帮助心脏更有效地泵血。 有时这些疗法无效,甚至可能导致肾功能恶化。 在这种情况下,增加心脏收缩力的强心剂已被用于帮助将更多血液泵送到重要器官。 很少有试验评估这些药物改善肾功能的疗效。研究人员旨在评估两种药物(多巴酚丁胺和米力农)对伴有急性失代偿性心力衰竭的心肾综合征患者的肾脏恢复情况。

研究概览

详细说明

在美国,心力衰竭被认为是年龄 >65 岁的成年人最常见的住院适应症之一,估计医疗保险费用为 170 亿美元或更多。 慢性心力衰竭是最危及生命的心血管疾病之一,据认为影响了近 600 万美国人口,年死亡率为 600,000。 心肾综合征虽然在其完整背景下尚未完全理解 - 是为心脏和肾脏疾病创造的术语,其中一个的急性或慢性功能障碍会导致另一个的急性或慢性功能障碍。 通常观察到急性失代偿性心力衰竭患者并发肾衰竭。 除血液动力学损伤外,心力衰竭的直接和间接影响已被确定为急性肾损伤和功能障碍的引物。 先前存在潜在肾脏疾病的患者在 ADHF 的情况下更容易出现肾功能衰竭恶化,而静脉充血是驱动它的最重要的血液动力学因素。 20-30% 的 ADHF 患者会出现肾功能恶化,定义为血清肌酐较基线增加 >0.3mg/dl,并且与住院时间延长、再入院和死亡有关。 ADHF 的治疗除了优化基线药物外还包括加强静脉利尿剂治疗,但经常受到利尿剂抵抗和肌酐水平恶化的限制,无法使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和螺内酯。 超滤/水分离术仍然是治疗对药物治疗无反应者的一种选择。 已知正性肌力药对心脏产生有益的血流动力学影响,并导致更好地滴定口服方案。 根据 2013 年 ACC/AHA 心力衰竭管理指南,对有严重收缩功能障碍且心输出量显着降低以维持终末器官灌注的患者短期连续静脉输注正性肌力药物已被证明是有益的。 就急性失代偿性心力衰竭肾脏恢复的短期和长期疗效而言,静脉内正性肌力药物的使用仍然是一个有争议的话题。 鉴于大部分患者因急性失代偿性心力衰竭入院,并且没有真实世界研究比较不同强心剂改善肾功能,研究人员旨在比较多巴酚丁胺和米力农改善肾功能的疗效及其对住院时间的影响、症状改善和用药优化

  1. 该研究的主要目的是客观地衡量多巴酚丁胺与米力农对因急性失代偿性心力衰竭入院的心肾综合征患者(肌酐从基线增加 >0.3mg/dl)的肾脏恢复的反应。 这些客观指标包括血清肌酐的变化、体重的变化。
  2. 次要目标是在 60 天的随访期内测量住院时间、再入院率和计划外就诊或急诊室就诊。 研究人员还将每 24 小时使用整体和呼吸困难视觉模拟量表评估症状变化,直至患者出院。
  3. 次要目标还包括测量利尿剂剂量、药物优化,包括出院前以 30 天和 60 天为间隔开始使用 β 受体阻滞剂/ACE 抑制剂
  4. 研究人员将在试验结束时将患者细分为缺血性和非缺血性患者,以查看这两类患者的反应

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >18 岁
  2. 以失代偿性心力衰竭的初步诊断入院
  3. 心肾综合征发作(肌酐升高>0.3mg/dl) 住院之后或之前。 入院后7天内接受静脉利尿剂和心力衰竭优化用药。 住院前增加门诊袢利尿剂剂量和优化心力衰竭药物治疗
  4. 持续性容量超负荷——对于使用肺动脉导管的患者,持续性容量超负荷包括:

    肺毛细血管楔压 >22mm Hg 和以下临床体征之一:2+ 外周水肿和/或肺水肿或胸部 X 线胸腔积液。 对于没有肺动脉导管的患者,持续的容量超负荷将包括以下至少 2 项:2+ 外周水肿、颈静脉压 >10 mm Hg 和胸片上的肺水肿或胸腔积液

  5. 法国国民币>400
  6. Cr-1.2-3.0

排除标准:

  1. 血管内容量不足
  2. 4周内急性冠脉综合征
  3. 血液透析适应症
  4. 收缩压
  5. 肾功能恶化的其他解释,如阻塞性肾病造影剂肾病ATN
  6. 临床不稳定可能需要添加静脉内血管活性药物,包括血管扩张剂和/或正性肌力药物
  7. 在过去 72 小时内使用过碘化放射性造影剂或预期在当前住院期间使用静脉内造影剂
  8. 潜在的节律障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:M组
将以 0.2-0.6 mcg/kg/min 的速度静脉输注米力农,最长持续 72 小时,并根据通过 cockcroft-gault 方程测量的肌酐清除率进行调整。 它将根据血液动力学反应、尿量和主治医师的判断进行滴定。
符合研究纳入标准的患者将接受米力农治疗,并通过血尿素氮、肌酐、每日尿量和体重变化等措施客观监测患者肾功能的改善情况
有源比较器:D组
将根据患者的耐受性以最大 20 mcg/kg/min 的速度静脉输注多巴酚丁胺,并根据血液动力学反应、尿量和治疗医师的判断进行调整
符合研究纳入标准的患者将接受多巴酚丁胺治疗,并通过血尿素氮、肌酐、每日尿量和体重变化等措施客观监测患者肾功能的改善情况

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
以 mg/dl(毫克/分升)为单位测量的血清肌酐
大体时间:血清肌酸酐将从参加研究时起每 24 小时测量一次,单位为 mg/dl,并且每 24 小时测量一次,最多 14 天
血清肌酸酐将从参加研究时起每 24 小时测量一次,单位为 mg/dl,并且每 24 小时测量一次,最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:停留天数以天为单位,最长不超过 30 天
住院时间将从患者入院之日起计算,最长不超过 30 天
停留天数以天为单位,最长不超过 30 天
再入院率
大体时间:将对重新入院进行 90 天的评估
将对重新入院进行 90 天的评估
全局视觉模拟评分
大体时间:从参加研究之日起每 24 小时一次,最多 14 天
从参加研究之日起每 24 小时一次,最多 14 天
呼吸困难视觉模拟评分
大体时间:从参加研究之日起每 24 小时一次,最多 14 天
从参加研究之日起每 24 小时一次,最多 14 天
24 小时内的尿量(以毫升为单位)
大体时间:从参加研究之日起每 24 小时一次,最多 14 天
从入组之日起至患者出院,以毫升/24小时为单位严格监测尿量
从参加研究之日起每 24 小时一次,最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Norbert Moskovits, MD、Maimonides Medical Center
  • 首席研究员:Karan Wats, MBBS、Maimonides Medical Center
  • 首席研究员:Syeda A Batul, MBBS、Maimonides Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月29日

首次发布 (估计)

2015年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月8日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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