Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dobutamiini vs. milrinoni sydän- ja munuaisoireyhtymässä (DOMICAS)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Norbert Moskovits, Maimonides Medical Center

Dobutamiinin ja milrinonin vertailu munuaisten toipumiseen potilailla, joilla on sydänsyndrooma - Tuleva kohorttitutkimus potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta

Sydämen vajaatoiminta on tunnustettu yhdeksi yleisimmistä sairaalahoidon indikaatioista yli 65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa. Medicaren kustannukset ovat arviolta 17 miljardia tai enemmän. Krooninen sydämen vajaatoiminta on yksi henkeä uhkaavista sydän- ja verisuonisairauksista, jonka uskotaan vaikuttavan lähes kuuteen miljoonaan Yhdysvaltain väestöön ja 600 000 uutta tapausta vuosittain. Sydän on vastuussa kaikkien elintärkeiden elinten, mukaan lukien munuaisten, perfuusiosta, ja kummankin toimintahäiriö vaikuttaa molempiin elintärkeisiin elimiin. Kun sydämen toimintahäiriö johtaa munuaisten vajaatoimintaan tai päinvastoin, sitä kutsutaan sydänmunuaisoireyhtymäksi (CRS). CRS:n taustalla oleva patofysiologia on ymmärretty huonosti ja sitä on pidetty monitekijäisenä. Munuaisten toiminnan heikkenemistä, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna > 0,3 mg/dl lähtötasosta, esiintyy 20–30 %:lla ADHF-potilaista, ja se liittyy pitempiin sairaalahoitoihin, sairaalahoitoon ja kuolemaan. Useita interventioita on käytetty, mukaan lukien diureettien antaminen, mikä auttaa vähentämään tukkoisuutta ja auttaa sydäntä pumppaamaan verta tehokkaammin. Joskus nämä hoidot eivät ole tehokkaita ja voivat jopa johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Tällaisissa tapauksissa inotrooppisia aineita, jotka lisäävät sydämen supistumiskykyä, on käytetty auttamaan pumppaamaan enemmän verta elintärkeisiin elimiin. Näiden aineiden tehokkuutta munuaisten toiminnan parantamisessa on arvioitu hyvin vähän. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida munuaisten toipumista kahdella tällaisella aineella - dobutamiinilla ja milrinonilla potilailla, joilla on kardiorenaalinen oireyhtymä ja joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on tunnustettu yhdeksi yleisimmistä sairaalahoidon indikaatioista yli 65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa. Medicaren kustannusten arvioidaan olevan 17 miljardia tai enemmän. Krooninen sydämen vajaatoiminta on yksi henkeä uhkaavista sydän- ja verisuonisairauksista, jonka uskotaan vaikuttavan lähes kuuteen miljoonaan Yhdysvaltain väestöön ja vuotuinen kuolleisuus on 600 000. Kardiorenaalinen oireyhtymä, vaikka sitä ei täysin ymmärretä sen koko kontekstissa, on termi, joka on kehitetty tarkoittamaan sydämen ja munuaisten häiriötä, jolloin toisen akuutti tai krooninen toimintahäiriö saa aikaan toisen akuutin tai kroonisen toimintahäiriön. Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta havaitaan yleisesti potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta. Sydämen vajaatoiminnan suorat ja epäsuorat vaikutukset kuin hemodynaaminen häiriö on tunnistettu akuutin munuaisvaurion ja toimintahäiriön alukkeiksi. Potilailla, joilla on taustalla oleva munuaissairaus, kehittyy todennäköisemmin paheneva munuaisten vajaatoiminta ADHF:n yhteydessä, jolloin laskimoiden kongestio on tärkein sitä aiheuttava hemodynaaminen tekijä. Munuaisten toiminnan heikkenemistä, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna > 0,3 mg/dl lähtötasosta, esiintyy 20–30 %:lla ADHF-potilaista, ja se liittyy pitempiin sairaalahoitoihin, sairaalahoitoon ja kuolemaan. ADHF:n hoitoa, joka sisältää tehostetun suonensisäisen diureettihoidon peruslääkkeiden optimoinnin lisäksi, rajoittaa usein diureettiresistenssi ja kreatiniinitason heikkeneminen, mikä estää angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEi), angiotensiinireseptoria salpaavien aineiden (ARB) ja spironolaktonin käytön. Ultrasuodatus/Aquapheresis on edelleen vaihtoehto lääkehoitoon reagoimattomien hoitoon. Inotrooppien on tiedetty tuottavan suotuisan hemodynaamisen vaikutuksen sydämeen ja johtavan parempaan suun kautta otettavaan hoito-ohjelmaan. Lyhytaikainen jatkuva inotrooppisten aineiden suonensisäinen infuusio potilailla, joilla on dokumentoitu vakava systolinen toimintahäiriö ja joilla on merkittävästi alentunut sydämen minuuttitilavuus pääteelinten perfuusion ylläpitämiseksi, on osoittautunut hyödylliseksi ACC/AHA-ohjeiden 2013 mukaisesti sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Suonensisäisten inotrooppien käyttö on edelleen kiistanalainen aihe sen lyhytikäisen ja pitkän aikavälin tehokkuuden suhteen munuaisten paranemiseen akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa. Ottaen huomioon suuren osan potilaista, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, eikä todellisia tutkimuksia ole tehty eri inotroopeilla verrattaessa munuaisten toimintaa parantavia aineita, tutkijat pyrkivät vertailemaan dobutamiinin ja milrinonin tehoa munuaisten toiminnan parantamisessa sekä niiden vaikutusta oleskelun pituuteen. , oireiden parantaminen ja lääkityksen optimointi

  1. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata objektiivisesti dobutamiinin ja milrinonin vastetta munuaisten toipumiseen potilailla, joilla on kardiorenaalinen oireyhtymä (>0,3 mg/dl kreatiniinin nousu lähtötasosta) ja jotka on otettu akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Näitä objektiivisia toimenpiteitä ovat seerumin kreatiniinin muutos ja painon muutos.
  2. Toissijaisina tavoitteina on mitata sairaalahoidon kestoa, takaisinottolukuja ja suunnittelemattomia käyntejä klinikalle tai ensiapuun 60 päivän seurantajakson aikana. Tutkijat mittaavat myös muutoksia oireissa, joita arvioidaan globaalin ja hengenahdistuksen visuaalisen analogisen asteikon avulla 24 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu.
  3. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat myös diureetin annoksen mittaaminen, lääkkeiden optimointi, mukaan lukien beetasalpaajien/asenestäjien käytön aloittaminen ennen kotiutumista, 30 päivän ja 60 päivän välein
  4. Tutkijat jakavat potilaat iskeemisiin ja ei-iskeemisiin kokeen lopussa nähdäkseen vasteen molemmissa näissä potilasluokissa

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Päästettiin sairaalaan dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ensisijaisena diagnoosina
  3. Sydän-munuaisoireyhtymän puhkeaminen (kreatiniinin nousu > 0,3 mg/dl) sairaalahoidon jälkeen tai ennen sitä. Sairaalahoidon jälkeen 7 päivän kuluessa vastaanottohetkestä laskimonsisäisten diureettien ja sydämen vajaatoimintalääkityksen optimoinnin jälkeen. Ennen sairaalahoitoa avohoidossa käytettävien loop-diureettien kasvavien annosten ja sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden optimoinnin yhteydessä
  4. Jatkuva tilavuuden ylikuormitus – Potilaille, joilla on keuhkovaltimon katetri, jatkuva tilavuuden ylikuormitus sisältää:

    Keuhkokapillaarin kiilapaine > 22 mm Hg ja jokin seuraavista kliinisistä oireista: 2+ perifeerinen turvotus ja/tai keuhkopöhö tai pleuraeffuusio rintakehän röntgenkuvauksessa. Potilaille, joilla ei ole keuhkovaltimon katetria, jatkuva tilavuusylikuormitus sisältää vähintään 2 seuraavista: 2+ perifeerinen turvotus, kaulalaskimopaine >10 mm Hg ja keuhkopöhö tai keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvauksessa

  5. BNP > 400
  6. Cr-1,2-3,0

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suonensisäinen tilavuuden väheneminen
  2. Akuutti sepelvaltimotauti 4 viikon sisällä
  3. Indikaatio hemodialyysille
  4. Systolinen verenpaine
  5. Vaihtoehtoinen selitys munuaisten toiminnan heikkenemiselle, kuten obstruktiivinen nefropatia, kontrastin aiheuttama nefropatia, ATN
  6. Kliininen epävakaus, joka todennäköisesti edellyttää suonensisäisten vasoaktiivisten lääkkeiden lisäämistä, mukaan lukien vasodilataattorit ja/tai inotrooppiset lääkkeet
  7. Jodattujen radiovarjoaineiden käyttö viimeisen 72 tunnin aikana tai suonensisäisen varjoaineen oletettu käyttö nykyisen sairaalahoidon aikana
  8. Taustalla oleva rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: M-ryhmä
Milrinonia annetaan suonensisäisenä infuusiona 0,2-0,6 mikrogrammaa/kg/min enintään 72 tunnin ajan ja se säädetään Cockcroft-gault -yhtälöllä mitatun kreatiniinipuhdistuman perusteella. Se titrataan hemodynaamisen vasteen, virtsanerityksen perusteella ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, saavat milrinonia ja potilaita seurataan objektiivisesti munuaisten toiminnan paranemisen suhteen esimerkiksi veren ureatypen, kreatiniinin, päivittäisen virtsan erityksen ja painon muutosten avulla.
Active Comparator: D-ryhmä
Dobutamiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona enintään 20 mikrog/kg/min nopeudella potilaan sietokyvystä riippuen, ja sitä muutetaan hemodynaamisen vasteen, virtsan erityksen ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, saavat dobutamiinia, ja potilaita seurataan objektiivisesti munuaisten toiminnan paranemisen suhteen sellaisilla toimenpiteillä kuin veren ureatyppi, kreatiniini, päivittäinen virtsan eritys ja painon muutokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniini mitattuna mg/dl (milligrammaa/desilitra)
Aikaikkuna: Seerumin kreatiniini mitataan 24 tunnin välein yksikkönä mg/dl tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja mitataan 24 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
Seerumin kreatiniini mitataan 24 tunnin välein yksikkönä mg/dl tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja mitataan 24 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Oleskelun pituus päivinä mitattuna enintään 30 päivään
Oleskelun pituus alkaa potilaan vastaanottopäivästä enintään 30 päivään
Oleskelun pituus päivinä mitattuna enintään 30 päivään
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Takaisinottoa arvioitaisiin 90 päivän ajaksi
Takaisinottoa arvioitaisiin 90 päivän ajaksi
Globaali visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumispäivästä enintään 14 päivän ajan
24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumispäivästä enintään 14 päivän ajan
Hengenahdistus visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumispäivästä alkaen enintään 14 päivän ajan
24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumispäivästä alkaen enintään 14 päivän ajan
Virtsan eritys mitattuna millilitroina 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumispäivästä enintään 14 päivän ajan
Virtsan eritystä seurattaisiin tiukasti millilitroina / 24 tuntia alkaen tutkimukseen ilmoittautumispäivästä siihen asti, kun potilas kotiutuu sairaalasta
24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumispäivästä enintään 14 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Norbert Moskovits, MD, Maimonides Medical Center
  • Päätutkija: Karan Wats, MBBS, Maimonides Medical Center
  • Päätutkija: Syeda A Batul, MBBS, Maimonides Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiorenaalinen oireyhtymä

3
Tilaa