- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02644057
Dobutamiini vs. milrinoni sydän- ja munuaisoireyhtymässä (DOMICAS)
Dobutamiinin ja milrinonin vertailu munuaisten toipumiseen potilailla, joilla on sydänsyndrooma - Tuleva kohorttitutkimus potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on tunnustettu yhdeksi yleisimmistä sairaalahoidon indikaatioista yli 65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa. Medicaren kustannusten arvioidaan olevan 17 miljardia tai enemmän. Krooninen sydämen vajaatoiminta on yksi henkeä uhkaavista sydän- ja verisuonisairauksista, jonka uskotaan vaikuttavan lähes kuuteen miljoonaan Yhdysvaltain väestöön ja vuotuinen kuolleisuus on 600 000. Kardiorenaalinen oireyhtymä, vaikka sitä ei täysin ymmärretä sen koko kontekstissa, on termi, joka on kehitetty tarkoittamaan sydämen ja munuaisten häiriötä, jolloin toisen akuutti tai krooninen toimintahäiriö saa aikaan toisen akuutin tai kroonisen toimintahäiriön. Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta havaitaan yleisesti potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta. Sydämen vajaatoiminnan suorat ja epäsuorat vaikutukset kuin hemodynaaminen häiriö on tunnistettu akuutin munuaisvaurion ja toimintahäiriön alukkeiksi. Potilailla, joilla on taustalla oleva munuaissairaus, kehittyy todennäköisemmin paheneva munuaisten vajaatoiminta ADHF:n yhteydessä, jolloin laskimoiden kongestio on tärkein sitä aiheuttava hemodynaaminen tekijä. Munuaisten toiminnan heikkenemistä, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna > 0,3 mg/dl lähtötasosta, esiintyy 20–30 %:lla ADHF-potilaista, ja se liittyy pitempiin sairaalahoitoihin, sairaalahoitoon ja kuolemaan. ADHF:n hoitoa, joka sisältää tehostetun suonensisäisen diureettihoidon peruslääkkeiden optimoinnin lisäksi, rajoittaa usein diureettiresistenssi ja kreatiniinitason heikkeneminen, mikä estää angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEi), angiotensiinireseptoria salpaavien aineiden (ARB) ja spironolaktonin käytön. Ultrasuodatus/Aquapheresis on edelleen vaihtoehto lääkehoitoon reagoimattomien hoitoon. Inotrooppien on tiedetty tuottavan suotuisan hemodynaamisen vaikutuksen sydämeen ja johtavan parempaan suun kautta otettavaan hoito-ohjelmaan. Lyhytaikainen jatkuva inotrooppisten aineiden suonensisäinen infuusio potilailla, joilla on dokumentoitu vakava systolinen toimintahäiriö ja joilla on merkittävästi alentunut sydämen minuuttitilavuus pääteelinten perfuusion ylläpitämiseksi, on osoittautunut hyödylliseksi ACC/AHA-ohjeiden 2013 mukaisesti sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Suonensisäisten inotrooppien käyttö on edelleen kiistanalainen aihe sen lyhytikäisen ja pitkän aikavälin tehokkuuden suhteen munuaisten paranemiseen akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa. Ottaen huomioon suuren osan potilaista, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, eikä todellisia tutkimuksia ole tehty eri inotroopeilla verrattaessa munuaisten toimintaa parantavia aineita, tutkijat pyrkivät vertailemaan dobutamiinin ja milrinonin tehoa munuaisten toiminnan parantamisessa sekä niiden vaikutusta oleskelun pituuteen. , oireiden parantaminen ja lääkityksen optimointi
- Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata objektiivisesti dobutamiinin ja milrinonin vastetta munuaisten toipumiseen potilailla, joilla on kardiorenaalinen oireyhtymä (>0,3 mg/dl kreatiniinin nousu lähtötasosta) ja jotka on otettu akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Näitä objektiivisia toimenpiteitä ovat seerumin kreatiniinin muutos ja painon muutos.
- Toissijaisina tavoitteina on mitata sairaalahoidon kestoa, takaisinottolukuja ja suunnittelemattomia käyntejä klinikalle tai ensiapuun 60 päivän seurantajakson aikana. Tutkijat mittaavat myös muutoksia oireissa, joita arvioidaan globaalin ja hengenahdistuksen visuaalisen analogisen asteikon avulla 24 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu.
- Toissijaisia tavoitteita ovat myös diureetin annoksen mittaaminen, lääkkeiden optimointi, mukaan lukien beetasalpaajien/asenestäjien käytön aloittaminen ennen kotiutumista, 30 päivän ja 60 päivän välein
- Tutkijat jakavat potilaat iskeemisiin ja ei-iskeemisiin kokeen lopussa nähdäkseen vasteen molemmissa näissä potilasluokissa
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Päästettiin sairaalaan dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ensisijaisena diagnoosina
- Sydän-munuaisoireyhtymän puhkeaminen (kreatiniinin nousu > 0,3 mg/dl) sairaalahoidon jälkeen tai ennen sitä. Sairaalahoidon jälkeen 7 päivän kuluessa vastaanottohetkestä laskimonsisäisten diureettien ja sydämen vajaatoimintalääkityksen optimoinnin jälkeen. Ennen sairaalahoitoa avohoidossa käytettävien loop-diureettien kasvavien annosten ja sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden optimoinnin yhteydessä
Jatkuva tilavuuden ylikuormitus – Potilaille, joilla on keuhkovaltimon katetri, jatkuva tilavuuden ylikuormitus sisältää:
Keuhkokapillaarin kiilapaine > 22 mm Hg ja jokin seuraavista kliinisistä oireista: 2+ perifeerinen turvotus ja/tai keuhkopöhö tai pleuraeffuusio rintakehän röntgenkuvauksessa. Potilaille, joilla ei ole keuhkovaltimon katetria, jatkuva tilavuusylikuormitus sisältää vähintään 2 seuraavista: 2+ perifeerinen turvotus, kaulalaskimopaine >10 mm Hg ja keuhkopöhö tai keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvauksessa
- BNP > 400
- Cr-1,2-3,0
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäinen tilavuuden väheneminen
- Akuutti sepelvaltimotauti 4 viikon sisällä
- Indikaatio hemodialyysille
- Systolinen verenpaine
- Vaihtoehtoinen selitys munuaisten toiminnan heikkenemiselle, kuten obstruktiivinen nefropatia, kontrastin aiheuttama nefropatia, ATN
- Kliininen epävakaus, joka todennäköisesti edellyttää suonensisäisten vasoaktiivisten lääkkeiden lisäämistä, mukaan lukien vasodilataattorit ja/tai inotrooppiset lääkkeet
- Jodattujen radiovarjoaineiden käyttö viimeisen 72 tunnin aikana tai suonensisäisen varjoaineen oletettu käyttö nykyisen sairaalahoidon aikana
- Taustalla oleva rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: M-ryhmä
Milrinonia annetaan suonensisäisenä infuusiona 0,2-0,6 mikrogrammaa/kg/min enintään 72 tunnin ajan ja se säädetään Cockcroft-gault -yhtälöllä mitatun kreatiniinipuhdistuman perusteella.
Se titrataan hemodynaamisen vasteen, virtsanerityksen perusteella ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, saavat milrinonia ja potilaita seurataan objektiivisesti munuaisten toiminnan paranemisen suhteen esimerkiksi veren ureatypen, kreatiniinin, päivittäisen virtsan erityksen ja painon muutosten avulla.
|
Active Comparator: D-ryhmä
Dobutamiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona enintään 20 mikrog/kg/min nopeudella potilaan sietokyvystä riippuen, ja sitä muutetaan hemodynaamisen vasteen, virtsan erityksen ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, saavat dobutamiinia, ja potilaita seurataan objektiivisesti munuaisten toiminnan paranemisen suhteen sellaisilla toimenpiteillä kuin veren ureatyppi, kreatiniini, päivittäinen virtsan eritys ja painon muutokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seerumin kreatiniini mitattuna mg/dl (milligrammaa/desilitra)
Aikaikkuna: Seerumin kreatiniini mitataan 24 tunnin välein yksikkönä mg/dl tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja mitataan 24 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
|
Seerumin kreatiniini mitataan 24 tunnin välein yksikkönä mg/dl tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja mitataan 24 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Oleskelun pituus päivinä mitattuna enintään 30 päivään
|
Oleskelun pituus alkaa potilaan vastaanottopäivästä enintään 30 päivään
|
Oleskelun pituus päivinä mitattuna enintään 30 päivään
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Takaisinottoa arvioitaisiin 90 päivän ajaksi
|
Takaisinottoa arvioitaisiin 90 päivän ajaksi
|
|
Globaali visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumispäivästä enintään 14 päivän ajan
|
24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumispäivästä enintään 14 päivän ajan
|
|
Hengenahdistus visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumispäivästä alkaen enintään 14 päivän ajan
|
24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumispäivästä alkaen enintään 14 päivän ajan
|
|
Virtsan eritys mitattuna millilitroina 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumispäivästä enintään 14 päivän ajan
|
Virtsan eritystä seurattaisiin tiukasti millilitroina / 24 tuntia alkaen tutkimukseen ilmoittautumispäivästä siihen asti, kun potilas kotiutuu sairaalasta
|
24 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumispäivästä enintään 14 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Moskovits, MD, Maimonides Medical Center
- Päätutkija: Karan Wats, MBBS, Maimonides Medical Center
- Päätutkija: Syeda A Batul, MBBS, Maimonides Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ronco C, Haapio M, House AA, Anavekar N, Bellomo R. Cardiorenal syndrome. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1527-39. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.051.
- Abraham WT, Adams KF, Fonarow GC, Costanzo MR, Berkowitz RL, LeJemtel TH, Cheng ML, Wynne J; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators; ADHERE Study Group. In-hospital mortality in patients with acute decompensated heart failure requiring intravenous vasoactive medications: an analysis from the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):57-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.051.
- Cuffe MS, Califf RM, Adams KF Jr, Benza R, Bourge R, Colucci WS, Massie BM, O'Connor CM, Pina I, Quigg R, Silver MA, Gheorghiade M; Outcomes of a Prospective Trial of Intravenous Milrinone for Exacerbations of Chronic Heart Failure (OPTIME-CHF) Investigators. Short-term intravenous milrinone for acute exacerbation of chronic heart failure: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Mar 27;287(12):1541-7. doi: 10.1001/jama.287.12.1541.
- Elkayam U, Tasissa G, Binanay C, Stevenson LW, Gheorghiade M, Warnica JW, Young JB, Rayburn BK, Rogers JG, DeMarco T, Leier CV. Use and impact of inotropes and vasodilator therapy in hospitalized patients with severe heart failure. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):98-104. doi: 10.1016/j.ahj.2006.09.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Oireyhtymä
- Kardio-munuaisoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Milrinone
- Dobutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-05-11-MMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiorenaalinen oireyhtymä
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisCardiorenal Syndrome (CRS)Yhdysvallat