- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02644057
심신 증후군에서 도부타마인 대 밀리논 (DOMICAS)
심신 증후군 환자의 신장 회복을 위한 도부타민 대 밀리논 비교 - 급성 비대상성 심부전 환자의 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
심부전은 미국에서 65세를 초과하는 성인의 입원에 대한 가장 일반적인 징후 중 하나로 인식되며 추정 Medicare 비용은 170억 이상입니다. 만성 심부전은 연간 사망률이 600,000명에 달하는 거의 6백만 미국 인구에 영향을 미치는 것으로 생각되는 가장 생명을 위협하는 심혈관 질환 중 하나입니다. 심장신증후군은 그 전체 맥락에서 완전히 이해되지는 않았지만 심장과 신장의 장애를 위해 만들어진 용어로, 한쪽의 급성 또는 만성 기능 장애가 다른 쪽의 급성 또는 만성 기능 장애를 유발합니다. 급성 비대상성 심부전 환자에서 수반되는 신부전이 흔히 관찰됩니다. 혈역학 손상 이외의 심부전의 직간접적 영향은 급성 신장 손상 및 기능 장애에 대한 프라이머로 확인되었습니다. 기존의 기저 신장 질환이 있는 환자는 ADHF 환경에서 악화되는 신부전으로 발전할 가능성이 더 높으며 정맥 울혈이 이를 유발하는 가장 중요한 혈역학적 요인입니다. ADHF 환자의 20~30%에서 혈청 크레아티닌이 기준선에서 >0.3mg/dl 증가하는 것으로 정의되는 신기능 악화는 입원 기간 연장, 재입원 및 사망과 관련이 있습니다. ADHF의 치료는 베이스라인 약물의 최적화와 더불어 단계별 정맥 이뇨제 요법을 포함하며 이뇨제 내성과 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 스피로노락톤의 사용을 배제하는 크레아티닌 수치 악화로 인해 자주 제한됩니다. 한외여과/물수채집술은 여전히 의학적 요법에 대한 비반응자를 치료하기 위한 옵션으로 남아 있습니다. Inotropes는 심장에 유익한 혈역학 효과를 생성하고 구강 요법에 더 나은 적정을 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 2013년 ACC/AHA 가이드라인에 따르면 심부전 관리를 위해 심박출량이 현저하게 저하된 문서화된 심각한 수축기 기능 장애가 있는 환자에게 수축 촉진제의 단기 연속 정맥 주입이 유익한 것으로 나타났습니다. 정맥 수축촉진제의 사용은 급성 비대상성 심부전에서 신장 회복에 대한 단기 및 장기 효능 측면에서 여전히 논란의 여지가 있는 주제로 남아 있습니다. 급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자의 비율이 높고 신장 기능을 개선하기 위해 서로 다른 근수축제를 비교한 실제 연구가 없다는 점을 고려하여 연구자들은 신장 기능 개선에 있어 도부타민과 밀리논의 효능과 입원 기간에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. , 증상 개선 및 약물 최적화
- 이 연구의 1차 목적은 급성 비대상성 심부전으로 입원한 심신 증후군(기준선에서 >0.3mg/dl의 크레아티닌 증가) 환자의 신장 회복에 대한 도부타민 대 밀리논의 반응을 객관적으로 측정하는 것입니다. 이러한 객관적 측정에는 혈청 크레아티닌의 변화, 체중의 변화가 포함됩니다.
- 2차 목표는 60일 추적 기간 동안 입원 기간, 재입원율 및 예정되지 않은 클리닉 또는 응급실 방문을 측정하는 것입니다. 조사관은 또한 환자가 퇴원할 때까지 24시간마다 전역 및 호흡곤란 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가할 증상의 변화를 측정할 것입니다.
- 2차 목표에는 퇴원 전, 30일 및 60일 간격으로 이뇨제 용량, 베타 차단제/에이스 억제제 개시를 포함한 의약품 최적화도 포함됩니다.
- 조사관은 시험 종료 시 환자를 허혈성 대 비허혈성으로 세분화하여 이 두 범주의 환자에서 반응을 확인합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 비대상성 심부전의 일차 진단으로 병원에 입원
- 심신 증후군 발병(크레아티닌>0.3mg/dl 증가) 입원 전 또는 후. 정맥 이뇨제 및 심부전 약물 최적화를받은 후 입원 시점으로부터 7 일 이내에 입원 한 후. 외래 환자 루프 이뇨제 및 심부전 약물 최적화의 증량 용량 설정에서 입원 전
지속적인 용적 과부하 - 폐동맥 카테터가 있는 환자의 경우 지속적인 용적 과부하에는 다음이 포함됩니다.
폐 모세관 쐐기 압력 >22mm Hg 및 다음 임상 징후 중 하나: 2+ 흉부 X레이에서 말초 부종 및/또는 폐 부종 또는 흉막 삼출. 폐동맥 카테터가 없는 환자의 경우 지속적인 용적 과부하에는 다음 중 최소 2개가 포함됩니다.
- BNP>400
- 크롬-1.2-3.0
제외 기준:
- 혈관 내 체적 고갈
- 4주 이내의 급성관상동맥증후군
- 혈액투석 적응증
- 수축기 혈압
- 폐쇄성 신병증, 조영제 유발 신병증, ATN과 같은 신기능 악화에 대한 대체 설명
- 혈관확장제 및/또는 수축촉진제를 포함한 정맥 혈관활성 약물을 추가해야 할 가능성이 있는 임상적 불안정성
- 지난 72시간 동안 요오드화 방사선 조영제를 사용했거나 현재 입원 중 정맥 조영제의 사용이 예상되는 경우
- 기본 리듬 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: M그룹
최대 72시간 동안 0.2-0.6 mcg/kg/min의 정맥 주입으로 밀리논을 투여하고 cockcroft-gault 방정식으로 측정한 크레아티닌 청소율에 따라 조정합니다.
혈역학적 반응, 소변 배출량 및 치료 의사의 재량에 따라 적정됩니다.
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연구의 포함 기준을 충족하는 환자는 밀리논을 투여받게 되며 환자는 혈중 요소 질소, 크레아티닌, 일일 소변량 및 체중 변화와 같은 측정을 통해 신장 기능의 개선을 객관적으로 모니터링합니다.
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활성 비교기: D그룹
환자의 내약성에 따라 최대 속도 20mcg/kg/min의 정맥 주입으로 도부타민을 투여하고 혈역학적 반응, 소변 배출량 및 치료 의사의 재량에 따라 조정합니다.
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연구에 대한 포함 기준을 충족하는 환자는 도부타민을 투여받게 되며 환자는 혈중 요소 질소, 크레아티닌, 일일 소변량 및 체중 변화와 같은 측정을 통해 신장 기능의 개선을 객관적으로 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mg/dl(밀리그램/데시리터) 단위로 측정된 혈청 크레아티닌
기간: 혈청 크레아티닌은 연구 등록 시점부터 24시간마다 mg/dl로 측정되며 최대 14일 동안 24시간마다 측정됩니다.
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혈청 크레아티닌은 연구 등록 시점부터 24시간마다 mg/dl로 측정되며 최대 14일 동안 24시간마다 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 30일까지 일 단위로 측정된 체류 기간
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체류 기간은 환자가 입원한 날부터 최대 30일까지입니다.
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최대 30일까지 일 단위로 측정된 체류 기간
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재입학률
기간: 재입학은 90일 동안 평가됩니다.
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재입학은 90일 동안 평가됩니다.
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글로벌 시각적 아날로그 점수
기간: 연구 등록일로부터 최대 14일까지 24시간마다
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연구 등록일로부터 최대 14일까지 24시간마다
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호흡곤란 시각적 아날로그 점수
기간: 연구 등록일로부터 최대 14일까지 24시간마다
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연구 등록일로부터 최대 14일까지 24시간마다
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24시간 동안 밀리리터로 측정된 소변량
기간: 연구 등록일로부터 최대 14일까지 24시간마다
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연구 등록일부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 소변 배출량을 밀리리터/24시간 단위로 엄격하게 모니터링합니다.
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연구 등록일로부터 최대 14일까지 24시간마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norbert Moskovits, MD, Maimonides Medical Center
- 수석 연구원: Karan Wats, MBBS, Maimonides Medical Center
- 수석 연구원: Syeda A Batul, MBBS, Maimonides Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ronco C, Haapio M, House AA, Anavekar N, Bellomo R. Cardiorenal syndrome. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1527-39. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.051.
- Abraham WT, Adams KF, Fonarow GC, Costanzo MR, Berkowitz RL, LeJemtel TH, Cheng ML, Wynne J; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators; ADHERE Study Group. In-hospital mortality in patients with acute decompensated heart failure requiring intravenous vasoactive medications: an analysis from the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):57-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.051.
- Cuffe MS, Califf RM, Adams KF Jr, Benza R, Bourge R, Colucci WS, Massie BM, O'Connor CM, Pina I, Quigg R, Silver MA, Gheorghiade M; Outcomes of a Prospective Trial of Intravenous Milrinone for Exacerbations of Chronic Heart Failure (OPTIME-CHF) Investigators. Short-term intravenous milrinone for acute exacerbation of chronic heart failure: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Mar 27;287(12):1541-7. doi: 10.1001/jama.287.12.1541.
- Elkayam U, Tasissa G, Binanay C, Stevenson LW, Gheorghiade M, Warnica JW, Young JB, Rayburn BK, Rogers JG, DeMarco T, Leier CV. Use and impact of inotropes and vasodilator therapy in hospitalized patients with severe heart failure. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):98-104. doi: 10.1016/j.ahj.2006.09.005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-05-11-MMC
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