Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobutamaine versus Milrinone ved kardiorenalt syndrom (DOMICAS)

8. august 2018 oppdatert av: Norbert Moskovits, Maimonides Medical Center

Sammenligning av dobutamin versus milrinon for nyregjenoppretting hos pasienter med kardiorenalt syndrom – en prospektiv kohortstudie hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

Hjertesvikt er anerkjent som en av de vanligste indikasjonene for sykehusinnleggelse blant voksne i alderen >65 år i USA med estimerte Medicare-kostnader til 17 milliarder eller mer. Kronisk hjertesvikt er en av de mest livstruende kardiovaskulære lidelsene som antas å påvirke nesten seks millioner amerikanske innbyggere med 600 000 nye tilfeller hvert år. Hjertet er ansvarlig for perfusjon til alle vitale organer inkludert nyrer og dysfunksjon i begge de vitale organene. Når dysfunksjon av hjertet fører til dysfunksjon av nyrene eller omvendt, blir det referert til som kardiorenalt syndrom (CRS). Den underliggende patofysiologien for CRS har blitt dårlig forstått og ansett som multifaktoriell. Forverring av nyrefunksjonen definert som økning i serumkreatinin på >0,3 mg/dl fra baseline forekommer hos 20-30 % av pasientene med ADHF og er assosiert med lengre sykehusopphold, reinnleggelse og død. En rekke intervensjoner har blitt brukt, inkludert å gi diuretika som hjelper til med avstopping og hjelper hjertet med å pumpe blod mer effektivt. Noen ganger er disse terapiene ikke effektive og kan til og med føre til forverring av nyrefunksjonen. I slike tilfeller har inotrope midler som øker hjertets kontraktilitet blitt brukt for å hjelpe til med å pumpe mer blod til vitale organer. Det har vært svært få studier som har vurdert effekten av disse midlene for å forbedre nyrefunksjonen. Etterforskerne tar sikte på å vurdere nyregjenopprettingen med to slike midler - dobutamin og milrinon hos pasienter med kardiorenalt syndrom som kommer med akutt dekompensert hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er anerkjent som en av de vanligste indikasjonene for sykehusinnleggelse blant voksne i alderen >65 år i USA med anslått Medicare-kostnad til 17 milliarder eller mer. Kronisk hjertesvikt er en av de mest livstruende kardiovaskulære lidelsene som antas å påvirke nesten seks millioner amerikanske innbyggere med en årlig dødsrate på 600 000. Kardiorenalt syndrom, selv om det ikke er fullstendig forstått i sin fulle kontekst - er et begrep laget for lidelse i hjertet og nyrene hvor akutt eller kronisk dysfunksjon av den ene utløser akutt eller kronisk dysfunksjon av den andre. Samtidig nyresvikt hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt er ofte observert. Direkte og indirekte effekter av hjertesvikt andre enn hemodynamisk fornærmelse har blitt identifisert som primere for akutt nyreskade og dysfunksjon. Pasienter med eksisterende underliggende nyresykdom har større sannsynlighet for å utvikle forverret nyresvikt ved ADHF med venøs kongestion som den viktigste hemodynamiske faktoren som driver den. Forverring av nyrefunksjonen definert som økning i serumkreatinin på >0,3 mg/dl fra baseline forekommer hos 20-30 % av pasientene med ADHF og er assosiert med lengre sykehusopphold, reinnleggelse og død. Behandlingen av ADHF, som inkluderer intensivering av intravenøs diuretikabehandling i tillegg til å optimalisere baselinemedisiner, begrenses ofte av vanndrivende resistens og forverret kreatininnivå som utelukker bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi), angiotensinreseptorblokkerende midler (ARB) og spironolakton. Ultrafiltrering/Aquapheresis er fortsatt et alternativ for behandling av ikke-responderende på medisinsk terapi. Inotroper har vært kjent for å gi en gunstig hemodynamisk effekt på hjertet og føre til bedre titrering til oral diett. Kortvarig kontinuerlig intravenøs infusjon av inotrope midler hos pasienter med dokumentert alvorlig systolisk dysfunksjon som viser seg med betydelig redusert hjertevolum for å opprettholde endeorganperfusjon, har vist seg å være fordelaktig i henhold til ACC/AHA-retningslinjene 2013 for behandling av hjertesvikt. Bruken av intravenøse inotroper er fortsatt et kontroversielt tema når det gjelder kortvarig og langsiktig effekt på nyregjenoppretting ved akutt dekompensert hjertesvikt. I lys av den store andelen pasienter som er innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt og ingen virkelige studier som sammenligner forskjellige inotroper for å forbedre nyrefunksjonen, tar etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av dobutamin og milrinon for å forbedre nyrefunksjonen og også deres effekt på liggetiden. , symptomatisk bedring og medisinoptimalisering

  1. Hovedmålet med studien er å objektivt måle responsen til dobutamin vs milrinon for nyregjenoppretting hos pasienter med kardiorenalt syndrom (>0,3 mg/dl økning i kreatinin fra baseline) innlagt for akutt dekompensert hjertesvikt. Disse objektive målene inkluderer endring i serumkreatinin, endring i vekt.
  2. De sekundære målene er å måle lengden på sykehusinnleggelse, reinnleggelsesrater og uplanlagte besøk til klinikken eller akuttmottaket i løpet av 60 dagers oppfølgingsperiode. Etterforskerne vil også måle endringer i symptomer som vil bli vurdert ved hjelp av global og dyspné visuell analog skala hver 24. time frem til pasienten skrives ut.
  3. De sekundære målene inkluderer også å måle vanndrivende dose, medisinoptimalisering inkludert initiering av betablokker/ace-hemmere før utskrivning, med 30 dager og 60 dagers intervall
  4. Etterforskerne vil dele inn pasientene i iskemisk versus ikke-iskemisk ved slutten av forsøket for å se responsen hos begge disse pasientkategoriene

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Innlagt på sykehus med primærdiagnose dekompensert hjertesvikt
  3. Utbruddet av kardiorenalt syndrom (økende kreatinin > 0,3 mg/dl) etter eller før sykehusinnleggelse. Etter sykehusinnleggelse innen 7 dager fra innleggelsestidspunktet etter å ha fått intravenøs diuretika og hjertesviktmedisinoptimalisering. Før sykehusinnleggelse i sammenheng med eskalerende doser av polikliniske sløyfediuretika og hjertesviktmedisinering
  4. Vedvarende volumoverbelastning - For pasienter med et lungearteriekateter vil vedvarende volumoverbelastning omfatte:

    Pulmonært kapillært kiletrykk >22 mm Hg og ett av følgende kliniske tegn: 2+ perifert ødem og/eller lungeødem eller pleuraeffusjon på røntgen thorax. For pasienter uten lungearteriekateter vil vedvarende volumoverbelastning omfatte minst 2 av følgende: 2+ perifert ødem, halsvenetrykk >10 mm Hg og lungeødem eller pleural effusjon på røntgen thorax

  5. BNP>400
  6. Cr-1,2-3,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Intravaskulær volumutarming
  2. Akutt koronarsyndrom innen 4 uker
  3. Indikasjon for hemodialyse
  4. Systolisk blodtrykk
  5. Alternativ forklaring på forverret nyrefunksjon, som obstruktiv nefropati, kontrastindusert nefropati, ATN
  6. Klinisk ustabilitet vil sannsynligvis kreve tillegg av intravenøse vasoaktive legemidler inkludert vasodilatorer og/eller inotrope legemidler
  7. Bruk av jodert radiokontrastmateriale de siste 72 timene eller forventet bruk av intravenøs kontrast under pågående sykehusinnleggelse
  8. Underliggende rytmeforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: M-gruppe
Vil bli gitt milrinon som en intravenøs infusjon ved 0,2-0,6 mcg/kg/min i en maksimal periode på 72 timer og justert basert på kreatininclearance målt ved cockcroft-gault-ligningen. Det vil bli titrert basert på hemodynamisk respons, urinproduksjon og etter den behandlende legens skjønn
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for studien vil få milrinon og pasienter vil bli overvåket for forbedring av nyrefunksjonen objektivt med mål som blodurea nitrogen, kreatinin, daglig urinproduksjon og endringer i vekt
Aktiv komparator: D-gruppe
Vil bli gitt dobutamin som en intravenøs infusjon med en maksimal hastighet på 20 mcg/kg/min avhengig av pasientens toleranse og vil justeres basert på hemodynamisk respons, urinproduksjon og behandlende leges skjønn
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for studien vil få dobutamin, og pasientene vil bli overvåket for forbedring av nyrefunksjonen objektivt med mål som blodurea nitrogen, kreatinin, daglig urinproduksjon og endringer i vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatinin målt i mg/dl (milligram/desiliter)
Tidsramme: Serumkreatinin vil bli målt hver 24. time i mg/dl fra tidspunktet for registrering i studien og vil bli målt hver 24. time opp til en maksimal periode på 14 dager
Serumkreatinin vil bli målt hver 24. time i mg/dl fra tidspunktet for registrering i studien og vil bli målt hver 24. time opp til en maksimal periode på 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Oppholdslengde målt i dager inntil maksimalt 30 dager
Oppholdet starter fra den dagen pasienten er innlagt til maksimalt 30 dager
Oppholdslengde målt i dager inntil maksimalt 30 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Gjeninnleggelser vil bli vurdert for en periode på 90 dager
Gjeninnleggelser vil bli vurdert for en periode på 90 dager
Global visuell analog score
Tidsramme: Hver 24. time fra dagen for innmelding til studiet opp til en maksimal periode på 14 dager
Hver 24. time fra dagen for innmelding til studiet opp til en maksimal periode på 14 dager
Dyspné visuell analog score
Tidsramme: Hver 24. time fra og med påmeldingsdagen til studiet opp til en maksimal periode på 14 dager
Hver 24. time fra og med påmeldingsdagen til studiet opp til en maksimal periode på 14 dager
Urinproduksjon målt i milliliter i løpet av 24 timer
Tidsramme: Hver 24. time fra dagen for innmelding til studiet opp til en maksimal periode på 14 dager
Urinproduksjonen vil bli strengt overvåket i milliliter/24 timer fra dagen for registrering i studien til pasienten blir utskrevet fra sykehuset
Hver 24. time fra dagen for innmelding til studiet opp til en maksimal periode på 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Moskovits, MD, Maimonides Medical Center
  • Hovedetterforsker: Karan Wats, MBBS, Maimonides Medical Center
  • Hovedetterforsker: Syeda A Batul, MBBS, Maimonides Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere