碳酸司维拉姆在肥胖相关性肾小球病的脂质代谢和尿酸治疗中的前瞻性、单中心、随机、对照研究
2018年9月29日 更新者：Zhi-Hong Liu, M.D.
观察肥胖相关性肾小球病 (ORG) 患者接受碳酸司维拉姆治疗 12 周后低密度脂蛋白水平较基线水平下降。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥胖的临床诊断
- 经肾活检诊断为 ORG
- 低密度脂蛋白>3.37毫摩尔/升
- 蛋白尿 0.5-3.5g/d
- eGFR（CKD-EPI 公式）> 30ml/min
排除标准：
- 其他伴随的肾脏疾病
- 内分泌或药物引起的肥胖；
- 2型糖尿病
- 眼睛或明显的镜下血尿；
- 吞咽困难/严重胃肠功能障碍
- 肠梗阻;
- 严重的心律失常;
- 低磷血症（<0.7mmol/L）；
- 对碳酸司维拉姆过敏
- 无法很好地配合
- 处于妊娠期、哺乳期或拒绝避孕的女性；
- 三个月内参加过其他药物临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一个小组
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司维拉姆碳酸盐4.8g/d+厄贝沙坦300mg/d
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实验性的：B组
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司维拉姆碳酸盐2.4g/d+厄贝沙坦300mg/d
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有源比较器：C组
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厄贝沙坦 300mg/d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白
大体时间：12周
|
低密度脂蛋白水平较基线下降
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿酸
大体时间：12周
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治疗12周后尿酸相对于基线的变化
|
12周
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血脂参数（CHO、TG、HDL）
大体时间：12周
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治疗12周后血脂参数较基线的变化
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12周
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蛋白尿
大体时间：12周
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治疗12周后蛋白尿相对于基线的变化
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12周
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血糖
大体时间：12周
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治疗12周后血糖相对于基线的变化
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12周
|
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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治疗 12 周后糖化血红蛋白相对于基线的变化
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月29日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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