Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie av sevelamerkarbonat i lipidmetabolisme og urinsyrebehandling av fedme-relatert glomerulopati

29. september 2018 oppdatert av: Zhi-Hong Liu, M.D.
For å observere de reduserte nivåene av lavdensitetslipoprotein fra baseline hos pasienter med fedme-relatert glomerulopati (ORG) etter 12 ukers behandling med Sevelamer Carbonate.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av fedme
  • diagnostisert ORG ved nyrebiopsi
  • LDL>3,37 mmol/L
  • Proteinuri 0,5-3,5 g/d
  • eGFR (CKD-EPI formel) > 30ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidige nyresykdommer
  • Endokrin eller medikamentindusert fedme;
  • Type 2 diabetes
  • øyne eller åpenbar mikroskopisk hematuri;
  • Svelgevansker / alvorlig gastrointestinal dysfunksjon
  • tarmobstruksjon;
  • alvorlig arytmi;
  • hypofosfatemi (<0,7 mmol/L);
  • allergisk mot sevelamerkarbonat
  • ute av stand til å samarbeide godt
  • Kvinner som er i svangerskaps- eller ammingsperioden, eller nekter å bruke prevensjon;
  • deltatt i andre kliniske utprøvinger av stoffet innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe
Legemiddel: Høydose Sevelamer Carbonate + Irbesartan
Sevelamerkarbonat 4,8 g/d+Irbesartan 300mg/d
Eksperimentell: B-gruppe
Legemiddel: Lavdose Sevelamer Carbonate + Irbesartan
Sevelamerkarbonat 2,4g/d+Irbesartan 300mg/d
Aktiv komparator: C-gruppe
Legemiddel: Irbesartan
Irbesartan 300mg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 12 uker
reduserte nivåer av lavdensitetslipoprotein fra baseline
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urinsyre
Tidsramme: 12 uker
Endringer av urinsyre fra baseline etter 12 ukers behandling
12 uker
blodlipidparametere (CHO, TG, HDL)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i blodlipidparametre fra baseline etter 12 ukers behandling
12 uker
proteinuri
Tidsramme: 12 uker
Endringer av proteinuri fra baseline etter 12 ukers behandling
12 uker
blodsukker
Tidsramme: 12 uker
Endringer i blodsukker fra baseline etter 12 ukers behandling
12 uker
glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
Endringer av glykert hemoglobin fra baseline etter 12 ukers behandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCT-1406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og glomerulopati

Kliniske studier på Høydose Sevelamer Carbonate + Irbesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere