Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van sevelamer-carbonaat in het lipidenmetabolisme en urinezuurbehandeling van aan obesitas gerelateerde glomerulopathie

29 september 2018 bijgewerkt door: Zhi-Hong Liu, M.D.
Waarnemen van de verlaagde niveaus van lipoproteïne met lage dichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met aan obesitas gerelateerde glomerulopathie (ORG) na 12 weken behandeling met Sevelamer-carbonaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van obesitas
  • gediagnosticeerd ORG door nierbiopsie
  • LDL>3,37 mmol/L
  • Proteïnurie 0,5-3,5 g/d
  • eGFR (CKD-EPI formule) > 30ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bijkomende nieraandoeningen
  • Endocriene of door medicijnen veroorzaakte obesitas;
  • Type 2 diabetes
  • ogen of duidelijke microscopische hematurie;
  • Slikproblemen / ernstige gastro-intestinale disfunctie
  • darmobstructie;
  • ernstige aritmie;
  • Hypofosfatemie (<0,7 mmol/L);
  • allergisch voor Sevelamer-carbonaat
  • niet goed kunnen samenwerken
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of weigeren anticonceptie te gebruiken;
  • nam binnen drie maanden deel aan een andere klinische proef met geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een groep
Geneesmiddel: Hoge dosering Sevelamer-carbonaat + Irbesartan
Sevelamer-carbonaat 4,8 g/dag+Irbesartan 300 mg/dag
Experimenteel: B-groep
Geneesmiddel: Lage dosering Sevelamer-carbonaat + Irbesartan
Sevelamer-carbonaat 2,4 g/dag+Irbesartan 300 mg/dag
Actieve vergelijker: C-groep
Geneesmiddel: Irbesartan
Irbesartan 300 mg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
verlaagde niveaus van lipoproteïne met lage dichtheid vanaf de basislijn
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urinezuur
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen van urinezuur ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling
12 weken
bloedlipidenparameters (CHO, TG, HDL)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen van bloedlipidenparameters ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling
12 weken
proteïnurie
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen van proteïnurie ten opzichte van baseline na 12 weken behandeling
12 weken
bloed glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen van bloedglucose ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling
12 weken
geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen van geglyceerd hemoglobine ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJCT-1406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren