Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie węglanu sewelameru w metabolizmie lipidów i kwasie moczowym w leczeniu glomerulopatii związanej z otyłością
29 września 2018 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, M.D.
Obserwacja obniżonych poziomów lipoprotein o małej gęstości od wartości wyjściowych u pacjentów z glomerulopatią związaną z otyłością (ORG) po 12 tygodniach leczenia węglanem sewelameru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne otyłości
- zdiagnozowano ORG na podstawie biopsji nerki
- LDL > 3,37 mmol/l
- Białkomocz 0,5-3,5 g/d
- eGFR (wzór CKD-EPI) > 30 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Inne współistniejące choroby nerek
- otyłość endokrynologiczna lub wywołana lekami;
- Cukrzyca typu 2
- oczy lub wyraźny krwiomocz mikroskopowy;
- Trudności w połykaniu / ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- niedrożność jelit;
- ciężka arytmia;
- hipofosfatemia (<0,7 mmol/l);
- uczulenie na węglan sewelameru
- nie potrafi dobrze współpracować
- Kobiety będące w okresie ciąży lub laktacji lub odmawiające stosowania antykoncepcji;
- uczestniczył w innym badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa
|
Węglan sewelameru 4,8 g/d + Irbesartan 300 mg/d
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Węglan sewelameru 2,4 g/d + Irbesartan 300 mg/d
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
|
Irbesartan 300mg/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lipoproteiny o małej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obniżony poziom lipoprotein o małej gęstości w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwas moczowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany stężenia kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
|
parametry lipidowe krwi (CHO, TG, HDL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany parametrów lipidowych krwi od wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
|
białkomocz
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany białkomoczu od wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
|
glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
|
hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej od wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NJCT-1406
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otyłość i Glomerulopatia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Wysokie dawki węglanu sewelameru + irbesartanu
-
Handok Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeRepublika Korei