En prospektiv, singelcenter, randomiserad, kontrollerad studie av sevelamerkarbonat i lipidmetabolism och urinsyrabehandling av fetmarelaterad glomerulopati
29 september 2018 uppdaterad av: Zhi-Hong Liu, M.D.
Att observera de minskade nivåerna av lågdensitetslipoprotein från baslinjen hos patienter med fetmarelaterad glomerulopati (ORG) efter 12 veckors behandling med Sevelamer Carbonate.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av fetma
- diagnostiserats ORG genom njurbiopsi
- LDL >3,37 mmol/L
- Proteinuri 0,5-3,5 g/d
- eGFR (CKD-EPI formel) > 30 ml/min
Exklusions kriterier:
- Andra samtidiga njursjukdomar
- Endokrin eller läkemedelsinducerad fetma;
- Diabetes typ 2
- ögon eller uppenbar mikroskopisk hematuri;
- Sväljsvårigheter / allvarlig gastrointestinal dysfunktion
- tarmobstruktion;
- svår arytmi;
- Hypofosfatemi (<0,7 mmol/L);
- allergisk mot sevelamerkarbonat
- oförmögen att samarbeta
- Kvinnor som är under graviditet eller amning, eller vägrar att använda preventivmedel;
- deltog i annan klinisk prövning av läkemedel inom tre månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En grupp
|
Sevelamerkarbonat 4,8g/d+Irbesartan 300mg/d
|
|
Experimentell: B-grupp
|
Sevelamerkarbonat 2,4g/d+Irbesartan 300mg/d
|
|
Aktiv komparator: C-grupp
|
Irbesartan 300mg/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lipoprotein med låg densitet
Tidsram: 12 veckor
|
minskade nivåer av lågdensitetslipoprotein från baslinjen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urinsyra
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av urinsyra från baslinjen efter 12 veckors behandling
|
12 veckor
|
|
blodlipidparametrar (CHO, TG, HDL)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av blodlipidparametrar från baslinjen efter 12 veckors behandling
|
12 veckor
|
|
proteinuri
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av proteinuri från baslinjen efter 12 veckors behandling
|
12 veckor
|
|
blodsocker
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av blodsocker från baslinjen efter 12 veckors behandling
|
12 veckor
|
|
glykerat hemoglobin
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av glykerat hemoglobin från baslinjen efter 12 veckors behandling
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Första postat (Uppskatta)
31 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NJCT-1406
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .