Prospektív, egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a szevelamer-karbonátról az elhízással összefüggő glomerulopathia lipidanyagcseréjében és húgysavas kezelésében
2018. szeptember 29. frissítette: Zhi-Hong Liu, M.D.
Az elhízással összefüggő glomerulopathiában (ORG) szenvedő betegek kis sűrűségű lipoproteinszintjének kiindulási értékhez viszonyított csökkenésének megfigyelése 12 hetes Sevelamer Carbonate kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elhízás klinikai diagnózisa
- vesebiopsziával diagnosztizált ORG
- LDL > 3,37 mmol/l
- Proteinuria 0,5-3,5 g/nap
- eGFR (CKD-EPI formula) > 30 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egyidejű vesebetegségek
- Endokrin vagy gyógyszer okozta elhízás;
- 2-es típusú diabétesz
- szemek vagy nyilvánvaló mikroszkopikus hematuria;
- Nyelési nehézség / súlyos gyomor-bélrendszeri diszfunkció
- bélelzáródás;
- súlyos aritmia;
- hipofoszfatémia (<0,7 mmol/l);
- allergiás a Sevelamer-karbonátra
- nem tud jól együttműködni
- Nők, akik a terhesség vagy a szoptatás időszakában vannak, vagy megtagadják a fogamzásgátlás alkalmazását;
- három hónapon belül részt vett a gyógyszer egyéb klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy csoport
|
Szevelamer-karbonát 4,8 g/nap + irbezartán 300 mg/nap
|
|
Kísérleti: B csoport
|
Szevelamer-karbonát 2,4 g/nap + irbezartán 300 mg/nap
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
|
Irbezartán 300 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 12 hét
|
az alacsony sűrűségű lipoprotein szintjének csökkenése a kiindulási értékhez képest
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
húgysav
Időkeret: 12 hét
|
A húgysav változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
vérlipid paraméterek (CHO, TG, HDL)
Időkeret: 12 hét
|
A vér lipid paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
proteinuria
Időkeret: 12 hét
|
A proteinuria változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
vércukorszint
Időkeret: 12 hét
|
A vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
|
glikált hemoglobin
Időkeret: 12 hét
|
A glikált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NJCT-1406
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .