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Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu Sevelamercarbonat im Lipidstoffwechsel und zur Harnsäurebehandlung von Adipositas-assoziierter Glomerulopathie

29. September 2018 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, M.D.
Beobachtung der verringerten Spiegel von Low-Density-Lipoprotein gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Adipositas-assoziierter Glomerulopathie (ORG) nach 12-wöchiger Behandlung mit Sevelamercarbonat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Fettleibigkeit
  • Diagnose ORG durch Nierenbiopsie
  • LDL > 3,37 mmol/l
  • Proteinurie 0,5-3,5 g/d
  • eGFR (CKD-EPI-Formel) > 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Andere begleitende Nierenerkrankungen
  • Endokrine oder medikamenteninduzierte Fettleibigkeit;
  • Typ 2 Diabetes
  • Augen oder offensichtliche mikroskopische Hämaturie;
  • Schluckbeschwerden / schwere gastrointestinale Dysfunktion
  • Darmverschluss;
  • schwere Arrhythmie;
  • Hypophosphatämie (<0,7 mmol/l);
  • allergisch gegen Sevelamercarbonat
  • nicht gut kooperieren können
  • Frauen, die sich in der Schwangerschafts- oder Stillzeit befinden oder sich weigern, Verhütungsmittel zu verwenden;
  • innerhalb von drei Monaten an einer anderen klinischen Studie mit dem Medikament teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe
Arzneimittel: Hochdosiertes Sevelamer Carbonat + Irbesartan
Sevelamercarbonat 4,8 g/Tag + Irbesartan 300 mg/Tag
Experimental: B-Gruppe
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Sevelamer Carbonat + Irbesartan
Sevelamercarbonat 2,4 g/Tag + Irbesartan 300 mg/Tag
Aktiver Komparator: C-Gruppe
Arzneimittel: Irbesartan
Irbesartan 300 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen
verringerte Spiegel von Low-Density-Lipoprotein gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsäure
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Blutfettwerte (CHO, TG, HDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Proteinurie
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des glykierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-1406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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