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Une étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée du carbonate de sevelamer dans le métabolisme des lipides et le traitement de l'acide urique de la glomérulopathie liée à l'obésité

29 septembre 2018 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, M.D.
Observer la diminution des taux de lipoprotéines de basse densité par rapport au départ chez les patients atteints de glomérulopathie liée à l'obésité (ORG) après 12 semaines de traitement au carbonate de Sevelamer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'obésité
  • ORG diagnostiqué par biopsie rénale
  • LDL>3,37 mmol/L
  • Protéinurie 0,5-3,5 g/j
  • eGFR (formule CKD-EPI) > 30ml/min

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies rénales concomitantes
  • Obésité endocrinienne ou d'origine médicamenteuse ;
  • Diabète de type 2
  • yeux ou hématurie microscopique évidente ;
  • Difficulté à avaler / dysfonctionnement gastro-intestinal sévère
  • obstruction intestinale;
  • arythmie sévère;
  • Hypophosphatémie (<0,7 mmol/L) ;
  • allergique au carbonate de Sevelamer
  • incapable de bien coopérer
  • Les femmes qui sont en période de gestation ou de lactation, ou qui refusent d'utiliser la contraception ;
  • participé à un autre essai clinique du médicament dans les trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un groupe
Médicament: Carbonate de Sevelamer à haute dose + Irbésartan
Sevelamer Carbonate 4.8g/j+Irbésartan 300mg/j
Expérimental: Groupe B
Médicament: Carbonate de Sevelamer à faible dosage + Irbésartan
Sevelamer Carbonate 2.4g/j+Irbésartan 300mg/j
Comparateur actif: Groupe C
Médicament: Irbésartan
Irbésartan 300mg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lipoprotéines de basse densité
Délai: 12 semaines
diminution des niveaux de lipoprotéines de basse densité par rapport au départ
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acide urique
Délai: 12 semaines
Modifications de l'acide urique par rapport au départ après 12 semaines de traitement
12 semaines
paramètres lipidiques sanguins (CHO, TG, HDL)
Délai: 12 semaines
Modifications des paramètres des lipides sanguins par rapport aux valeurs initiales après 12 semaines de traitement
12 semaines
protéinurie
Délai: 12 semaines
Modifications de la protéinurie par rapport au départ après 12 semaines de traitement
12 semaines
glucose sanguin
Délai: 12 semaines
Modifications de la glycémie par rapport au départ après 12 semaines de traitement
12 semaines
hémoglobine glyquée
Délai: 12 semaines
Modifications de l'hémoglobine glyquée par rapport au départ après 12 semaines de traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhi-Hong Liu, M.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJCT-1406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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