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Uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato sul sevelamer carbonato nel trattamento del metabolismo lipidico e dell'acido urico della glomerulopatia correlata all'obesità

29 settembre 2018 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, M.D.
Osservare i livelli ridotti di lipoproteine ​​a bassa densità rispetto al basale in pazienti con glomerulopatia correlata all'obesità (ORG) dopo 12 settimane di trattamento con Sevelamer carbonato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'obesità
  • ORG diagnosticato mediante biopsia renale
  • LDL > 3,37mmol/L
  • Proteinuria 0,5-3,5 g/giorno
  • eGFR (formula CKD-EPI) > 30 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie renali concomitanti
  • Obesità endocrina o indotta da farmaci;
  • Diabete di tipo 2
  • occhi o ematuria microscopica evidente;
  • Difficoltà di deglutizione/grave disfunzione gastrointestinale
  • blocco intestinale;
  • grave aritmia;
  • Ipofosfatemia (<0,7mmol/L);
  • allergico al carbonato di Sevelamer
  • incapace di cooperare bene
  • Donne che si trovano nel periodo di gestazione o allattamento o rifiutano di usare la contraccezione;
  • partecipò ad altro giudizio clinico di una preparazione tra tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo
Droga: Sevelamer Carbonato ad alto dosaggio + Irbesartan
Sevelamer carbonato 4,8 g/die + irbesartan 300 mg/die
Sperimentale: Gruppo B
Droga: Sevelamer Carbonato a basso dosaggio + Irbesartan
Sevelamer carbonato 2,4 g/die + irbesartan 300 mg/die
Comparatore attivo: Gruppo C
Droga: Irbesartan
Irbesartan 300 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 12 settimane
riduzione dei livelli di lipoproteine ​​a bassa densità rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acido urico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni di acido urico rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
parametri dei lipidi nel sangue (CHO, TG, HDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dei parametri dei lipidi nel sangue rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
proteinuria
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti di proteinuria rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della glicemia rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dell'emoglobina glicata rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCT-1406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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