Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro del carbonato de sevelámero en el metabolismo de los lípidos y el tratamiento con ácido úrico de la glomerulopatía relacionada con la obesidad
29 de septiembre de 2018 actualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D.
Para observar la disminución de los niveles de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio en pacientes con glomerulopatía relacionada con la obesidad (ORG) después de 12 semanas de tratamiento con carbonato de sevelámero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la obesidad
- ORG diagnosticada por biopsia renal
- LDL>3.37mmol/L
- Proteinuria 0,5-3,5 g/día
- eGFR (fórmula CKD-EPI) > 30ml/min
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades renales concomitantes
- Obesidad endocrina o inducida por fármacos;
- Diabetes tipo 2
- ojos o hematuria microscópica evidente;
- Dificultad para tragar/disfunción gastrointestinal grave
- obstrucción intestinal;
- arritmia severa;
- Hipofosfatemia (<0,7mmol/L);
- alérgico al carbonato de sevelámero
- incapaz de cooperar bien
- Mujeres que se encuentren en período de gestación o lactancia, o se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos;
- participó en otro ensayo clínico de la droga dentro de los tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un grupo
|
Carbonato de sevelámero 4,8 g/d+irbesartán 300 mg/d
|
|
Experimental: Grupo B
|
Carbonato de sevelámero 2,4 g/d+irbesartán 300 mg/d
|
|
Comparador activo: Grupo C
|
Irbesartán 300 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
disminución de los niveles de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ácido úrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios de ácido úrico desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
parámetros de lípidos en sangre (CHO, TG, HDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en los parámetros de lípidos en sangre desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
proteinuria
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios de proteinuria desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la glucosa en sangre desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios de la hemoglobina glucosilada desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Sevelámero
- Irbesartán
Otros números de identificación del estudio
- NJCT-1406
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Obesidad y Glomerulopatía
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia
Ensayos clínicos sobre Altas dosis de Carbonato de Sevelámero + Irbesartán
-
Handok Inc.TerminadoVoluntarios SaludablesCorea, república de