Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование севеламера карбоната в метаболизме липидов и лечении мочевой кислотой гломерулопатии, связанной с ожирением
29 сентября 2018 г. обновлено: Zhi-Hong Liu, M.D.
Наблюдение за снижением уровня липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем у пациентов с гломерулопатией, связанной с ожирением (ОГГ), после 12 недель лечения севеламер карбонатом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика ожирения
- диагностированный ORG с помощью биопсии почки
- ЛПНП>3,37 ммоль/л
- Протеинурия 0,5-3,5 г/сутки
- рСКФ (формула CKD-EPI) > 30 мл/мин
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие заболевания почек
- Эндокринное или медикаментозное ожирение;
- Диабет 2 типа
- глаза или явная микроскопическая гематурия;
- Затруднение глотания / тяжелая желудочно-кишечная дисфункция
- кишечная непроходимость;
- сильная аритмия;
- Гипофосфатемия (<0,7 ммоль/л);
- аллергия на севеламер карбонат
- не в состоянии хорошо сотрудничать
- Женщины, находящиеся в периоде вынашивания или кормления грудью, либо отказывающиеся от использования средств контрацепции;
- участвовал в другом клиническом исследовании препарата в течение трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа
|
Севеламера карбонат 4,8 г/сут + ирбесартан 300 мг/сут
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
Севеламера карбонат 2,4 г/сут + ирбесартан 300 мг/сут
|
|
Активный компаратор: Группа С
|
Ирбесартан 300 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: 12 недель
|
снижение уровня липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мочевая кислота
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения
|
12 недель
|
|
показатели липидов крови (CHO, TG, HDL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения параметров липидов крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения
|
12 недель
|
|
протеинурия
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения протеинурии по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения
|
12 недель
|
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения
|
12 недель
|
|
гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения гликированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NJCT-1406
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .