Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie sevelamer karbonátu v metabolismu lipidů a léčbě kyselinou močovou u glomerulopatie související s obezitou

29. září 2018 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, M.D.
Pozorovat snížené hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou oproti výchozí hodnotě u pacientů s glomerulopatií související s obezitou (ORG) po 12 týdnech léčby přípravkem Sevelamer Carbonate.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika obezity
  • diagnostikován ORG renální biopsií
  • LDL > 3,37 mmol/l
  • Proteinurie 0,5-3,5g/d
  • eGFR (CKD-EPI vzorec) > 30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Jiná průvodní onemocnění ledvin
  • Endokrinní nebo léky vyvolaná obezita;
  • Cukrovka typu 2
  • oči nebo zjevná mikroskopická hematurie;
  • Potíže s polykáním / závažná gastrointestinální dysfunkce
  • střevní obstrukce;
  • těžká arytmie;
  • hypofosfatemie (<0,7 mmol/l);
  • alergický na Sevelamer Carbonate
  • neumí dobře spolupracovat
  • Ženy, které jsou v období březosti nebo laktace, nebo odmítají užívat antikoncepci;
  • se do tří měsíců zúčastnila jiné klinické studie léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Lék: Vysoká dávka Sevelamer Carbonate + Irbesartan
Sevelamer Carbonate 4,8 g/den + Irbesartan 300 mg/den
Experimentální: Skupina B
Lék: Nízká dávka Sevelamer Carbonate + Irbesartan
Sevelamer Carbonate 2,4 g/den + Irbesartan 300 mg/den
Aktivní komparátor: Skupina C
Lék: Irbesartan
Irbesartan 300 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
snížené hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou oproti výchozí hodnotě
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kyselina močová
Časové okno: 12 týdnů
Změny kyseliny močové oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
12 týdnů
parametry krevních lipidů (CHO, TG, HDL)
Časové okno: 12 týdnů
Změny parametrů krevních lipidů oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
12 týdnů
proteinurie
Časové okno: 12 týdnů
Změny proteinurie od výchozích hodnot po 12 týdnech léčby
12 týdnů
glukóza v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Změny glykémie od výchozích hodnot po 12 týdnech léčby
12 týdnů
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
Změny glykovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-1406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita a glomerulopatie

Klinické studie na Vysoká dávka Sevelamer Carbonate + Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit