Um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e controlado do carbonato de sevelamer no metabolismo lipídico e no tratamento com ácido úrico da glomerulopatia relacionada à obesidade
29 de setembro de 2018 atualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D.
Observar a diminuição dos níveis de lipoproteína de baixa densidade desde o início em pacientes com glomerulopatia relacionada à obesidade (ORG) após 12 semanas de tratamento com Sevelamer Carbonate.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da obesidade
- ORG diagnosticado por biópsia renal
- LDL>3,37mmol/L
- Proteinúria 0,5-3,5g/dia
- eGFR (fórmula CKD-EPI) > 30ml/min
Critério de exclusão:
- Outras doenças renais concomitantes
- Obesidade endócrina ou induzida por drogas;
- Diabetes tipo 2
- olhos ou hematúria microscópica óbvia;
- Dificuldade de deglutição/disfunção gastrointestinal grave
- obstrução intestinal;
- arritmia grave;
- Hipofosfatemia (<0,7mmol/L);
- alérgico ao carbonato de sevelamer
- incapaz de cooperar bem
- Mulheres que estejam em período de gestação ou lactação, ou que se recusem a usar métodos contraceptivos;
- participou de outro ensaio clínico da droga dentro de três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um grupo
|
Carbonato de Sevelamer 4,8 g/d + Irbesartan 300 mg/d
|
|
Experimental: Grupo B
|
Carbonato de Sevelamer 2,4 g/d + Irbesartan 300 mg/d
|
|
Comparador Ativo: Grupo C
|
Irbesartana 300mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 12 semanas
|
diminuição dos níveis de lipoproteína de baixa densidade desde a linha de base
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ácido úrico
Prazo: 12 semanas
|
Alterações do ácido úrico desde o início após 12 semanas de tratamento
|
12 semanas
|
|
parâmetros lipídicos no sangue (CHO, TG, HDL)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações dos parâmetros lipídicos no sangue desde a linha de base após 12 semanas de tratamento
|
12 semanas
|
|
proteinúria
Prazo: 12 semanas
|
Alterações da proteinúria desde o início após 12 semanas de tratamento
|
12 semanas
|
|
glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
|
Alterações da glicemia a partir da linha de base após 12 semanas de tratamento
|
12 semanas
|
|
Hemoglobina glicada
Prazo: 12 semanas
|
Alterações da hemoglobina glicada desde o início após 12 semanas de tratamento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Sevelamer
- Irbesartana
Outros números de identificação do estudo
- NJCT-1406
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