靶控输注依托咪酯或丙泊酚用于胸腔镜二尖瓣置换手术的麻醉
2015年12月31日 更新者：Xijing Hospital
靶控输注依托咪酯或异丙酚用于胸腔镜二尖瓣置换术麻醉的随机对照双盲研究
对于需要心脏瓣膜置换手术的患者，其心脏功能均有不同程度的损伤，因此，尽量减少麻醉药物对心血管系统的影响具有重要的临床意义。
依托咪酯对心血管系统影响较小，常用于麻醉诱导，而靶控输注依托咪酯用于维持麻醉较少。
因此，本试验旨在观察TCI依托咪酯在胸腔镜二尖瓣置换术中的应用价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18~75岁
- 选择性体外循环胸腔镜二尖瓣置换术
- 第一次接受心脏手术
- 纽约心脏协会(NYHA) II~III
- 书面知情同意书 -
排除标准：
- 紧急手术
- 预期生存时间<1年
- 严重心、脑、肝、肾、肺、内分泌疾病或严重感染
- 长期使用激素或肾上腺抑制病史
- 严重的纵隔纤维增厚或纤维粘连
- 对实验药物过敏或有其他禁忌症
- 已发生或预计会发生困难气道
- 确定或怀疑滥用麻醉镇痛药
- 神经肌肉疾病史
- 精神不稳定或金属疾病
- 怀孕或哺乳
- 过去 30 天参加过其他临床试验
- 恶性高热
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依托咪酯
依托咪酯起始药物浓度设定为0.2μg/ml，每分钟递增0.1μg/ml，直至BIS(Bispectral index)达到40~60。
|
依托咪酯起始药物浓度设定为0.2μg/ml，每分钟递增0.1μg/ml，直至BIS(Bispectral index)达到40~60。
其他名称：
BIS 从麻醉诱导开始到手术结束进行监测。
其他名称：
咪达唑仑0.03mg/kg静脉注射，舒芬太尼0.5~1μg/kg，依托咪酯或异丙酚靶控输注，意识丧失后给予罗库溴铵0.6mg/kg。
插管后维持依托咪酯或异丙酚靶控输注(TCI)，必要时给予罗库溴铵0.15mg/kg，舒芬太尼。
当操作结束时，TCI 停止。
麻醉诱导后，进行气管插管。
|
|
实验性的：异丙酚
异丙酚起始药物浓度设定为1.0μg/ml，每分钟递增0.3μg/ml，直至BIS(Bispectral index)达到40~60。
|
BIS 从麻醉诱导开始到手术结束进行监测。
其他名称：
咪达唑仑0.03mg/kg静脉注射，舒芬太尼0.5~1μg/kg，依托咪酯或异丙酚靶控输注，意识丧失后给予罗库溴铵0.6mg/kg。
插管后维持依托咪酯或异丙酚靶控输注(TCI)，必要时给予罗库溴铵0.15mg/kg，舒芬太尼。
当操作结束时，TCI 停止。
麻醉诱导后，进行气管插管。
异丙酚起始药物浓度设定为1.0μg/ml，每分钟递增0.3μg/ml，直至BIS(Bispectral index)达到40~60。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：从诱导开始到手术结束，长达6小时。
|
监测记录血压（收缩压和舒张压）9个时间点，包括诱导前10分钟、麻醉诱导和气管插管后恰好时刻、手术开始和体外循环（CPB）、升主动脉阻塞和松开时，CPB 和手术结束的时间。
|
从诱导开始到手术结束，长达6小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：从诱导开始到手术结束，长达6小时。
|
监测并记录9个时间点的心率，包括诱导前10分钟、麻醉诱导和气管插管后的恰当时刻、手术开始和体外循环（CPB）、升主动脉阻断和通畅的时间， CPB 和手术结束的时间。
|
从诱导开始到手术结束，长达6小时。
|
|
谵妄
大体时间：患者离开PACU的最佳时机，预计手术结束后2小时
|
应用重症监护病房（CAM-ICU）意识模糊评估法筛查谵妄。
|
患者离开PACU的最佳时机，预计手术结束后2小时
|
|
生活品质
大体时间：手术后1个月时
|
使用日常生活活动（ADL）来评估手术后一个月的生活质量。
|
手术后1个月时
|
|
发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 1 个月
|
发生严重和非严重不良事件的参与者人数，包括心梗、中风、急性肾功能衰竭、再次手术和死亡等主要心脑血管不良事件。 安全问题？：是 |
长达 1 个月
|
|
麻醉苏醒时间
大体时间：从 TCI 停止到手术后患者睁开眼睛的时间长达 30 分钟。
|
从 TCI 停止到手术后患者睁开眼睛的时间长达 30 分钟。
|
|
|
双频指数 (BIS) 值
大体时间：从诱导开始到手术结束，长达6小时。
|
BIS监测记录9个时间点，包括诱导前10分钟、麻醉诱导和气管插管后适时、手术开始和体外循环（CPB）、升主动脉阻断和解卡时间、计时 CPB，手术结束。
|
从诱导开始到手术结束，长达6小时。
|
|
发作时间
大体时间：从TCI依托咪酯或异丙酚到睫毛反射消失的时间，可达10分钟。
|
TCI依托咪酯或异丙酚至睫毛反射消失的时间。
|
从TCI依托咪酯或异丙酚到睫毛反射消失的时间，可达10分钟。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸率(HR)
大体时间：从诱导开始到手术结束，长达6小时。
|
监测并记录9个时间点的呼吸频率，包括诱导前10分钟、麻醉诱导和气管插管后的恰当时刻、手术开始和体外循环（CPB）、升主动脉阻断和解卡的时间， CPB 和手术结束的时间。
|
从诱导开始到手术结束，长达6小时。
|
|
脉搏血氧饱和度 (SPO2)
大体时间：从诱导开始到手术结束，长达6小时。
|
监测并记录脉搏血氧饱和度9个时间点，包括诱导前10分钟、麻醉诱导和气管插管后适时、手术开始和体外循环（CPB）、升主动脉阻断时间和解开，体外循环和手术结束的时间。
|
从诱导开始到手术结束，长达6小时。
|
|
麻醉药用量
大体时间：从开始麻醉诱导到手术结束，长达6小时。
|
记录维持麻醉期间使用的麻醉药丙泊酚和依托咪酯、舒芬太尼和罗库溴铵的用量。
|
从开始麻醉诱导到手术结束，长达6小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月31日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月31日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.