Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная инфузия этомидата или пропофола для анестезии при торакоскопической операции по замене митрального клапана

31 декабря 2015 г. обновлено: Xijing Hospital

Целенаправленная инфузия этомидата или пропофола для анестезии при торакоскопической операции по замене митрального клапана, рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

У пациентов, нуждающихся в операции по замене клапана сердца, функция сердца нарушена в разной степени. Таким образом, минимизация воздействия анестезирующего препарата на сердечно-сосудистую систему имеет важное клиническое значение. Этомидат оказывает незначительное влияние на сердечно-сосудистую систему, часто используется для индукции анестезии, однако целевые контролируемые инфузии этогодата для поддержания анестезии используются реже. Таким образом, исследование предназначено для наблюдения за ценностью применения этогодата TCI в торакоскопической хирургии замены митрального клапана.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18~75 лет
  2. Селективное искусственное кровообращение, торакоскопическая операция по замещению митральных клапанов
  3. Впервые перенес операцию на сердце
  4. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) II ~ III
  5. Письменное информированное согласие -

Критерий исключения:

  1. Экстренная хирургия
  2. Ожидаемое время выживания <1 года
  3. Серьезные заболевания сердца, головного мозга, печени, почек, легких, эндокринные заболевания или серьезная инфекция
  4. Длительное использование гормонов или история болезни надпочечников
  5. Выраженное утолщение волокон средостения или фиброзные спайки
  6. Аллергия на экспериментальный препарат или другие противопоказания
  7. Имеющееся или ожидаемое возникновение затруднения проходимости дыхательных путей
  8. Уверенное или предполагаемое злоупотребление наркотическими анальгетиками
  9. История нервно-мышечного заболевания
  10. Психическая нестабильность или болезнь металлов
  11. Беременность или кормление грудью
  12. Участвовал в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
  13. Злокачественная гипертермия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этомидат
Начальная концентрация препарата в этомидате установлена ​​на уровне 0,2 мкг/мл, увеличиваясь на 0,1 мкг/мл каждую минуту, пока BIS (биспектральный индекс) не достигнет 40~60.
Лекарство: Этомидат
Начальная концентрация препарата в этомидате установлена ​​на уровне 0,2 мкг/мл, увеличиваясь на 0,1 мкг/мл каждую минуту, пока BIS (биспектральный индекс) не достигнет 40~60.
Другие имена:
  • Фуэрли
Устройство: Биспектральный индексный монитор
BIS контролировали от начала индукции анестезии до конца операции.
Другие имена:
  • БИС
Лекарство: Индукция анестезии
Мидазолам 0,03 мг/кг внутривенно, суфентанил 0,5~1 мкг/кг, целевое контролируемое вливание этомидата или пропофола, после потери сознания пациентам вводят рокуроний 0,6 мг/кг.
Лекарство: Поддержание анестезии
После интубации поддерживается целевая контролируемая инфузия (TCI) этомидата или пропофола, рокуроний 0,15 мг/кг и при необходимости вводится суфентанил. Когда операция завершена, TCI останавливается.
Другой: Интубация трахеи
После индукции анестезии проводят интубацию трахеи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропофол
Начальная концентрация пропофола установлена ​​на уровне 1,0 мкг/мл, увеличиваясь на 0,3 мкг/мл каждую минуту, пока BIS (биспектральный индекс) не достигнет 40~60.
Устройство: Биспектральный индексный монитор
BIS контролировали от начала индукции анестезии до конца операции.
Другие имена:
  • БИС
Лекарство: Индукция анестезии
Мидазолам 0,03 мг/кг внутривенно, суфентанил 0,5~1 мкг/кг, целевое контролируемое вливание этомидата или пропофола, после потери сознания пациентам вводят рокуроний 0,6 мг/кг.
Лекарство: Поддержание анестезии
После интубации поддерживается целевая контролируемая инфузия (TCI) этомидата или пропофола, рокуроний 0,15 мг/кг и при необходимости вводится суфентанил. Когда операция завершена, TCI останавливается.
Другой: Интубация трахеи
После индукции анестезии проводят интубацию трахеи.
Лекарство: Пропофол
Начальная концентрация пропофола установлена ​​на уровне 1,0 мкг/мл, увеличиваясь на 0,3 мкг/мл каждую минуту, пока BIS (биспектральный индекс) не достигнет 40~60.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: от начала индукции до окончания операции до 6 часов.
артериальное давление (систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление) контролируют и регистрируют в 9 временных точках, в том числе за 10 минут до индукции, в нужный момент после индукции анестезии и интубации трахеи, в начале операции и искусственного кровообращения (ИК), время, когда восходящая аорта блокируется и отклеивается, время искусственного кровообращения и операции закончено.
от начала индукции до окончания операции до 6 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: от начала индукции до окончания операции до 6 часов.
Частота сердечных сокращений контролируется и регистрируется в 9 временных точках, в том числе за 10 минут до индукции, в нужный момент после индукции анестезии и интубации трахеи, в начале операции и искусственного кровообращения (ИК), время блокирования и расклеивания восходящей аорты, время CPB и операции закончились.
от начала индукции до окончания операции до 6 часов.
Бред
Временное ограничение: Правильный момент выхода пациентов из PACU, ожидаемый через 2 часа после окончания операции
Использование метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) для скрининга делирия.
Правильный момент выхода пациентов из PACU, ожидаемый через 2 часа после окончания операции
Качество жизни
Временное ограничение: через месяц сразу после операции
с помощью «Ежедневной активности» (ADL) для оценки качества жизни через месяц после операции.
через месяц сразу после операции
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 1 месяца

Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, включая серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, такие как инфаркт миокарда, инсульт, острая почечная недостаточность, повторная операция и смерть.

Проблема безопасности?: Да
До 1 месяца
Время выхода из наркоза
Временное ограничение: от момента остановки ТХИ до момента, когда пациенты откроют глаза после операции, до 30 минут.
от момента остановки ТХИ до момента, когда пациенты откроют глаза после операции, до 30 минут.
Значение биспектрального индекса (BIS)
Временное ограничение: от начала индукции до окончания операции до 6 часов.
BIS контролируется и регистрируется в 9 временных точках, в том числе за 10 минут до индукции, в нужный момент после индукции анестезии и интубации трахеи, в начале операции и искусственного кровообращения (ИК), время блокирования и расклеивания восходящей аорты, время CPB и операции закончились.
от начала индукции до окончания операции до 6 часов.
время начала
Временное ограничение: Время от ТКИ этомидата или пропофола до исчезновения ресничного рефлекса до 10 минут.
Период времени от TCI этомидата или пропофола до исчезновения ресничного рефлекса.
Время от ТКИ этомидата или пропофола до исчезновения ресничного рефлекса до 10 минут.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания (ЧСС)
Временное ограничение: от начала индукции до окончания операции до 6 часов.
Частота дыхания контролируется и регистрируется в 9 временных точках, в том числе за 10 минут до индукции, в нужный момент после индукции анестезии и интубации трахеи, в начале операции и искусственного кровообращения (ИК), время блокирования и расклеивания восходящей аорты, время CPB и операции закончились.
от начала индукции до окончания операции до 6 часов.
пульсовое насыщение крови кислородом (SPO2)
Временное ограничение: от начала индукции до окончания операции до 6 часов.
пульсовое насыщение крови кислородом контролируется и регистрируется в 9 временных точках, включая 10 минут до индукции, правильный момент после индукции анестезии и интубации трахеи, начало операции и искусственного кровообращения (ИК), время блокады восходящей аорты и отклеился, время CPB и операции закончились.
от начала индукции до окончания операции до 6 часов.
Дозировка анестезирующего препарата
Временное ограничение: от начала индукции анестезии до окончания операции до 6 часов.
записать дозу анестезирующего препарата, включая пропофол и этомидат, суфентанил и рокуроний, применяемых в период поддерживающей анестезии.
от начала индукции анестезии до окончания операции до 6 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJZH20140722

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться