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Zielgesteuerte Infusion von Etomidat oder Propofol zur Anästhesie der thorakoskopischen Mitralklappenersatzoperation

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Xijing Hospital

Zielkontrollierte Infusion von Etomidat oder Propofol zur Anästhesie der thorakoskopischen Mitralklappenersatzoperation, eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Bei Patienten, die eine Herzklappenersatzoperation benötigen, ist die Herzfunktion in unterschiedlichem Maße beeinträchtigt. Daher hat die Minimierung der Auswirkungen des Anästhetikums auf das Herz-Kreislauf-System wichtige klinische Bedeutung. Etomidat hat eine geringe Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und wird häufig zur Narkoseeinleitung verwendet, jedoch wird Etomidat zur Aufrechterhaltung der Narkose weniger als zielgerichtete Infusion verwendet. Daher soll die Studie den Anwendungswert von TCI-Etomidat in der thorakoskopischen Mitralklappenersatzoperation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 ~ 75 Jahre alt
  2. Selektive kardiopulmonale Bypass-thorakoskopische Mitralklappenersatzoperation
  3. Zum ersten Mal am Herzen operiert
  4. New York Heart Association (NYHA) II~III
  5. Schriftliche Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Voraussichtliche Überlebenszeit < 1 Jahr
  3. Schwere Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankungen oder schwere Infektion
  4. Längerer Gebrauch von Hormonen oder Vorgeschichte einer Nebennierensuppressionserkrankung
  5. Starke mediastinale Faserverdickung oder fibröse Adhäsionen
  6. Allergie gegen experimentelles Medikament oder andere Kontraindikationen
  7. Eingetretene oder erwartete Atemwegsschwierigkeiten
  8. Sicherer oder vermuteter Missbrauch von Betäubungsmitteln
  9. Geschichte der neuromuskulären Erkrankung
  10. Psychische Instabilität oder Metallkrankheit
  11. Schwangerschaft oder Stillen
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  13. Maligne Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etomidat
Die anfängliche Arzneimittelkonzentration von Etomidat wird auf 0,2 μg/ml eingestellt, wobei jede Minute um 0,1 μg/ml erhöht wird, bis der BIS (Bispectral Index) 40–60 erreicht.
Arzneimittel: Etomidat
Die anfängliche Arzneimittelkonzentration von Etomidat wird auf 0,2 μg/ml eingestellt, wobei jede Minute um 0,1 μg/ml erhöht wird, bis der BIS (Bispectral Index) 40–60 erreicht.
Andere Namen:
  • Fürli
Gerät: Bispektraler Index-Monitor
BIS überwacht vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • BIS
Arzneimittel: Einleitung der Anästhesie
Midazolam 0,03 mg/kg Injektionsvene, Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, zielgerichtete kontrollierte Infusion von Etomidat oder Propofol, nachdem der Patient das Bewusstsein verloren hat, wird Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Anästhesie
Nach der Intubation wird eine zielgesteuerte Infusion (TCI) von Etomidat oder Propofol aufrechterhalten, Rocuronium 0,15 mg/kg und Sufentanil werden bei Bedarf gegeben. Wenn die Operation beendet ist, wird die TCI gestoppt.
Sonstiges: Luftröhrenintubation
Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die tracheale Intubation.
EXPERIMENTAL: Propofol
Die anfängliche Arzneimittelkonzentration von Propofol wird auf 1,0 μg/ml eingestellt, wobei jede Minute um 0,3 μg/ml erhöht wird, bis der BIS (Bispectral Index) 40~60 erreicht.
Gerät: Bispektraler Index-Monitor
BIS überwacht vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • BIS
Arzneimittel: Einleitung der Anästhesie
Midazolam 0,03 mg/kg Injektionsvene, Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, zielgerichtete kontrollierte Infusion von Etomidat oder Propofol, nachdem der Patient das Bewusstsein verloren hat, wird Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Anästhesie
Nach der Intubation wird eine zielgesteuerte Infusion (TCI) von Etomidat oder Propofol aufrechterhalten, Rocuronium 0,15 mg/kg und Sufentanil werden bei Bedarf gegeben. Wenn die Operation beendet ist, wird die TCI gestoppt.
Sonstiges: Luftröhrenintubation
Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die tracheale Intubation.
Arzneimittel: Propofol
Die anfängliche Arzneimittelkonzentration von Propofol wird auf 1,0 μg/ml eingestellt, wobei jede Minute um 0,3 μg/ml erhöht wird, bis der BIS (Bispectral Index) 40~60 erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Der Blutdruck (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) wird zu 9 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich 10 Minuten vor der Einleitung, dem richtigen Moment nach Einleitung der Anästhesie und trachealen Intubation, dem Beginn der Operation und des kardiopulmonalen Bypasses (CPB). Zeit, in der die aufsteigende Aorta blockiert und gelöst ist, Zeit, in der die CPB und die Operation vorbei sind.
vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Die Herzfrequenz wird zu 9 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich 10 Minuten vor der Einleitung, dem richtigen Moment nach Einleitung der Anästhesie und Trachealintubation, dem Beginn der Operation und des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), dem Zeitpunkt, zu dem die aufsteigende Aorta blockiert und gelöst wird, die Zeit, in der die CPB und die Operation vorbei sind.
vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Delirium
Zeitfenster: Der richtige Moment, in dem Patienten die PACU verlassen, ist voraussichtlich 2 Stunden nach Ende der Operation
Verwendung der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) zum Screening auf Delirium.
Der richtige Moment, in dem Patienten die PACU verlassen, ist voraussichtlich 2 Stunden nach Ende der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt eines Monats direkt nach der Operation
Verwenden der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zur Beurteilung der Lebensqualität einen Monat nach der Operation.
zum Zeitpunkt eines Monats direkt nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat

Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall, akutes Nierenversagen, erneute Operation und Tod.

Sicherheitsproblem?: Ja
Bis zu 1 Monat
Zeit der Erholung von der Anästhesie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Absetzens der TCI bis zum Öffnen der Augen des Patienten nach der Operation bis zu 30 Minuten.
vom Zeitpunkt des Absetzens der TCI bis zum Öffnen der Augen des Patienten nach der Operation bis zu 30 Minuten.
Wert des Bispektralindex (BIS).
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
BIS wird zu 9 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich 10 Minuten vor der Einleitung, dem richtigen Moment nach Einleitung der Anästhesie und Trachealintubation, dem Beginn der Operation und des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), dem Zeitpunkt, an dem die aufsteigende Aorta blockiert und gelöst wird, der wenn die CPB und die Operation vorbei sind.
vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Beginnzeit
Zeitfenster: Die Zeit von TCI Etomidat oder Propofol bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes, bis zu 10 Minuten.
Die Zeitspanne von TCI Etomidat oder Propofol bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes.
Die Zeit von TCI Etomidat oder Propofol bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes, bis zu 10 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz (HR)
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Die Atemfrequenz wird zu 9 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich 10 Minuten vor der Einleitung, dem richtigen Moment nach Einleitung der Anästhesie und Trachealintubation, dem Beginn der Operation und des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), dem Zeitpunkt, zu dem die aufsteigende Aorta blockiert und gelöst ist, die Zeit, in der die CPB und die Operation vorbei sind.
vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Puls Blutsauerstoffsättigung (SPO2)
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Die Pulsblutsauerstoffsättigung wird zu 9 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich 10 Minuten vor der Einleitung, dem richtigen Moment nach Einleitung der Anästhesie und Trachealintubation, dem Beginn der Operation und des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), dem Zeitpunkt, an dem die aufsteigende Aorta blockiert ist und Unstucked, die Zeit der CPB und der Operation ist vorbei.
vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Dosierung des Anästhesiemittels
Zeitfenster: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Notieren Sie die Dosierung des Anästhesiemittels, einschließlich Propofol und Etomidat, Sufentanyl und Rocuronium, das während der Dauer der Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet wird.
vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJZH20140722

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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