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Infusione mirata controllata di etomidato o propofol per l'anestesia della chirurgia di sostituzione della valvola mitrale toracoscopica

31 dicembre 2015 aggiornato da: Xijing Hospital

Infusione controllata target di etomidato o propofol per l'anestesia della chirurgia di sostituzione della valvola mitrale toracoscopica, uno studio in doppio cieco controllato randomizzato

Per i pazienti che richiedono l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca, la funzione cardiaca è danneggiata in misura diversa. Pertanto, ridurre al minimo l'impatto del farmaco anestetico sul sistema cardiovascolare ha importanti significati clinici. L'etomidato ha un leggero effetto sul sistema cardiovascolare, spesso utilizzato nell'induzione dell'anestesia, tuttavia l'etomidato per infusione mirata controllata nel mantenimento dell'anestesia è meno utilizzato. Pertanto, lo studio è progettato per osservare il valore applicativo di TCI etomidato nella chirurgia toracoscopica di sostituzione della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~75 anni
  2. Bypass cardiopolmonare selettivo intervento toracoscopico di sostituzione delle valvole mitraliche
  3. Ha subito un intervento al cuore per la prima volta
  4. Associazione del cuore di New York (NYHA) II~III
  5. Consenso informato scritto -

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza
  2. Tempo di sopravvivenza previsto <1 anno
  3. Cuore grave, cervello, fegato, reni, polmoni, malattie endocrine o infezioni gravi
  4. Uso prolungato di ormoni o anamnesi di malattia da soppressione surrenale
  5. Grave ispessimento delle fibre mediastiniche o aderenze fibrose
  6. Allergia a farmaci sperimentali o altre controindicazioni
  7. Si è verificato o previsto il verificarsi di difficoltà delle vie aeree
  8. Abuso sicuro o sospetto di analgesici narcotici
  9. Storia della malattia neuro-muscolare
  10. Instabilità mentale o malattia del metallo
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  13. Ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etomidato
La concentrazione del farmaco iniziale di etomidato è impostata su 0,2 μg/ml, aumentando di 0,1 μg/ml ogni minuto fino a quando il BIS (indice bispettrale) raggiunge 40~60.
Droga: Etomidato
La concentrazione del farmaco iniziale di etomidato è impostata su 0,2 μg/ml, aumentando di 0,1 μg/ml ogni minuto fino a quando il BIS (indice bispettrale) raggiunge 40~60.
Altri nomi:
  • Fuerli
Dispositivo: Monitor indice bispettrale
BIS monitorato dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • BIS
Droga: Induzione dell'anestesia
Midazolam 0,03 mg/kg vena di iniezione ， Sufentanyl 0,5 ~ 1 μg/kg, infusione controllata target di etomidato o propofol, dopo la perdita di coscienza dei pazienti, viene somministrato rocuronio 0,6 mg/kg.
Droga: Mantenimento dell'anestesia
Dopo l'intubazione, viene mantenuta l'infusione mirata controllata (TCI) di etomidato o propofol, rocuronio 0,15 mg/kg e sufentanil viene somministrato quando necessario. Al termine dell'operazione, il TCI viene arrestato.
Altro: Intubazione tracheale
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene eseguita l'intubazione tracheale.
SPERIMENTALE: Propofol
La concentrazione del farmaco iniziale di propofol è impostata su 1,0 μg/ml, aumentando di 0,3 μg/ml ogni minuto fino a quando il BIS (indice bispettrale) raggiunge 40~60.
Dispositivo: Monitor indice bispettrale
BIS monitorato dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • BIS
Droga: Induzione dell'anestesia
Midazolam 0,03 mg/kg vena di iniezione ， Sufentanyl 0,5 ~ 1 μg/kg, infusione controllata target di etomidato o propofol, dopo la perdita di coscienza dei pazienti, viene somministrato rocuronio 0,6 mg/kg.
Droga: Mantenimento dell'anestesia
Dopo l'intubazione, viene mantenuta l'infusione mirata controllata (TCI) di etomidato o propofol, rocuronio 0,15 mg/kg e sufentanil viene somministrato quando necessario. Al termine dell'operazione, il TCI viene arrestato.
Altro: Intubazione tracheale
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene eseguita l'intubazione tracheale.
Droga: Propofol
La concentrazione del farmaco iniziale di propofol è impostata su 1,0 μg/ml, aumentando di 0,3 μg/ml ogni minuto fino a quando il BIS (indice bispettrale) raggiunge 40~60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
la pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) viene monitorata e registrata in 9 punti temporali, inclusi 10 minuti prima dell'induzione, il momento giusto dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale, l'inizio dell'intervento chirurgico e il bypass cardiopolmonare (CPB), il tempo in cui l'aorta ascendente è bloccata e sbloccata, il tempo in cui il CPB e l'intervento sono finiti.
dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
La frequenza cardiaca viene monitorata e registrata in 9 punti temporali, inclusi 10 minuti prima dell'induzione, il momento giusto dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale, l'inizio dell'intervento chirurgico e il bypass cardiopolmonare (CPB), il momento in cui l'aorta ascendente è bloccata e sbloccata, il tempo in cui il CPB e l'intervento sono finiti.
dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
Delirio
Lasso di tempo: Il momento propizio per l'uscita dalla PACU dei pazienti, previsto a 2 ore dalla fine dell'operazione
Utilizzo del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) per lo screening del delirio.
Il momento propizio per l'uscita dalla PACU dei pazienti, previsto a 2 ore dalla fine dell'operazione
Qualità di vita
Lasso di tempo: al momento di un mese subito dopo l'intervento chirurgico
utilizzando le Attività della Vita Quotidiana (ADL) per valutare la qualità della vita un mese dopo l'intervento.
al momento di un mese subito dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese

Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi, inclusi eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori come infarto cardiaco, ictus, insufficienza renale acuta, reintervento chirurgico e decesso.

Problema di sicurezza?: Sì
Fino a 1 mese
Tempo di recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: dal momento in cui il TCI viene interrotto al momento in cui gli occhi dei pazienti si aprono dopo l'intervento, fino a 30 minuti.
dal momento in cui il TCI viene interrotto al momento in cui gli occhi dei pazienti si aprono dopo l'intervento, fino a 30 minuti.
Valore dell'indice bispettrale (BIS).
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
Il BIS viene monitorato e registrato in 9 momenti, inclusi 10 minuti prima dell'induzione, il momento giusto dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale, l'inizio dell'intervento chirurgico e il bypass cardiopolmonare (CPB), il momento in cui l'aorta ascendente è bloccata e sbloccata, il tempo il CPB e l'intervento sono finiti.
dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Il tempo da TCI etomidato o propofol alla scomparsa del riflesso delle ciglia, fino a 10 minuti.
Il periodo di tempo dal TCI etomidato o propofol alla scomparsa del riflesso delle ciglia.
Il tempo da TCI etomidato o propofol alla scomparsa del riflesso delle ciglia, fino a 10 minuti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze respiratorie (HR)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
La frequenza respiratoria viene monitorata e registrata in 9 punti temporali, inclusi 10 minuti prima dell'induzione, il momento giusto dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale, l'inizio dell'intervento chirurgico e il bypass cardiopolmonare (CPB), il momento in cui l'aorta ascendente è bloccata e sbloccata, il tempo in cui il CPB e l'intervento sono finiti.
dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
saturazione di ossigeno nel sangue del polso (SPO2)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
la saturazione dell'ossigeno nel sangue del polso viene monitorata e registrata in 9 punti temporali, inclusi 10 minuti prima dell'induzione, il momento giusto dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale, l'inizio dell'intervento chirurgico e il bypass cardiopolmonare (CPB), il momento in cui l'aorta ascendente viene bloccata e sbloccato, il tempo in cui il CPB e l'intervento sono finiti.
dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
Dosaggio del farmaco anestetico
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
registrare il dosaggio del farmaco anestetico inclusi propofol ed etomidato, sufentanil e rocuronio utilizzato durante il periodo di mantenimento dell'anestesia.
dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJZH20140722

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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