Målkontrollert infusjon av etomidat eller propofol for anestesi ved thorakoskopisk mitralventilerstatningskirurgi
31. desember 2015 oppdatert av: Xijing Hospital
Målkontrollert infusjon av etomidat eller propofol for anestesi ved thorakoskopisk mitralventilerstatningskirurgi, en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie
For pasienter som trenger en hjerteklaffoperasjon, er hjertefunksjonen skadet i ulik grad. Dermed har det å minimere virkningen av anestesimedikamentet på det kardiovaskulære systemet viktige kliniske betydninger.
Etomidat har liten effekt på det kardiovaskulære systemet, ofte brukt til induksjon av anestesi, men målkontrollert infusjonsetomidat i vedlikehold av anestesi brukes mindre.
Så, forsøket er designet for å observere bruksverdien av TCI-etomidat i thorakoskopisk mitralklafferstatningskirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Selektiv kardiopulmonal bypass thorakoskopisk mitralvaleserstatningskirurgi
- Fikk hjerteoperasjon for første gang
- New York Heart Association(NYHA) II~III
- Skriftlig informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Forventet overlevelsestid <1 år
- Alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sykdommer eller alvorlig infeksjon
- Langvarig bruk av hormon eller historie med binyresuppresjonssykdom
- Alvorlig mediastinal fiberfortykkelse eller fibrøse vedheftninger
- Allergi mot eksperimentelt medikament eller andre kontraindikasjoner
- Oppstått eller forventet opptreden av luftveisvansker
- Sikkert eller mistenkt misbruk av narkotiske analgetika
- Historie med nevro-muskulær sykdom
- Mental ustabilitet eller metallsykdom
- Graviditet eller amming
- Deltok i andre kliniske studier siste 30 dager
- Ondartet hypertermi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Etomidate
Startmedisinkonsentrasjonen av etomidat er satt til 0,2 μg/ml, økende 0,1 μg/ml hvert minutt til BIS(Bispectral index) når 40~60.
|
Startmedisinkonsentrasjonen av etomidat er satt til 0,2 μg/ml, økende 0,1 μg/ml hvert minutt til BIS(Bispectral index) når 40~60.
Andre navn:
BIS overvåket fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen.
Andre navn:
Midazolam 0,03 mg/kg injeksjonsvene，Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, målkontrollert infusjon av etomidat eller propofol, etter at pasienten har mistet bevisstheten, gis rokuronium 0,6mg/kg.
Etter intubasjonen opprettholdes målkontrollert infusjon (TCI) av etomidat eller propofol, rokuronium 0,15 mg/kg og sufentanil gis ved behov.
Når operasjonen er over, stoppes TCI.
Etter induksjon av anestesi utføres trakeal intubasjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Propofol
Startmedisinkonsentrasjonen av propofol er satt til 1,0 μg/ml, og øker 0,3 μg/ml hvert minutt til BIS(Bispectral index) når 40~60.
|
BIS overvåket fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen.
Andre navn:
Midazolam 0,03 mg/kg injeksjonsvene，Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, målkontrollert infusjon av etomidat eller propofol, etter at pasienten har mistet bevisstheten, gis rokuronium 0,6mg/kg.
Etter intubasjonen opprettholdes målkontrollert infusjon (TCI) av etomidat eller propofol, rokuronium 0,15 mg/kg og sufentanil gis ved behov.
Når operasjonen er over, stoppes TCI.
Etter induksjon av anestesi utføres trakeal intubasjon.
Startmedisinkonsentrasjonen av propofol er satt til 1,0 μg/ml, og øker 0,3 μg/ml hvert minutt til BIS(Bispectral index) når 40~60.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjonen til operasjonen over, opptil 6 timer.
|
blodtrykket (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk) overvåkes og registreres ved 9 tidspunkter, inkludert 10 minutter før induksjon, rett øyeblikk etter induksjon av anestesi og trakeal intubasjon, begynnelsen av operasjonen og kardiopulmonal bypass (CPB), gang den stigende aorta er blokkert og løsnet, tiden CPB og operasjonen er over.
|
fra begynnelsen av induksjonen til operasjonen over, opptil 6 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjonen til operasjonen over, opptil 6 timer.
|
Hjertefrekvensen overvåkes og registreres på 9 tidspunkter, inkludert 10 minutter før induksjon, rett øyeblikk etter induksjon av anestesi og trakeal intubasjon, begynnelsen av operasjonen og kardiopulmonal bypass (CPB), tiden den ascenderende aorta er blokkert og løsnet, tiden CPB og operasjonen er over.
|
fra begynnelsen av induksjonen til operasjonen over, opptil 6 timer.
|
|
Delirium
Tidsramme: Det rette øyeblikket da pasientene slutter med PACU, forventet å være 2 timer fra slutten av operasjonen
|
Bruke metode for vurdering av forvirring for intensivavdelingen (CAM-ICU) til screening av delirium.
|
Det rette øyeblikket da pasientene slutter med PACU, forventet å være 2 timer fra slutten av operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for en måned rett etter operasjonen
|
ved å bruke Activities of Daily Living (ADL) for å vurdere livskvaliteten én måned etter operasjonen.
|
på tidspunktet for en måned rett etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger inkludert alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser som hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt nyresvikt, ny operasjon og død. Sikkerhetsproblem?: Ja |
Inntil 1 måned
|
|
Tidspunkt for restitusjon fra anestesi
Tidsramme: fra det tidspunkt TCI stoppes til pasientens øyne åpnes etter operasjonen, opptil 30 minutter.
|
fra det tidspunkt TCI stoppes til pasientens øyne åpnes etter operasjonen, opptil 30 minutter.
|
|
|
Bispektral indeks (BIS) verdi
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjonen til operasjonen over, opptil 6 timer.
|
BIS overvåkes og registreres på 9 tidspunkter, inkludert 10 minutter før induksjon, rett øyeblikk etter induksjon av anestesi og trakeal intubasjon, begynnelsen av operasjonen og kardiopulmonal bypass (CPB), tidspunktet hvor den ascenderende aorta er blokkert og løsnet, gang CPB og operasjonen er over.
|
fra begynnelsen av induksjonen til operasjonen over, opptil 6 timer.
|
|
starttidspunkt
Tidsramme: Tiden fra TCI-etomidat eller propofol til vipperefleksen forsvinner, opptil 10 minutter.
|
Tidsperioden fra TCI-etomidat eller propofol til vipperefleksen forsvinner.
|
Tiden fra TCI-etomidat eller propofol til vipperefleksen forsvinner, opptil 10 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvenser (HR)
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjonen til operasjonen over, opptil 6 timer.
|
Respirasjonsfrekvensen overvåkes og registreres på 9 tidspunkter, inkludert 10 minutter før induksjon, rett øyeblikk etter induksjon av anestesi og trakeal intubasjon, begynnelsen av operasjonen og kardiopulmonal bypass (CPB), tiden den ascenderende aorta er blokkert og løsnet, tiden CPB og operasjonen er over.
|
fra begynnelsen av induksjonen til operasjonen over, opptil 6 timer.
|
|
puls blod oksygenmetning (SPO2)
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjonen til operasjonen over, opptil 6 timer.
|
puls blod oksygenmetning overvåkes og registreres på 9 tidspunkter, inkludert 10 minutter før induksjon, rett øyeblikk etter induksjon av anestesi og luftrørsintubasjon, begynnelsen av operasjonen og kardiopulmonal bypass (CPB), tiden den ascenderende aorta er blokkert og fast, tiden CPB og operasjonen er over.
|
fra begynnelsen av induksjonen til operasjonen over, opptil 6 timer.
|
|
Dosering av anestesimiddel
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjon av anestesi til operasjonen over, opptil 6 timer.
|
registrere doseringen av anestesimedikamentet inkludert propofol og etomidat, sufentanyl og rokuronium som brukes i perioden med vedlikehold av anestesi.
|
fra begynnelsen av induksjon av anestesi til operasjonen over, opptil 6 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
1. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Etomidate
Andre studie-ID-numre
- XJZH20140722
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .