Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etomidaatin tai propofolin kohdennettu kontrolloitu infuusio torakoskooppisen mitraaliläpän korvausleikkauksen anestesiaan

torstai 31. joulukuuta 2015 päivittänyt: Xijing Hospital

Etomidaatin tai propofolin kohdennettu kontrolloitu infuusio torakoskooppisen mitraaliläpän korvausleikkauksen anestesiaan, satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Sydänläppäleikkausta tarvitsevilla potilailla sydämen toiminta vaurioituu eriasteisesti. Näin ollen anestesialääkkeen sydän- ja verisuonijärjestelmään kohdistuvan vaikutuksen minimoimisella on tärkeitä kliinisiä merkityksiä. Etomidaatilla on vähäinen vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään, ja sitä käytetään usein anestesian induktiossa, mutta kohdekontrolloitua etomidaattia anestesian ylläpitoon käytetään vähemmän. Joten koe on suunniteltu tarkkailemaan TCI-etomidaatin käyttöarvoa torakoskooppisessa mitraaliläpän korvausleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Selektiivinen kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, thorakoskooppinen mitraaliläpäiden korvausleikkaus
  3. Sain ensimmäistä kertaa sydänleikkauksen
  4. New York Heart Association (NYHA) II-III
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen leikkaus
  2. Odotettu selviytymisaika < 1 v
  3. Vakavat sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, keuhkosairaudet, endokriiniset sairaudet tai vakava infektio
  4. Pitkäaikainen hormonin käyttö tai aiempi lisämunuaisen vajaatoimintasairaus
  5. Vaikea välikarsinakuitujen paksuuntuminen tai kuitukiinnityksiä
  6. Allergia kokeelliselle lääkkeelle tai muille vasta-aiheille
  7. Hengitysteiden vaikeus esiintyy tai on odotettavissa
  8. Varma tai epäilty huumausainekipulääkkeiden väärinkäyttö
  9. Hermo-lihassairauksien historia
  10. Henkinen epävakaus tai metallisairaus
  11. Raskaus tai imettäminen
  12. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana
  13. Pahanlaatuinen hypertermia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Etomidaatti
Etomidaatin aloituslääkekonsentraatio asetetaan arvoon 0,2 μg/ml ja se kasvaa 0,1 μg/ml joka minuutti, kunnes BIS (Bispectral index) saavuttaa arvon 40-60.
Lääke: Etomidaatti
Etomidaatin aloituslääkekonsentraatio asetetaan arvoon 0,2 μg/ml ja se kasvaa 0,1 μg/ml joka minuutti, kunnes BIS (Bispectral index) saavuttaa arvon 40-60.
Muut nimet:
  • Fuerli
Laite: Bispectral Index Monitor
BIS:tä seurattiin anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun.
Muut nimet:
  • BIS
Lääke: Anestesian induktio
Midatsolaami 0,03 mg/kg injektiolaskimoon，Sufentanyyli 0,5-1 µg/kg, etomidaatin tai propofolin kohdekontrolloitu infuusio, kun potilas on menettänyt tajunnan, annetaan rokuroniumia 0,6 mg/kg.
Lääke: Anestesian ylläpito
Intuboinnin jälkeen etomidaatin tai propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) ylläpidetään, rokuroniumia 0,15 mg/kg ja sufentaniilia annetaan tarvittaessa. Kun toimenpide on ohi, TCI pysäytetään.
Muut: Henkitorven intubaatio
Anestesian induktion jälkeen suoritetaan henkitorven intubaatio.
KOKEELLISTA: Propofol
Propofolin aloituslääkekonsentraatio on asetettu arvoon 1,0 μg/ml ja se kasvaa 0,3 μg/ml joka minuutti, kunnes BIS (Bispectral index) saavuttaa arvon 40-60.
Laite: Bispectral Index Monitor
BIS:tä seurattiin anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun.
Muut nimet:
  • BIS
Lääke: Anestesian induktio
Midatsolaami 0,03 mg/kg injektiolaskimoon，Sufentanyyli 0,5-1 µg/kg, etomidaatin tai propofolin kohdekontrolloitu infuusio, kun potilas on menettänyt tajunnan, annetaan rokuroniumia 0,6 mg/kg.
Lääke: Anestesian ylläpito
Intuboinnin jälkeen etomidaatin tai propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) ylläpidetään, rokuroniumia 0,15 mg/kg ja sufentaniilia annetaan tarvittaessa. Kun toimenpide on ohi, TCI pysäytetään.
Muut: Henkitorven intubaatio
Anestesian induktion jälkeen suoritetaan henkitorven intubaatio.
Lääke: Propofol
Propofolin aloituslääkekonsentraatio on asetettu arvoon 1,0 μg/ml ja se kasvaa 0,3 μg/ml joka minuutti, kunnes BIS (Bispectral index) saavuttaa arvon 40-60.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
verenpainetta (systolista verenpainetta ja diastolista verenpainetta) seurataan ja tallennetaan 9 ajankohtana, mukaan lukien 10 minuuttia ennen induktiota, oikea hetki anestesian induktion ja henkitorven intuboinnin jälkeen, leikkauksen alku ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), kun nouseva aortta on tukossa ja irti, aika CPB ja leikkaus on ohi.
induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
Sykettä seurataan ja tallennetaan 9 ajankohtana, mukaan lukien 10 minuuttia ennen induktiota, oikea hetki anestesian induktion ja henkitorven intuboinnin jälkeen, leikkauksen alkaminen ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), ajankohta, jolloin nouseva aortta on tukkeutunut ja irrotettu, kun CPB ja leikkaus on ohi.
induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
Delirium
Aikaikkuna: Potilaiden oikea hetki poistua PACU:sta, odotetaan olevan 2 h leikkauksen päättymisestä
Sekaannusarviointimenetelmän käyttäminen tehohoitoyksikössä (CAM-ICU) deliriumin seulonnassa.
Potilaiden oikea hetki poistua PACU:sta, odotetaan olevan 2 h leikkauksen päättymisestä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
päivittäisen elämän toiminnan (ADL) avulla elämänlaadun arvioimiseksi kuukauden kuluttua leikkauksesta.
kuukauden kuluttua leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi

Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien vakavat haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, uusintaleikkaus ja kuolema.

Turvallisuusongelma?: Kyllä
Jopa 1 kuukausi
Anestesiasta toipumisen aika
Aikaikkuna: TCI:n lopettamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaan silmät avautuvat leikkauksen jälkeen, enintään 30 minuuttia.
TCI:n lopettamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaan silmät avautuvat leikkauksen jälkeen, enintään 30 minuuttia.
Bispektrisen indeksin (BIS) arvo
Aikaikkuna: induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
BIS:ää seurataan ja tallennetaan 9 ajankohtana, mukaan lukien 10 minuuttia ennen induktiota, oikea hetki anestesian induktion ja henkitorven intuboinnin jälkeen, leikkauksen alkaminen ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), ajankohta, jolloin nouseva aortta on tukkeutunut ja irrotettu, kun CPB ja leikkaus on ohi.
induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
alkamisaika
Aikaikkuna: Aika TCI-etomidaatista tai propofolista ripsrefleksin häviämiseen, jopa 10 minuuttia.
Aika TCI-etomidaatista tai propofolista ripsrefleksin häviämiseen.
Aika TCI-etomidaatista tai propofolista ripsrefleksin häviämiseen, jopa 10 minuuttia.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys (HR)
Aikaikkuna: induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
Hengitystiheyttä seurataan ja tallennetaan 9 ajankohtana, mukaan lukien 10 minuuttia ennen induktiota, oikea hetki anestesian induktion ja henkitorven intuboinnin jälkeen, leikkauksen alkaminen ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), ajankohta, jolloin nouseva aortta on tukkeutunut ja irrotettu, kun CPB ja leikkaus on ohi.
induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
pulssin veren happisaturaatio (SPO2)
Aikaikkuna: induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
pulssiveren happisaturaatiota seurataan ja tallennetaan 9 ajankohdassa, mukaan lukien 10 minuuttia ennen induktiota, oikea hetki anestesian induktion ja henkitorven intuboinnin jälkeen, leikkauksen alkaminen ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), nousevan aortan tukoksen ajankohta ja CPB:n ja leikkauksen aika on ohi.
induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
Anestesialääkkeen annostus
Aikaikkuna: anestesian aloittamisen alusta leikkaukseen yli, enintään 6 tuntia.
tallentaa anestesian ylläpitoaikana käytetyn anestesialääkkeen, mukaan lukien propofolin ja etomidaatin, sufentanyylin ja rokuroniumin, annokset.
anestesian aloittamisen alusta leikkaukseen yli, enintään 6 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJZH20140722

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa