흉강경 승모판 치환술의 마취를 위한 Etomidate 또는 Propofol의 표적 제어 주입
2015년 12월 31일 업데이트: Xijing Hospital
흉강경 승모판 치환술의 마취를 위한 Etomidate 또는 Propofol의 표적 조절 주입,무작위 통제 이중 맹검 연구
심장 판막 치환술이 필요한 환자의 경우 심장 기능이 손상되는 정도가 다릅니다. 따라서 마취제가 심혈관계에 미치는 영향을 최소화하는 것은 중요한 임상적 의미를 갖습니다.
Etomidate는 심혈관계에 약간의 영향을 미치며 종종 마취 유도에 사용되지만 마취 유지에 표적 제어 주입 etomidate는 덜 사용됩니다.
따라서 이번 임상시험은 흉강경 승모판막 치환술에서 TCI etomidate의 적용 가치를 관찰하기 위해 설계됐다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 18~75세
- 선택적 심폐우회술 흉강경 승모판 치환술
- 처음으로 심장 수술을 받았다
- 뉴욕심장협회(NYHA) II~III
- 서면 동의서 -
제외 기준:
- 응급 수술
- 예상 생존 시간 < 1년
- 심각한 심장, 뇌, 간, 신장, 폐, 내분비 질환 또는 심각한 감염
- 장기간의 호르몬 사용 또는 부신 억제 질환의 병력
- 심한 종격동 섬유 비후 또는 섬유 유착
- 실험 약물 또는 기타 금기 사항에 대한 알레르기
- 기도 장애가 발생했거나 발생할 것으로 예상되는 경우
- 마약성 진통제 남용이 확실하거나 의심되는 경우
- 신경 근육 질환의 역사
- 정신 불안정 또는 금속 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 30일 동안 다른 임상시험 참여
- 악성고열증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토미데이트
Etomidate의 개시약물농도는 0.2μg/ml로 설정하고, BIS(Bispectral index)가 40~60에 도달할 때까지 분당 0.1μg/ml씩 증가시킨다.
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Etomidate의 개시약물농도는 0.2μg/ml로 설정하고, BIS(Bispectral index)가 40~60에 도달할 때까지 분당 0.1μg/ml씩 증가시킨다.
다른 이름들:
BIS는 마취유도 시작부터 수술 종료까지 모니터링합니다.
다른 이름들:
Midazolam 0.03mg/kg 정맥 주사, Sufentanyl 0.5~1μg/kg, etomidate 또는 propofol의 표적 조절 주입, 환자의 의식 상실 후 rocuronium 0.6mg/kg을 투여합니다.
삽관 후 etomidate나 propofol의 표적 조절 주입(TCI)을 유지하며 필요 시 rocuronium 0.15mg/kg과 sufentanil을 투여한다.
작업이 끝나면 TCI가 중지됩니다.
마취 유도 후 기관 삽관을 시행합니다.
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실험적: 프로포폴
프로포폴의 초기 약물 농도는 1.0 μg/ml로 설정하고 BIS(Bispectral index)가 40~60에 도달할 때까지 분당 0.3 μg/ml씩 증가시킵니다.
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BIS는 마취유도 시작부터 수술 종료까지 모니터링합니다.
다른 이름들:
Midazolam 0.03mg/kg 정맥 주사, Sufentanyl 0.5~1μg/kg, etomidate 또는 propofol의 표적 조절 주입, 환자의 의식 상실 후 rocuronium 0.6mg/kg을 투여합니다.
삽관 후 etomidate나 propofol의 표적 조절 주입(TCI)을 유지하며 필요 시 rocuronium 0.15mg/kg과 sufentanil을 투여한다.
작업이 끝나면 TCI가 중지됩니다.
마취 유도 후 기관 삽관을 시행합니다.
프로포폴의 초기 약물 농도는 1.0 μg/ml로 설정하고 BIS(Bispectral index)가 40~60에 도달할 때까지 분당 0.3 μg/ml씩 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간.
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혈압(수축기 혈압 및 확장기 혈압)은 유도 전 10분, 마취 유도 및 기관 삽관 직후, 수술 시작 및 심폐우회로(CPB), 상행 대동맥이 막혔다가 빠지는 시간, CPB와 수술이 끝나는 시간.
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유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간.
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심박수는 유도 전 10분, 마취 유도 및 기관 삽관 직후, 수술 시작 및 심폐우회술(CPB), 상행 대동맥이 막혀 풀린 시점, CPB와 수술이 끝나는 시간.
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유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간.
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섬망 상태
기간: 환자가 PACU를 떠나는 적기, 수술 종료 후 2시간 예상
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집중치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 섬망을 선별합니다.
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환자가 PACU를 떠나는 적기, 수술 종료 후 2시간 예상
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삶의 질
기간: 수술 직후 한 달 시점에
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일상 생활 활동(ADL)을 사용하여 수술 1개월 후 삶의 질을 평가합니다.
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수술 직후 한 달 시점에
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1개월
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심장 경색, 뇌졸중, 급성 신부전, 재수술 및 사망과 같은 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용을 포함하여 심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수. 안전 문제?: 예 |
최대 1개월
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마취에서 회복되는 시간
기간: TCI 중단 시점부터 수술 후 환자가 눈을 뜰 때까지 최대 30분.
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TCI 중단 시점부터 수술 후 환자가 눈을 뜰 때까지 최대 30분.
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이중 스펙트럼 지수(BIS) 값
기간: 유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간.
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BIS는 유도 전 10분, 마취 유도 및 기관 삽관 직후, 수술 시작 및 심폐우회술(CPB), 상행 대동맥이 막혀 풀린 시간, CPB와 수술이 끝나는 시간.
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유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간.
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발병 시간
기간: TCI etomidate 또는 propofol에서 속눈썹 반사가 사라질 때까지의 시간은 최대 10분입니다.
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TCI etomidate 또는 propofol에서 속눈썹 반사가 사라질 때까지의 기간.
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TCI etomidate 또는 propofol에서 속눈썹 반사가 사라질 때까지의 시간은 최대 10분입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡수(HR)
기간: 유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간.
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호흡수는 유도 전 10분, 마취 및 기관 삽관 유도 직후, 수술 시작 및 심폐우회술(CPB), 상행 대동맥이 막혀 풀린 시점, CPB와 수술이 끝나는 시간.
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유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간.
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맥박 혈액 산소 포화도(SPO2)
기간: 유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간.
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맥박 혈중 산소 포화도는 유도 전 10분, 마취 유도 및 기관 삽관 직후, 수술 시작 및 심폐 우회술(CPB), 상행 대동맥이 막힌 시간, 고정되지 않은 시간, CPB와 수술이 끝났습니다.
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유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간.
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마취제의 복용량
기간: 마취유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간
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마취유지기간 동안 사용한 프로포폴, 에토미데이트, 수펜타닐, 로쿠로늄 등 마취제의 용량을 기록한다.
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마취유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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