Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd infusion av etomidat eller propofol för anestesi av torakoskopisk mitralklaffsersättningskirurgi

31 december 2015 uppdaterad av: Xijing Hospital

Målstyrd infusion av etomidat eller propofol för anestesi av torakoskopisk mitralventilersättningskirurgi, en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

För patienter som behöver en hjärtklaffsersättningsoperation, skadas hjärtfunktionen i olika grad. Att minimera effekten av anestesiläkemedlet på det kardiovaskulära systemet har därför viktiga kliniska betydelser. Etomidat har liten effekt på det kardiovaskulära systemet, används ofta vid induktion av anestesi, men målstyrd infusions-etomidat används mindre för underhåll av anestesi. Så, försöket är utformat för att observera appliceringsvärdet för TCI-etomidat vid torakoskopisk mitralisklaffsersättningskirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år
  2. Selektiv kardiopulmonell bypass thorakoskopisk mitralisvalsersättningskirurgi
  3. Blev hjärtopererad för första gången
  4. New York Heart Association(NYHA) II~III
  5. Skriftligt informerat samtycke -

Exklusions kriterier:

  1. Akut operation
  2. Förväntad överlevnadstid <1 år
  3. Allvarliga hjärt-, hjärna-, lever-, njur-, lung-, endokrina sjukdomar eller allvarlig infektion
  4. Långvarig användning av hormon eller historia av adrenal suppression sjukdom
  5. Allvarlig mediastinal fiberförtjockning eller fibrösa vidhäftningar
  6. Allergi mot experimentellt läkemedel eller andra kontraindikationer
  7. Förekomsten eller förväntad uppkomst av luftvägssvårigheter
  8. Säkert eller misstänkt narkotiska analgetikamissbruk
  9. Historik av neuromuskulär sjukdom
  10. Mental instabilitet eller metallsjukdom
  11. Graviditet eller amning
  12. Deltagit i annan klinisk prövning de senaste 30 dagarna
  13. Malign hypertermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Etomidatera
Startläkemedelskoncentrationen av etomidat är inställd på 0,2 μg/ml, vilket ökar 0,1 μg/ml varje minut tills BIS (Bispectral index) når 40~60.
Läkemedel: Etomidatera
Startläkemedelskoncentrationen av etomidat är inställd på 0,2 μg/ml, vilket ökar 0,1 μg/ml varje minut tills BIS (Bispectral index) når 40~60.
Andra namn:
  • Fuerli
Enhet: Bispectral Index Monitor
BIS övervakas från början av anestesiinduktion till slutet av operationen.
Andra namn:
  • BIS
Läkemedel: Induktion av anestesi
Midazolam 0,03 mg/kg injektionsven，Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, målkontrollerad infusion av etomidat eller propofol, efter att patienten har förlorat medvetandet, ges rokuronium 0,6mg/kg.
Läkemedel: Underhåll av anestesi
Efter intubationen upprätthålls målkontrollerad infusion (TCI) av etomidat eller propofol, rokuronium 0,15 mg/kg och sufentanil ges vid behov. När operationen är över stoppas TCI.
Övrig: Trakeal intubation
Efter induktion av anestesi utförs trakeal intubation.
EXPERIMENTELL: Propofol
Den initierade läkemedelskoncentrationen av propofol är inställd på 1,0 μg/ml, vilket ökar 0,3 μg/ml varje minut tills BIS (Bispectral index) når 40~60.
Enhet: Bispectral Index Monitor
BIS övervakas från början av anestesiinduktion till slutet av operationen.
Andra namn:
  • BIS
Läkemedel: Induktion av anestesi
Midazolam 0,03 mg/kg injektionsven，Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, målkontrollerad infusion av etomidat eller propofol, efter att patienten har förlorat medvetandet, ges rokuronium 0,6mg/kg.
Läkemedel: Underhåll av anestesi
Efter intubationen upprätthålls målkontrollerad infusion (TCI) av etomidat eller propofol, rokuronium 0,15 mg/kg och sufentanil ges vid behov. När operationen är över stoppas TCI.
Övrig: Trakeal intubation
Efter induktion av anestesi utförs trakeal intubation.
Läkemedel: Propofol
Den initierade läkemedelskoncentrationen av propofol är inställd på 1,0 μg/ml, vilket ökar 0,3 μg/ml varje minut tills BIS (Bispectral index) når 40~60.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: från början av induktion till operation över, upp till 6 timmar.
blodtrycket (systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck) övervakas och registreras vid 9 tidpunkter, inklusive 10 minuter före induktion, i rätt ögonblick efter induktion av anestesi och trakeal intubation, början av operation och kardiopulmonell bypass (CPB), gång den uppåtgående aortan blockeras och lossnar, tiden som CPB och operationen är över.
från början av induktion till operation över, upp till 6 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: från början av induktion till operation över, upp till 6 timmar.
Hjärtfrekvensen övervakas och registreras vid 9 tidpunkter, inklusive 10 minuter före induktion, rätt ögonblick efter induktion av anestesi och trakeal intubation, början av operationen och cardiopulmonary bypass (CPB), den tidpunkt då den uppåtgående aortan är blockerad och lossnar, tiden som CPB och operationen är över.
från början av induktion till operation över, upp till 6 timmar.
Delirium
Tidsram: Det rätta ögonblicket för patienter att lämna PACU, förväntas vara 2 timmar från slutet av operationen
Använda förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) för screening av delirium.
Det rätta ögonblicket för patienter att lämna PACU, förväntas vara 2 timmar från slutet av operationen
Livs kvalitet
Tidsram: vid tidpunkten för en månad direkt efter operationen
använda Activities of Daily Living (ADL) för att bedöma livskvaliteten en månad efter operationen.
vid tidpunkten för en månad direkt efter operationen
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 1 månad

Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar inklusive allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt, stroke, akut njursvikt, omoperation och död.

Säkerhetsproblem?: Ja
Upp till 1 månad
Tid för återhämtning från anestesi
Tidsram: från det att TCI stoppas tills patientens ögon öppnas efter operationen, upp till 30 minuter.
från det att TCI stoppas tills patientens ögon öppnas efter operationen, upp till 30 minuter.
Bispektralt index (BIS) värde
Tidsram: från början av induktion till operation över, upp till 6 timmar.
BIS övervakas och registreras vid 9 tidpunkter, inklusive 10 minuter före induktion, i rätt ögonblick efter induktion av anestesi och trakeal intubation, början av operationen och cardiopulmonary bypass (CPB), den tidpunkt då den uppåtgående aortan är blockerad och lossnar, tid som CPB och operationen är över.
från början av induktion till operation över, upp till 6 timmar.
starttid
Tidsram: Tiden från TCI-etomidat eller propofol tills ögonfransreflexen försvinner, upp till 10 minuter.
Tidsperioden från TCI-etomidat eller propofol till att ögonfransreflexen försvinner.
Tiden från TCI-etomidat eller propofol tills ögonfransreflexen försvinner, upp till 10 minuter.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens (HR)
Tidsram: från början av induktion till operation över, upp till 6 timmar.
Andningsfrekvensen övervakas och registreras vid 9 tidpunkter, inklusive 10 minuter före induktion, rätt ögonblick efter induktion av anestesi och trakeal intubation, början av operationen och cardiopulmonary bypass (CPB), den tidpunkt då den uppåtgående aortan är blockerad och lossnar, tiden som CPB och operationen är över.
från början av induktion till operation över, upp till 6 timmar.
puls blod syremättnad (SPO2)
Tidsram: från början av induktion till operation över, upp till 6 timmar.
pulsblods syremättnad övervakas och registreras vid 9 tidpunkter, inklusive 10 minuter före induktion, rätt ögonblick efter induktion av anestesi och trakeal intubation, början av operationen och cardiopulmonary bypass (CPB), den tidpunkt då den uppåtgående aortan blockeras och fast, tiden som CPB och operationen är över.
från början av induktion till operation över, upp till 6 timmar.
Dosering av anestesimedel
Tidsram: från början av induktion av anestesi till operation över, upp till 6 timmar.
registrera dosen av anestesiläkemedlet inklusive propofol och etomidat, sufentanyl och rokuronium som används under anestesiperioden.
från början av induktion av anestesi till operation över, upp till 6 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJZH20140722

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Etomidatera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera