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Infusão Alvo Controlada de Etomidato ou Propofol para Anestesia de Cirurgia de Substituição da Valva Mitral Toracoscópica

31 de dezembro de 2015 atualizado por: Xijing Hospital

Infusão controlada por alvo de etomidato ou propofol para anestesia de cirurgia toracoscópica de substituição da válvula mitral, um estudo duplo-cego controlado randomizado

Para pacientes que necessitam de cirurgia de troca de válvula cardíaca, a função cardíaca é prejudicada em diferentes graus. Assim, minimizar o impacto da droga anestésica no sistema cardiovascular tem importantes significados clínicos. O etomidato tem leve efeito sobre o sistema cardiovascular, sendo frequentemente utilizado na indução da anestesia, porém a infusão alvo controlada de etomidato na manutenção da anestesia é menos utilizada. Portanto, o estudo é projetado para observar o valor da aplicação do etomidato TCI na cirurgia toracoscópica de substituição da válvula mitral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 ~ 75 anos
  2. Cirurgia de substituição das valvas mitrais toracoscópica por circulação extracorpórea seletiva
  3. Recebeu cirurgia cardíaca pela primeira vez
  4. New York Heart Association (NYHA) II~III
  5. Consentimento informado por escrito -

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de emergência
  2. Tempo de sobrevida previsto <1 ano
  3. Doenças graves do coração, cérebro, fígado, rins, pulmões, doenças endócrinas ou infecção grave
  4. Uso prolongado de hormônio ou história de doença de supressão adrenal
  5. Espessamento grave das fibras mediastinais ou aderências fibrosas
  6. Alergia a drogas experimentais ou outras contra-indicações
  7. Ocorrência ou ocorrência esperada de dificuldade de via aérea
  8. Abuso seguro ou suspeito de analgésicos narcóticos
  9. Histórico de doença neuromuscular
  10. Instabilidade mental ou doença do metal
  11. Gravidez ou amamentação
  12. Participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  13. Hipertermia maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Etomidato
A concentração inicial de droga de etomidato é ajustada para 0,2 μg/ml, aumentando 0,1 μg/ml a cada minuto até que o BIS (Índice bispectral) atinja 40~60.
Medicamento: Etomidato
A concentração inicial de droga de etomidato é ajustada para 0,2 μg/ml, aumentando 0,1 μg/ml a cada minuto até que o BIS (Índice bispectral) atinja 40~60.
Outros nomes:
  • Fuerli
Dispositivo: Monitor de Índice Bispectral
BIS monitorado desde o início da indução anestésica até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • BIS
Medicamento: Indução da anestesia
Midazolam 0,03 mg/kg de injeção na veia，Sufentanil 0,5~1 μg/kg, infusão alvo controlada de etomidato ou propofol, após a perda da consciência dos pacientes, rocurônio 0,6mg/kg é administrado.
Medicamento: Manutenção da anestesia
Após a intubação, mantém-se a infusão alvo controlada (TCI) de etomidato ou propofol, rocurônio 0,15mg/kg e sufentanil quando necessário. Quando a operação termina, o TCI é interrompido.
Outro: Intubação Traqueal
Após a indução da anestesia, a intubação traqueal é realizada.
EXPERIMENTAL: Propofol
A concentração inicial da droga de propofol é ajustada para 1,0 μg/ml, aumentando 0,3 μg/ml a cada minuto até que o BIS (índice bispectral) atinja 40~60.
Dispositivo: Monitor de Índice Bispectral
BIS monitorado desde o início da indução anestésica até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • BIS
Medicamento: Indução da anestesia
Midazolam 0,03 mg/kg de injeção na veia，Sufentanil 0,5~1 μg/kg, infusão alvo controlada de etomidato ou propofol, após a perda da consciência dos pacientes, rocurônio 0,6mg/kg é administrado.
Medicamento: Manutenção da anestesia
Após a intubação, mantém-se a infusão alvo controlada (TCI) de etomidato ou propofol, rocurônio 0,15mg/kg e sufentanil quando necessário. Quando a operação termina, o TCI é interrompido.
Outro: Intubação Traqueal
Após a indução da anestesia, a intubação traqueal é realizada.
Medicamento: Propofol
A concentração inicial da droga de propofol é ajustada para 1,0 μg/ml, aumentando 0,3 μg/ml a cada minuto até que o BIS (índice bispectral) atinja 40~60.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
a pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) é monitorada e registrada em 9 pontos de tempo, incluindo 10 minutos antes da indução, o momento certo após a indução da anestesia e intubação traqueal, o início da cirurgia e da circulação extracorpórea (CEC), o hora em que a aorta ascendente é bloqueada e descolada, hora em que a CEC e a cirurgia terminam.
desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
A frequência cardíaca é monitorada e registrada em 9 momentos, incluindo 10 minutos antes da indução, o momento certo após a indução da anestesia e intubação traqueal, o início da cirurgia e da circulação extracorpórea (CEC), o tempo em que a aorta ascendente é bloqueada e desobstruída, o tempo de término da CEC e da cirurgia.
desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
Delírio
Prazo: O momento certo de saída dos pacientes da SRPA, previsto para 2 h do término da operação
Utilização do Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) para triagem de delirium.
O momento certo de saída dos pacientes da SRPA, previsto para 2 h do término da operação
Qualidade de vida
Prazo: no momento de um mês logo após a cirurgia
utilizando as Atividades de Vida Diária (AVD) para avaliar a qualidade de vida um mês após a cirurgia.
no momento de um mês logo após a cirurgia
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 1 mês

Número de participantes com eventos adversos graves e não graves, incluindo eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves, como infarto cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência renal aguda, recirurgia e morte.

Problema de segurança?: Sim
Até 1 mês
Tempo de recuperação da anestesia
Prazo: desde o momento em que o TCI é interrompido até o momento em que os olhos do paciente abrem após a cirurgia, até 30 minutos.
desde o momento em que o TCI é interrompido até o momento em que os olhos do paciente abrem após a cirurgia, até 30 minutos.
Valor do índice biespectral (BIS)
Prazo: desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
O BIS é monitorado e registrado em 9 pontos de tempo, incluindo 10 minutos antes da indução, o momento certo após a indução da anestesia e intubação traqueal, o início da cirurgia e da circulação extracorpórea (CEC), o tempo em que a aorta ascendente é bloqueada e desobstruída, o hora de terminar a CEC e a cirurgia.
desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
tempo de início
Prazo: O tempo de TCI etomidato ou propofol para o desaparecimento do reflexo ciliar, até 10 minutos.
O período de tempo de TCI etomidato ou propofol para o desaparecimento do reflexo ciliar.
O tempo de TCI etomidato ou propofol para o desaparecimento do reflexo ciliar, até 10 minutos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas respiratórias (FC)
Prazo: desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
A frequência respiratória é monitorada e registrada em 9 momentos, incluindo 10 minutos antes da indução, o momento certo após a indução da anestesia e intubação traqueal, o início da cirurgia e da circulação extracorpórea (CEC), o tempo em que a aorta ascendente é bloqueada e desobstruída, o tempo de término da CEC e da cirurgia.
desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
pulso de saturação de oxigênio no sangue (SPO2)
Prazo: desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
a saturação de oxigênio no sangue do pulso é monitorada e registrada em 9 pontos de tempo, incluindo 10 minutos antes da indução, o momento certo após a indução da anestesia e intubação traqueal, o início da cirurgia e da circulação extracorpórea (CEC), o tempo em que a aorta ascendente é bloqueada e descolada, hora em que termina a CEC e a cirurgia.
desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
Dosagem de medicamento anestésico
Prazo: desde o início da indução anestésica até o término da cirurgia, até 6 horas.
registrar a dosagem da droga anestésica, incluindo propofol e etomidato, sufentanil e rocurônio, usada durante o período de manutenção da anestesia.
desde o início da indução anestésica até o término da cirurgia, até 6 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJZH20140722

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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