Cibler la perfusion contrôlée d'étomidate ou de propofol pour l'anesthésie de la chirurgie de remplacement de la valve mitrale thoracoscopique
31 décembre 2015 mis à jour par: Xijing Hospital
Infusion contrôlée ciblée d'étomidate ou de propofol pour l'anesthésie de la chirurgie de remplacement de la valve mitrale thoracoscopique, étude randomisée contrôlée en double aveugle
Pour les patients nécessitant une chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque, la fonction cardiaque est endommagée à différents degrés. Ainsi, la minimisation de l'impact du médicament anesthésiant sur le système cardiovasculaire a des significations cliniques importantes.
L'étomidate a un léger effet sur le système cardiovasculaire, souvent utilisé dans l'induction de l'anesthésie, mais l'étomidate en perfusion contrôlée ciblée dans l'entretien de l'anesthésie est moins utilisé.
Ainsi, l'essai est conçu pour observer la valeur d'application de l'étomidate TCI dans la chirurgie de remplacement de la valve mitrale thoracoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 75 ans
- Pontage cardiopulmonaire sélectif Chirurgie thoracoscopique de remplacement des valles mitrales
- Chirurgie cardiaque pour la première fois
- Association cardiaque de New York (NYHA) II ~ III
- Consentement éclairé écrit -
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Durée de survie prévue < 1 ans
- Maladies cardiaques, cérébrales, hépatiques, rénales, pulmonaires, endocriniennes graves ou infections graves
- Utilisation prolongée d'hormones ou antécédents de maladie de suppression surrénalienne
- Épaississement grave des fibres médiastinales ou adhérences fibreuses
- Allergie au médicament expérimental ou autres contre-indications
- Apparition ou apparition prévue d'une difficulté des voies respiratoires
- Abus avéré ou suspecté d'analgésiques narcotiques
- Antécédents de maladie neuro-musculaire
- Instabilité mentale ou maladie des métaux
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Hyperthermie maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Étomidate
La concentration initiale du médicament d'étomidate est fixée à 0,2 μg/ml, augmentant de 0,1 μg/ml toutes les minutes jusqu'à ce que le BIS (indice bispectral) atteigne 40 à 60.
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La concentration initiale du médicament d'étomidate est fixée à 0,2 μg/ml, augmentant de 0,1 μg/ml toutes les minutes jusqu'à ce que le BIS (indice bispectral) atteigne 40 à 60.
Autres noms:
BIS surveillé depuis le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
Midazolam 0,03 mg/kg veine d'injection, Sufentanyl 0,5 ~ 1 μg/kg, perfusion ciblée d'étomidate ou de propofol, après la perte de conscience des patients, du rocuronium 0,6 mg/kg est administré.
Après l'intubation, la perfusion contrôlée ciblée (TCI) d'étomidate ou de propofol est maintenue, le rocuronium 0,15 mg/kg et le sufentanil sont administrés si nécessaire.
Lorsque l'opération est terminée, le TCI est arrêté.
Après l'induction de l'anesthésie, une intubation trachéale est réalisée.
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EXPÉRIMENTAL: Propofol
La concentration initiale de propofol en médicament est fixée à 1,0 μg/ml, augmentant de 0,3 μg/ml toutes les minutes jusqu'à ce que le BIS (indice bispectral) atteigne 40 à 60.
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BIS surveillé depuis le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
Midazolam 0,03 mg/kg veine d'injection, Sufentanyl 0,5 ~ 1 μg/kg, perfusion ciblée d'étomidate ou de propofol, après la perte de conscience des patients, du rocuronium 0,6 mg/kg est administré.
Après l'intubation, la perfusion contrôlée ciblée (TCI) d'étomidate ou de propofol est maintenue, le rocuronium 0,15 mg/kg et le sufentanil sont administrés si nécessaire.
Lorsque l'opération est terminée, le TCI est arrêté.
Après l'induction de l'anesthésie, une intubation trachéale est réalisée.
La concentration initiale de propofol en médicament est fixée à 1,0 μg/ml, augmentant de 0,3 μg/ml toutes les minutes jusqu'à ce que le BIS (indice bispectral) atteigne 40 à 60.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: du début de l'induction à la chirurgie, jusqu'à 6 heures.
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la pression artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique) est surveillée et enregistrée à 9 moments, dont 10 minutes avant l'induction, le bon moment après l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale, le début de la chirurgie et le pontage cardio-pulmonaire (CPB), le le temps que l'aorte ascendante est bloquée et décollée, le temps que le CPB et la chirurgie soient terminés.
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du début de l'induction à la chirurgie, jusqu'à 6 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: du début de l'induction à la chirurgie, jusqu'à 6 heures.
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La fréquence cardiaque est surveillée et enregistrée à 9 moments, dont 10 minutes avant l'induction, le bon moment après l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale, le début de la chirurgie et le pontage cardio-pulmonaire (CPB), le moment où l'aorte ascendante est bloquée et décollée, le temps que le CPB et la chirurgie soient terminés.
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du début de l'induction à la chirurgie, jusqu'à 6 heures.
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Délire
Délai: Le bon moment de la sortie des patients de la PACU, qui devrait être à 2 h de la fin de l'opération
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Utilisation de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) pour le dépistage du délire.
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Le bon moment de la sortie des patients de la PACU, qui devrait être à 2 h de la fin de l'opération
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Qualité de vie
Délai: au moment d'un mois juste après la chirurgie
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utilisant les Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) pour évaluer la qualité de vie un mois après la chirurgie.
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au moment d'un mois juste après la chirurgie
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves, y compris des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs tels qu'une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance rénale aiguë, une nouvelle intervention chirurgicale et le décès. Problème de sécurité ? : Oui |
Jusqu'à 1 mois
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Temps de récupération de l'anesthésie
Délai: à partir du moment où le TCI est arrêté jusqu'au moment où les yeux des patients s'ouvrent après la chirurgie, jusqu'à 30 minutes.
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à partir du moment où le TCI est arrêté jusqu'au moment où les yeux des patients s'ouvrent après la chirurgie, jusqu'à 30 minutes.
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Valeur de l'indice bispectral (BIS)
Délai: du début de l'induction à la chirurgie, jusqu'à 6 heures.
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Le BIS est surveillé et enregistré à 9 moments, dont 10 minutes avant l'induction, le bon moment après l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale, le début de la chirurgie et le pontage cardio-pulmonaire (CPB), le moment où l'aorte ascendante est bloquée et décollée, le le temps que le CPB et la chirurgie soient terminés.
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du début de l'induction à la chirurgie, jusqu'à 6 heures.
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heure de début
Délai: Le temps entre l'étomidate TCI ou le propofol et la disparition du réflexe des cils,jusqu'à 10 minutes.
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La période de temps entre l'étomidate TCI ou le propofol et la disparition du réflexe des cils.
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Le temps entre l'étomidate TCI ou le propofol et la disparition du réflexe des cils,jusqu'à 10 minutes.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquences respiratoires (FC)
Délai: du début de l'induction à la chirurgie, jusqu'à 6 heures.
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La fréquence respiratoire est surveillée et enregistrée à 9 moments, dont 10 minutes avant l'induction, le bon moment après l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale, le début de la chirurgie et le pontage cardio-pulmonaire (CPB), le moment où l'aorte ascendante est bloquée et décollée, le temps que le CPB et la chirurgie soient terminés.
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du début de l'induction à la chirurgie, jusqu'à 6 heures.
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saturation en oxygène du sang pulsé (SPO2)
Délai: du début de l'induction à la chirurgie, jusqu'à 6 heures.
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la saturation en oxygène du sang pulsé est surveillée et enregistrée à 9 moments, dont 10 minutes avant l'induction, le bon moment après l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale, le début de la chirurgie et le pontage cardiopulmonaire (CPB), le moment où l'aorte ascendante est bloquée et décollé, le temps que le CPB et la chirurgie soient terminés.
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du début de l'induction à la chirurgie, jusqu'à 6 heures.
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Posologie du médicament d'anesthésie
Délai: du début de l'induction de l'anesthésie à la chirurgie, jusqu'à 6 heures.
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consigner la posologie du médicament anesthésique, y compris le propofol et l'étomidate, le sufentanyl et le rocuronium utilisé pendant la période d'entretien de l'anesthésie.
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du début de l'induction de l'anesthésie à la chirurgie, jusqu'à 6 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques
- Propofol
- Étomidate
Autres numéros d'identification d'étude
- XJZH20140722
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