Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílová řízená infuze etomidátu nebo propofolu pro anestezii torakoskopické operace náhrady mitrální chlopně

31. prosince 2015 aktualizováno: Xijing Hospital

Cílová kontrolovaná infuze etomidátu nebo propofolu pro anestezii torakoskopické operace náhrady mitrální chlopně, Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

U pacientů vyžadujících operaci náhrady srdeční chlopně dochází k poškození srdeční funkce v různé míře. Minimalizace dopadu anestetika na kardiovaskulární systém má tedy důležitý klinický význam. Etomidát má mírný účinek na kardiovaskulární systém, často se používá při navození anestezie, avšak cílená řízená infuze etomidátu při udržování anestezie se používá méně. Studie je tedy navržena tak, aby sledovala aplikační hodnotu TCI etomidátu při torakoskopické operaci náhrady mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~75 let
  2. Selektivní kardiopulmonální bypass torakoskopická náhrada mitrálních chlopní
  3. Poprvé podstoupil operaci srdce
  4. New York Heart Association (NYHA) II~III
  5. Písemný informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní operace
  2. Předpokládaná doba přežití < 1 rok
  3. Závažná onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic, endokrinní onemocnění nebo závažná infekce
  4. Dlouhodobé užívání hormonů nebo anamnéza onemocnění suprese nadledvin
  5. Závažné ztluštění mediastinálních vláken nebo vazivové srůsty
  6. Alergie na experimentální lék nebo jiné kontraindikace
  7. Objevil se nebo se očekával výskyt potíží s dýchacími cestami
  8. Jisté nebo podezření na zneužívání narkotických analgetik
  9. Nervosvalové onemocnění v anamnéze
  10. Psychická nestabilita nebo onemocnění kovů
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Zúčastnil se jiné klinické studie za posledních 30 dní
  13. Maligní hypertermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Etomidát
Počáteční koncentrace léku etomidátu je nastavena na 0,2 μg/ml, přičemž se každou minutu zvyšuje o 0,1 μg/ml, dokud BIS (bispektrální index) nedosáhne 40~60.
Lék: Etomidát
Počáteční koncentrace léku etomidátu je nastavena na 0,2 μg/ml, přičemž se každou minutu zvyšuje o 0,1 μg/ml, dokud BIS (bispektrální index) nedosáhne 40~60.
Ostatní jména:
  • Fuerli
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu
BIS monitorován od začátku navození anestezie do konce operace.
Ostatní jména:
  • BIS
Lék: Navození anestezie
Midazolam 0,03 mg/kg injekční žíla, Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, cílová řízená infuze etomidátu nebo propofolu, po ztrátě vědomí pacientů se podává rokuronium 0,6 mg/kg.
Lék: Udržování anestezie
Po intubaci se udržuje cílová řízená infuze (TCI) etomidátu nebo propofolu, rokuronium 0,15 mg/kg a v případě potřeby se podává sufentanil. Po dokončení operace se TCI zastaví.
Jiný: Tracheální intubace
Po navození anestezie se provede tracheální intubace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol
Počáteční koncentrace léčiva propofolu je nastavena na 1,0 μg/ml, přičemž se každou minutu zvyšuje o 0,3 μg/ml, dokud BIS (bispektrální index) nedosáhne 40~60.
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu
BIS monitorován od začátku navození anestezie do konce operace.
Ostatní jména:
  • BIS
Lék: Navození anestezie
Midazolam 0,03 mg/kg injekční žíla, Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, cílová řízená infuze etomidátu nebo propofolu, po ztrátě vědomí pacientů se podává rokuronium 0,6 mg/kg.
Lék: Udržování anestezie
Po intubaci se udržuje cílová řízená infuze (TCI) etomidátu nebo propofolu, rokuronium 0,15 mg/kg a v případě potřeby se podává sufentanil. Po dokončení operace se TCI zastaví.
Jiný: Tracheální intubace
Po navození anestezie se provede tracheální intubace.
Lék: Propofol
Počáteční koncentrace léčiva propofolu je nastavena na 1,0 μg/ml, přičemž se každou minutu zvyšuje o 0,3 μg/ml, dokud BIS (bispektrální index) nedosáhne 40~60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
krevní tlak (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) je monitorován a zaznamenáván v 9 časových bodech, včetně 10 minut před indukcí, správný okamžik po indukci anestezie a tracheální intubaci, začátek operace a kardiopulmonální bypass (CPB), čas, kdy je vzestupná aorta zablokována a odpojena, čas, kdy je CPB a operace u konce.
od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
Srdeční frekvence je monitorována a zaznamenávána v 9 časových bodech, včetně 10 minut před indukcí, správného okamžiku po navození anestezie a tracheální intubace, začátku operace a kardiopulmonálního bypassu (CPB), doby, kdy je vzestupná aorta zablokována a uvolněna, čas, kdy je CPB a operace u konce.
od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
Delirium
Časové okno: Správný okamžik odchodu pacientů z PACU se očekává 2 hodiny od konce operace
Použití Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) ke screeningu deliria.
Správný okamžik odchodu pacientů z PACU se očekává 2 hodiny od konce operace
Kvalita života
Časové okno: v době jednoho měsíce hned po operaci
pomocí Activities of Daily Living (ADL) k posouzení kvality života měsíc po operaci.
v době jednoho měsíce hned po operaci
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 1 měsíc

Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami včetně závažných nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt, mrtvice, akutní selhání ledvin, opakovaná operace a smrt.

Bezpečnostní problém?: Ano
Až 1 měsíc
Doba zotavení z anestezie
Časové okno: od zastavení TCI do otevření očí pacientů po operaci, až 30 minut.
od zastavení TCI do otevření očí pacientů po operaci, až 30 minut.
Hodnota bispektrálního indexu (BIS).
Časové okno: od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
BIS se monitoruje a zaznamenává v 9 časových bodech, včetně 10 minut před indukcí, správný okamžik po navození anestezie a tracheální intubace, začátek operace a kardiopulmonální bypass (CPB), čas, kdy je vzestupná aorta zablokována a uvolněna, čas, kdy je CPB a operace u konce.
od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
čas nástupu
Časové okno: Doba od TCI etomidátu nebo propofolu do vymizení řasového reflexu do 10 minut.
Časové období od TCI etomidátu nebo propofolu do vymizení řasového reflexu.
Doba od TCI etomidátu nebo propofolu do vymizení řasového reflexu do 10 minut.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence (HR)
Časové okno: od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
Dechová frekvence je monitorována a zaznamenávána v 9 časových bodech, včetně 10 minut před indukcí, správného okamžiku po navození anestezie a tracheální intubace, začátku operace a kardiopulmonálního bypassu (CPB), doby, kdy je vzestupná aorta zablokována a uvolněna, čas, kdy je CPB a operace u konce.
od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
pulzní saturace krve kyslíkem (SPO2)
Časové okno: od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
saturace pulzní krve kyslíkem je monitorována a zaznamenávána v 9 časových bodech, včetně 10 minut před indukcí, správný okamžik po navození anestezie a tracheální intubace, začátek operace a kardiopulmonální bypass (CPB), čas, kdy je vzestupná aorta zablokována a unstuck, čas CPB a operace jsou u konce.
od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
Dávkování anestetického léku
Časové okno: od začátku navození anestezie po operaci, do 6 hodin.
zaznamenejte dávku anestetického léku včetně propofolu a etomidátu, sufentanylu a rokuronia používaných během období udržování anestezie.
od začátku navození anestezie po operaci, do 6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJZH20140722

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit