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Infusión de objetivo controlado de etomidato o propofol para la anestesia de la cirugía de reemplazo de válvula mitral toracoscópica

31 de diciembre de 2015 actualizado por: Xijing Hospital

Infusión controlada por objetivo de etomidato o propofol para la anestesia de la cirugía de reemplazo de válvula mitral toracoscópica, un estudio aleatorizado controlado doble ciego

Para los pacientes que requieren cirugía de reemplazo de válvula cardíaca, la función cardíaca se lesiona en diferente grado. Por lo tanto, minimizar el impacto del fármaco anestésico en el sistema cardiovascular tiene importantes significados clínicos. El etomidato tiene un efecto leve sobre el sistema cardiovascular, a menudo se usa en la inducción de la anestesia, sin embargo, el etomidato en infusión controlada por objetivo en el mantenimiento de la anestesia se usa menos. Por lo tanto, el ensayo está diseñado para observar el valor de la aplicación de etomidato TCI en la cirugía de reemplazo de válvula mitral toracoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 ~ 75 años
  2. Cirugía toracoscópica de sustitución de valvas mitrales de bypass cardiopulmonar selectivo
  3. Recibió una cirugía de corazón por primera vez
  4. Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) II~III
  5. Consentimiento informado por escrito -

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de emergencia
  2. Tiempo de supervivencia previsto <1 año
  3. Enfermedades cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales, pulmonares o endocrinas graves o infecciones graves
  4. Uso prolongado de hormonas o antecedentes de enfermedad por supresión suprarrenal
  5. Engrosamiento severo de fibras mediastínicas o adherencias fibrosas
  6. Alergia al fármaco experimental u otras contraindicaciones
  7. Ocurrió o se esperaba que ocurriera dificultad en las vías respiratorias
  8. Abuso seguro o sospechoso de analgésicos narcóticos
  9. Antecedentes de enfermedad neuromuscular
  10. Inestabilidad mental o enfermedad del metal.
  11. Embarazo o lactancia
  12. Participó en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  13. Hipertermia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Etomidato
La concentración de inicio del fármaco de etomidato se establece en 0,2 μg/ml, aumentando 0,1 μg/ml cada minutos hasta que el BIS (índice biespectral) alcanza 40~60.
Droga: Etomidato
La concentración de inicio del fármaco de etomidato se establece en 0,2 μg/ml, aumentando 0,1 μg/ml cada minutos hasta que el BIS (índice biespectral) alcanza 40~60.
Otros nombres:
  • Fuerli
Dispositivo: Monitor de índice biespectral
BIS monitoreado desde el comienzo de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
  • BIS
Droga: Inducción de la anestesia
Inyección de midazolam 0,03 mg/kg en vena, 0,5~1 μg/kg de sufentanilo, infusión controlada por objetivos de etomidato o propofol, después de que los pacientes pierden el conocimiento, se administran 0,6 mg/kg de rocuronio.
Droga: Mantenimiento de la anestesia
Tras la intubación se mantiene infusión controlada por objetivo (TCI) de etomidato o propofol, se administra rocuronio 0,15 mg/kg y sufentanilo cuando es necesario. Cuando finaliza la operación, el TCI se detiene.
Otro: Intubación traqueal
Después de la inducción de la anestesia, se realiza la intubación traqueal.
EXPERIMENTAL: Propofol
La concentración inicial del fármaco de propofol se establece en 1,0 μg/ml, aumentando 0,3 μg/ml cada minutos hasta que el BIS (índice biespectral) alcanza 40~60.
Dispositivo: Monitor de índice biespectral
BIS monitoreado desde el comienzo de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
  • BIS
Droga: Inducción de la anestesia
Inyección de midazolam 0,03 mg/kg en vena, 0,5~1 μg/kg de sufentanilo, infusión controlada por objetivos de etomidato o propofol, después de que los pacientes pierden el conocimiento, se administran 0,6 mg/kg de rocuronio.
Droga: Mantenimiento de la anestesia
Tras la intubación se mantiene infusión controlada por objetivo (TCI) de etomidato o propofol, se administra rocuronio 0,15 mg/kg y sufentanilo cuando es necesario. Cuando finaliza la operación, el TCI se detiene.
Otro: Intubación traqueal
Después de la inducción de la anestesia, se realiza la intubación traqueal.
Droga: Propofol
La concentración inicial del fármaco de propofol se establece en 1,0 μg/ml, aumentando 0,3 μg/ml cada minutos hasta que el BIS (índice biespectral) alcanza 40~60.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
La presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica) se controla y registra en 9 puntos de tiempo, incluidos 10 minutos antes de la inducción, el momento justo después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal, el comienzo de la cirugía y el bypass cardiopulmonar (CPB), el tiempo en que la aorta ascendente está bloqueada y despegada, el tiempo en que finaliza la CEC y la cirugía.
desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
La frecuencia cardíaca se monitorea y registra en 9 puntos de tiempo, incluidos 10 minutos antes de la inducción, el momento justo después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal, el comienzo de la cirugía y el bypass cardiopulmonar (CPB), el momento en que la aorta ascendente se bloquea y se despega, la hora de finalización de la CEC y de la cirugía.
desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
Delirio
Periodo de tiempo: El momento adecuado de salida de la PACU de los pacientes, se espera que sea 2 h desde el final de la operación.
Uso del Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) para la detección de delirio.
El momento adecuado de salida de la PACU de los pacientes, se espera que sea 2 h desde el final de la operación.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: en el momento de un mes inmediatamente después de la cirugía
utilizando las Actividades de la Vida Diaria (AVD) para evaluar la calidad de vida al mes de la cirugía.
en el momento de un mes inmediatamente después de la cirugía
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes

Número de participantes con eventos adversos graves y no graves, incluidos eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes, como infarto cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal aguda, reintervención quirúrgica y muerte.

¿Problema de seguridad?: Sí
Hasta 1 mes
Tiempo de recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: desde el momento en que se detiene el TCI hasta el momento en que los ojos de los pacientes abren después de la cirugía, hasta 30 minutos.
desde el momento en que se detiene el TCI hasta el momento en que los ojos de los pacientes abren después de la cirugía, hasta 30 minutos.
Valor del índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
El BIS se monitorea y registra en 9 puntos de tiempo, incluidos 10 minutos antes de la inducción, el momento justo después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal, el comienzo de la cirugía y el bypass cardiopulmonar (CPB), el momento en que la aorta ascendente se bloquea y se destapa, el momento en que finaliza la CEC y la cirugía.
desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
tiempo de inicio
Periodo de tiempo: El tiempo desde TCI etomidato o propofol hasta la desaparición del reflejo de las pestañas, hasta 10 minutos.
El período de tiempo desde TCI etomidato o propofol hasta la desaparición del reflejo de las pestañas.
El tiempo desde TCI etomidato o propofol hasta la desaparición del reflejo de las pestañas, hasta 10 minutos.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias respiratorias (FC)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
La frecuencia respiratoria se monitorea y registra en 9 puntos de tiempo, incluidos 10 minutos antes de la inducción, el momento justo después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal, el comienzo de la cirugía y el bypass cardiopulmonar (CPB), el momento en que la aorta ascendente se bloquea y se despega, la hora de finalización de la CEC y de la cirugía.
desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
pulso de saturación de oxígeno en sangre (SPO2)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
la saturación de oxígeno en la sangre del pulso se monitorea y registra en 9 puntos de tiempo, incluidos 10 minutos antes de la inducción, el momento justo después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal, el comienzo de la cirugía y el bypass cardiopulmonar (CPB), el momento en que se bloquea la aorta ascendente y despegado, el momento en que finaliza la CEC y la cirugía.
desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
Dosis de fármaco anestésico
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía, hasta 6 hrs.
registre la dosis del fármaco anestésico, incluidos propofol y etomidato, sufentanilo y rocuronio, utilizados durante el período de mantenimiento de la anestesia.
desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía, hasta 6 hrs.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJZH20140722

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