Etomidát vagy propofol célzott, szabályozott infúziója torakoszkópos mitrális billentyű csereműtét érzéstelenítéséhez
2015. december 31. frissítette: Xijing Hospital
Etomidát vagy propofol célzott infúziója torakoszkópos mitrális billentyű csereműtét anesztéziájához, Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
A szívbillentyű-pótló műtétet igénylő betegeknél a szívműködés különböző mértékben sérül. Így az érzéstelenítő gyógyszer szív- és érrendszerre gyakorolt hatásának minimalizálása fontos klinikai jelentőséggel bír.
Az etomidát csekély hatással van a kardiovaszkuláris rendszerre, gyakran használják az érzéstelenítés indukálására, azonban a célirányos infúziós etomidátot az érzéstelenítés fenntartására kevésbé használják.
Tehát a kísérlet célja a TCI-etomidát alkalmazási értékének megfigyelése a thoracoscopos mitralis billentyű helyettesítő műtétekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Szelektív cardiopulmonalis bypass thoracoscopos mitralis vales helyettesítő műtét
- Először kapott szívműtéten
- New York Heart Association (NYHA) II~III
- írásos beleegyezés -
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Várható túlélési idő <1 év
- Súlyos szív-, agy-, máj-, vese-, tüdő-, endokrin betegségek vagy súlyos fertőzés
- Hormon hosszantartó alkalmazása vagy mellékvese-szuppressziós betegség a kórtörténetében
- Súlyos mediastinalis rostok megvastagodása vagy rostos összenövések
- Allergia kísérleti gyógyszerre vagy egyéb ellenjavallatok
- A légúti nehézségek előfordulása vagy várható előfordulása
- Biztos vagy feltételezett kábító fájdalomcsillapítókkal való visszaélés
- A neuro-izombetegség története
- Mentális instabilitás vagy fémbetegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Részt vett más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Rosszindulatú hipertermia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Etomidát
Az etomidát kezdő hatóanyag-koncentrációját 0,2 μg/ml-re állítjuk, percenként 0,1 µg/ml-rel növelve, amíg a BIS (Bispectral index) el nem éri a 40-60 értéket.
|
Az etomidát kezdő hatóanyag-koncentrációját 0,2 μg/ml-re állítjuk, percenként 0,1 µg/ml-rel növelve, amíg a BIS (Bispectral index) el nem éri a 40-60 értéket.
Más nevek:
A BIS-t az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig monitorozták.
Más nevek:
Midazolam 0,03 mg/kg injekciós véna，Sufentanyl 0,5-1 μg/kg, etomidát vagy propofol célzott infúziója, a betegek eszméletvesztése után 0,6 mg/kg rokuroniumot adnak.
Az intubációt követően etomidát vagy propofol célirányos infúzióját (TCI), 0,15 mg/kg rokuróniumot és szükség esetén szufentanilt adnak.
Amikor a művelet véget ér, a TCI leáll.
Az érzéstelenítés beindítása után légcső intubációt végzünk.
|
|
KÍSÉRLETI: Propofol
A propofol kezdő hatóanyag-koncentrációját 1,0 μg/ml-re állítják, percenként 0,3 μg/ml-rel növelve, amíg a BIS (Bispektrális index) el nem éri a 40-60 értéket.
|
A BIS-t az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig monitorozták.
Más nevek:
Midazolam 0,03 mg/kg injekciós véna，Sufentanyl 0,5-1 μg/kg, etomidát vagy propofol célzott infúziója, a betegek eszméletvesztése után 0,6 mg/kg rokuroniumot adnak.
Az intubációt követően etomidát vagy propofol célirányos infúzióját (TCI), 0,15 mg/kg rokuróniumot és szükség esetén szufentanilt adnak.
Amikor a művelet véget ér, a TCI leáll.
Az érzéstelenítés beindítása után légcső intubációt végzünk.
A propofol kezdő hatóanyag-koncentrációját 1,0 μg/ml-re állítják, percenként 0,3 μg/ml-rel növelve, amíg a BIS (Bispektrális index) el nem éri a 40-60 értéket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: az indukció kezdetétől a műtétig, legfeljebb 6 óráig.
|
a vérnyomást (szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás) 9 időpontban monitorozzák és rögzítik, beleértve az indukció előtt 10 percet, az érzéstelenítés és a légcső intubálása utáni megfelelő pillanatot, a műtét kezdetét és a kardiopulmonális bypass (CPB), a felszálló aorta elzáródása és leragadása, a CPB és a műtét vége.
|
az indukció kezdetétől a műtétig, legfeljebb 6 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: az indukció kezdetétől a műtétig, legfeljebb 6 óráig.
|
A pulzusszámot 9 időpontban figyelik és rögzítik, beleértve az indukció előtt 10 percet, az érzéstelenítés és a légcső intubálása utáni megfelelő pillanatot, a műtét és a kardiopulmonális bypass (CPB) kezdetét, a felszálló aorta blokkolásának és leragadásának időpontját, a CPB és a műtét ideje véget ért.
|
az indukció kezdetétől a műtétig, legfeljebb 6 óráig.
|
|
Delírium
Időkeret: A betegek PACU elhagyásának megfelelő pillanata, várhatóan 2 óra a műtét végétől számítva
|
A zavartság értékelési módszerének használata az intenzív osztályon (CAM-ICU) a delírium szűrésére.
|
A betegek PACU elhagyásának megfelelő pillanata, várhatóan 2 óra a műtét végétől számítva
|
|
Életminőség
Időkeret: közvetlenül a műtét után egy hónappal
|
a napi életvitel (ADL) segítségével az életminőség felmérésére egy hónappal a műtét után.
|
közvetlenül a műtét után egy hónappal
|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri nemkívánatos eseményeket, mint például szívinfarktus, szélütés, akut veseelégtelenség, újbóli műtét és halál. Biztonsági probléma?: Igen |
Akár 1 hónapig
|
|
Az érzéstelenítésből való felépülés ideje
Időkeret: a TCI leállításától a műtét utáni betegek szemének kinyitásáig, legfeljebb 30 percig.
|
a TCI leállításától a műtét utáni betegek szemének kinyitásáig, legfeljebb 30 percig.
|
|
|
Bispektrális index (BIS) értéke
Időkeret: az indukció kezdetétől a műtétig, legfeljebb 6 óráig.
|
A BIS-t 9 időpontban figyelik és rögzítik, beleértve az indukció előtt 10 percet, az érzéstelenítés és a légcső intubálása utáni megfelelő pillanatot, a műtét és a kardiopulmonális bypass (CPB) kezdetét, a felszálló aorta blokkolásának és leragadásának időpontját, a ideje a CPB-nek és a műtétnek vége.
|
az indukció kezdetétől a műtétig, legfeljebb 6 óráig.
|
|
kezdési időpont
Időkeret: A TCI etomidáttól vagy propofoltól a szempilla-reflex eltűnéséig eltelt idő legfeljebb 10 perc.
|
A TCI etomidáttól vagy propofoltól a szempilla-reflex eltűnéséig eltelt időszak.
|
A TCI etomidáttól vagy propofoltól a szempilla-reflex eltűnéséig eltelt idő legfeljebb 10 perc.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési frekvencia (HR)
Időkeret: az indukció kezdetétől a műtétig, legfeljebb 6 óráig.
|
A légzésszámot 9 időpontban figyelik és rögzítik, beleértve az indukció előtt 10 percet, az érzéstelenítés és a légcső intubálása utáni megfelelő pillanatot, a műtét és a kardiopulmonális bypass (CPB) kezdetét, a felszálló aorta blokkolásának és letapadásának időpontját, a CPB és a műtét ideje véget ért.
|
az indukció kezdetétől a műtétig, legfeljebb 6 óráig.
|
|
pulzus vér oxigénszaturáció (SPO2)
Időkeret: az indukció kezdetétől a műtétig, legfeljebb 6 óráig.
|
A pulzus vér oxigénszaturációját 9 időpontban figyelik és rögzítik, beleértve az indukció előtt 10 percet, az érzéstelenítés és a légcső intubálása utáni megfelelő pillanatot, a műtét kezdetét és a kardiopulmonális bypass (CPB), a felszálló aorta blokkolásának időpontját és elakadt, vége a CPB-nek és a műtétnek.
|
az indukció kezdetétől a műtétig, legfeljebb 6 óráig.
|
|
Az érzéstelenítő gyógyszer adagolása
Időkeret: az érzéstelenítés kezdetétől a műtétig, legfeljebb 6 óráig.
|
jegyezze fel az érzéstelenítő gyógyszer adagját, beleértve a propofolt és az etomidátot, a szufentanilt és a rokuroniumot az érzéstelenítés fenntartása alatt.
|
az érzéstelenítés kezdetétől a műtétig, legfeljebb 6 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok
- Propofol
- Etomidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJZH20140722
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .