Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana docelowo infuzja etomidatu lub propofolu do znieczulenia podczas torakoskopowej operacji wymiany zastawki mitralnej

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Kontrolowana celowo infuzja etomidatu lub propofolu do znieczulenia podczas torakoskopowej wymiany zastawki mitralnej, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

U pacjentów wymagających operacji wymiany zastawki serca czynność serca jest uszkodzona w różnym stopniu. Minimalizowanie wpływu leku znieczulającego na układ sercowo-naczyniowy ma więc istotne znaczenie kliniczne. Etomidat ma niewielki wpływ na układ sercowo-naczyniowy, często stosowany do indukcji znieczulenia, jednak etomidat w kontrolowanej infuzji docelowej jest rzadziej stosowany w podtrzymaniu znieczulenia. Tak więc próba ma na celu obserwację wartości aplikacyjnej etomidatu TCI w torakoskopowej operacji wymiany zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 ~ 75 lat
  2. Selektywne pomostowanie krążeniowo-oddechowe torakoskopowa operacja wymiany zastawek mitralnych
  3. Po raz pierwszy przeszedł operację serca
  4. New York Heart Association (NYHA) II~III
  5. Pisemna świadoma zgoda -

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna
  2. Przewidywany czas przeżycia <1 rok
  3. Poważne serce, mózg, wątroba, nerki, płuca, choroby endokrynologiczne lub poważna infekcja
  4. Długotrwałe stosowanie hormonu lub historia choroby z supresją nadnerczy
  5. Poważne pogrubienie włókien śródpiersia lub zrosty włókniste
  6. Alergia na eksperymentalny lek lub inne przeciwwskazania
  7. Występujące lub spodziewane wystąpienie trudności w drogach oddechowych
  8. Pewne lub podejrzewane nadużywanie narkotycznych środków przeciwbólowych
  9. Historia chorób nerwowo-mięśniowych
  10. Niestabilność psychiczna lub choroba metalowa
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  13. Złośliwa hipertermia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etomidat
Początkowe stężenie leku etomidatu jest ustawione na 0,2 μg/ml, zwiększając się o 0,1 μg/ml co minutę, aż BIS (wskaźnik dwuspektralny) osiągnie 40~60.
Lek: Etomidat
Początkowe stężenie leku etomidatu jest ustawione na 0,2 μg/ml, zwiększając się o 0,1 μg/ml co minutę, aż BIS (wskaźnik dwuspektralny) osiągnie 40~60.
Inne nazwy:
  • Fuerli
Urządzenie: Monitor indeksu bispektralnego
BIS monitorowany od początku indukcji znieczulenia do końca zabiegu.
Inne nazwy:
  • BIS
Lek: Indukcja znieczulenia
Midazolam 0,03 mg/kg iniekcja dożylna, sufentanyl 0,5~1 μg/kg, kontrolowany docelowo wlew etomidatu lub propofolu, po utracie przytomności pacjenta podaje się rokuronium 0,6 mg/kg.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia
Po intubacji utrzymuje się kontrolowany wlew (TCI) etomidatu lub propofolu, w razie potrzeby podaje się rokuronium 0,15 mg/kg i sufentanyl. Po zakończeniu operacji TCI zostaje zatrzymane.
Inny: Intubacja dotchawicza
Po indukcji znieczulenia wykonuje się intubację dotchawiczą.
EKSPERYMENTALNY: Propofol
Początkowe stężenie leku propofolu jest ustawione na 1,0 μg/ml, zwiększając się o 0,3 μg/ml co minutę, aż BIS (wskaźnik dwuspektralny) osiągnie 40~60.
Urządzenie: Monitor indeksu bispektralnego
BIS monitorowany od początku indukcji znieczulenia do końca zabiegu.
Inne nazwy:
  • BIS
Lek: Indukcja znieczulenia
Midazolam 0,03 mg/kg iniekcja dożylna, sufentanyl 0,5~1 μg/kg, kontrolowany docelowo wlew etomidatu lub propofolu, po utracie przytomności pacjenta podaje się rokuronium 0,6 mg/kg.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia
Po intubacji utrzymuje się kontrolowany wlew (TCI) etomidatu lub propofolu, w razie potrzeby podaje się rokuronium 0,15 mg/kg i sufentanyl. Po zakończeniu operacji TCI zostaje zatrzymane.
Inny: Intubacja dotchawicza
Po indukcji znieczulenia wykonuje się intubację dotchawiczą.
Lek: Propofol
Początkowe stężenie leku propofolu jest ustawione na 1,0 μg/ml, zwiększając się o 0,3 μg/ml co minutę, aż BIS (wskaźnik dwuspektralny) osiągnie 40~60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) jest monitorowane i rejestrowane w 9 punktach czasowych, w tym 10 minut przed indukcją, właściwy moment po indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej, początek operacji i założenia krążenia pozaustrojowego (CPB), czas zablokowania i odblokowania aorty wstępującej, czas zakończenia CPB i operacji.
od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
Tętno jest monitorowane i rejestrowane w 9 punktach czasowych, w tym 10 minut przed indukcją, właściwy moment po wprowadzeniu znieczulenia i intubacji dotchawiczej, początek operacji i założenia krążenia pozaustrojowego (CPB), czas zablokowania i odblokowania aorty wstępującej, czas zakończenia CPB i operacji.
od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
Delirium
Ramy czasowe: Właściwy moment wyjścia pacjentów z PACU, przewidywany na 2 godziny od zakończenia operacji
Wykorzystanie metody oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) do badań przesiewowych delirium.
Właściwy moment wyjścia pacjentów z PACU, przewidywany na 2 godziny od zakończenia operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca zaraz po zabiegu
za pomocą Czynności Życia Codziennego (ADL) do oceny jakości życia po miesiącu od operacji.
w ciągu miesiąca zaraz po zabiegu
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca

Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, takimi jak zawał serca, udar, ostra niewydolność nerek, ponowna operacja i zgon.

Kwestia bezpieczeństwa?: Tak
Do 1 miesiąca
Czas wybudzania ze znieczulenia
Ramy czasowe: od momentu zatrzymania TCI do czasu otwarcia oczu pacjenta po zabiegu, do 30 minut.
od momentu zatrzymania TCI do czasu otwarcia oczu pacjenta po zabiegu, do 30 minut.
Wartość wskaźnika bispektralnego (BIS).
Ramy czasowe: od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
BIS jest monitorowany i rejestrowany w 9 punktach czasowych, w tym 10 minut przed indukcją, właściwy moment po wprowadzeniu znieczulenia i intubacji dotchawiczej, początek operacji i założenia krążenia pozaustrojowego (CPB), czas zablokowania i odblokowania aorty wstępującej, czas na CPB i operację.
od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Czas od TCI etomidatu lub propofolu do zaniku odruchu rzęsowego do 10 minut.
Czas od TCI etomidatu lub propofolu do zaniku odruchu rzęsowego.
Czas od TCI etomidatu lub propofolu do zaniku odruchu rzęsowego do 10 minut.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów (HR)
Ramy czasowe: od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
Częstość oddechów jest monitorowana i rejestrowana w 9 punktach czasowych, w tym 10 minut przed indukcją, właściwy moment po wprowadzeniu znieczulenia i intubacji dotchawiczej, początek operacji i założenia krążenia pozaustrojowego (CPB), czas zablokowania i odblokowania aorty wstępującej, czas zakończenia CPB i operacji.
od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
wysycenie krwi tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
saturacja krwi tętna jest monitorowana i rejestrowana w 9 punktach czasowych, w tym 10 minut przed indukcją, właściwy moment po wprowadzeniu znieczulenia i intubacji dotchawiczej, początek operacji i krążenia pozaustrojowego (CPB), czas zablokowania aorty wstępującej i unstuck, czas zakończenia CPB i operacji.
od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
Dawkowanie leku znieczulającego
Ramy czasowe: od początku wprowadzenia znieczulenia do zabiegu trwa do 6 godzin.
odnotować dawkowanie środka znieczulającego, w tym propofolu i etomidatu, sufentanylu i rokuronium, stosowanych w okresie podtrzymywania znieczulenia.
od początku wprowadzenia znieczulenia do zabiegu trwa do 6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJZH20140722

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Etomidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj