Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgecontroleerde infusie van etomidaat of propofol voor anesthesie van thoracoscopische mitralisklepvervangende chirurgie

31 december 2015 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Doelgecontroleerde infusie van etomidaat of propofol voor anesthesie van thoracoscopische mitralisklepvervangende chirurgie, een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Voor patiënten die een hartklepvervangende operatie nodig hebben, is de hartfunctie in verschillende mate beschadigd. Het minimaliseren van de impact van het anesthesiemedicijn op het cardiovasculaire systeem heeft dus belangrijke klinische betekenissen. Etomidaat heeft een gering effect op het cardiovasculaire systeem, wordt vaak gebruikt bij de inductie van anesthesie, maar doelgecontroleerde infusie etomidaat bij het in stand houden van anesthesie wordt minder gebruikt. De proef is dus bedoeld om de toepassingswaarde van TCI etomidaat bij thoracoscopische mitralisklepvervangende chirurgie te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18~75 jaar oud
  2. Selectieve cardiopulmonale bypass thoracoscopische mitralisklepvervangende operatie
  3. Voor het eerst een hartoperatie ondergaan
  4. New York Heart Association (NYHA) II~III
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming -

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodgeval operatie
  2. Verwachte overlevingstijd <1 jaar
  3. Ernstige hart-, hersen-, lever-, nier-, long-, endocriene ziekten of ernstige infectie
  4. Langdurig gebruik van hormonen of voorgeschiedenis van bijniersuppressieziekte
  5. Ernstige verdikking van mediastinale vezels of vezelachtige verklevingen
  6. Allergie voor experimentele medicijnen of andere contra-indicaties
  7. Opgetreden of verwacht optreden van moeilijkheden in de luchtwegen
  8. Zeker of vermoed misbruik van verdovende analgetica
  9. Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
  10. Geestelijke instabiliteit of metaalziekte
  11. Zwangerschap of borstvoeding
  12. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  13. Kwaadaardige hyperthermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Etomidaat
De initiële geneesmiddelconcentratie van etomidaat is ingesteld op 0,2 μg/ml, waarbij elke minuut met 0,1 μg/ml wordt verhoogd totdat de BIS (bispectrale index) 40~60 bereikt.
Geneesmiddel: Etomidaat
De initiële geneesmiddelconcentratie van etomidaat is ingesteld op 0,2 μg/ml, waarbij elke minuut met 0,1 μg/ml wordt verhoogd totdat de BIS (bispectrale index) 40~60 bereikt.
Andere namen:
  • Fuerli
Apparaat: Bispectrale indexmonitor
BIS bewaakt vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • BIS
Geneesmiddel: Inductie van anesthesie
Midazolam 0,03 mg/kg injectieader, Sufentanyl 0,5 ~ 1 μg/kg, doelgecontroleerde infusie van etomidaat of propofol, nadat het bewustzijn van de patiënten is verloren, wordt rocuronium 0,6 mg/kg gegeven.
Geneesmiddel: Onderhoud van anesthesie
Na de intubatie wordt de doelgecontroleerde infusie (TCI) van etomidaat of propofol gehandhaafd, en indien nodig wordt rocuronium 0,15 mg/kg en sufentanil gegeven. Wanneer de operatie voorbij is, wordt de TCI gestopt.
Ander: Tracheale intubatie
Na de inductie van anesthesie wordt tracheale intubatie uitgevoerd.
EXPERIMENTEEL: Propofol
De initiële geneesmiddelconcentratie van propofol is ingesteld op 1,0 μg/ml en wordt elke minuut met 0,3 μg/ml verhoogd totdat de BIS (Bispectrale index) 40~60 bereikt.
Apparaat: Bispectrale indexmonitor
BIS bewaakt vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • BIS
Geneesmiddel: Inductie van anesthesie
Midazolam 0,03 mg/kg injectieader, Sufentanyl 0,5 ~ 1 μg/kg, doelgecontroleerde infusie van etomidaat of propofol, nadat het bewustzijn van de patiënten is verloren, wordt rocuronium 0,6 mg/kg gegeven.
Geneesmiddel: Onderhoud van anesthesie
Na de intubatie wordt de doelgecontroleerde infusie (TCI) van etomidaat of propofol gehandhaafd, en indien nodig wordt rocuronium 0,15 mg/kg en sufentanil gegeven. Wanneer de operatie voorbij is, wordt de TCI gestopt.
Ander: Tracheale intubatie
Na de inductie van anesthesie wordt tracheale intubatie uitgevoerd.
Geneesmiddel: Propofol
De initiële geneesmiddelconcentratie van propofol is ingesteld op 1,0 μg/ml en wordt elke minuut met 0,3 μg/ml verhoogd totdat de BIS (Bispectrale index) 40~60 bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inleiding tot de operatie, tot 6 uur.
bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk) wordt gecontroleerd en geregistreerd op 9 tijdstippen, inclusief 10 minuten voor inductie, het juiste moment na inductie van anesthesie en tracheale intubatie, het begin van de operatie en de cardiopulmonale bypass (CPB), de de tijd dat de stijgende aorta is geblokkeerd en loskomt, de tijd dat de CPB en de operatie voorbij zijn.
vanaf het begin van de inleiding tot de operatie, tot 6 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inleiding tot de operatie, tot 6 uur.
De hartslag wordt gecontroleerd en geregistreerd op 9 tijdstippen, inclusief 10 minuten voor inductie, het juiste moment na inductie van anesthesie en tracheale intubatie, het begin van de operatie en de cardiopulmonale bypass (CPB), de tijd dat de opstijgende aorta wordt geblokkeerd en losgemaakt, de tijd dat het CPB en de operatie achter de rug zijn.
vanaf het begin van de inleiding tot de operatie, tot 6 uur.
Delirium
Tijdsspanne: Het juiste moment waarop patiënten de PACU verlaten, is naar verwachting 2 uur na het einde van de operatie
Gebruik van de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) voor screening op delirium.
Het juiste moment waarop patiënten de PACU verlaten, is naar verwachting 2 uur na het einde van de operatie
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: op het moment van een maand direct na de operatie
met behulp van de Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) om de levenskwaliteit een maand na de operatie te beoordelen.
op het moment van een maand direct na de operatie
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand

Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, waaronder ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen zoals hartinfarct, beroerte, acuut nierfalen, heroperatie en overlijden.

Veiligheidsprobleem?: Ja
Tot 1 maand
Tijd van herstel uit anesthesie
Tijdsspanne: vanaf het moment dat TCI wordt gestopt tot het moment dat de ogen van de patiënt opengaan na de operatie, tot 30 minuten.
vanaf het moment dat TCI wordt gestopt tot het moment dat de ogen van de patiënt opengaan na de operatie, tot 30 minuten.
Bispectrale index (BIS) waarde
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inleiding tot de operatie, tot 6 uur.
BIS wordt gecontroleerd en geregistreerd op 9 tijdstippen, inclusief 10 minuten voor inductie, het juiste moment na inductie van anesthesie en tracheale intubatie, het begin van de operatie en de cardiopulmonale bypass (CPB), de tijd dat de opstijgende aorta wordt geblokkeerd en losgemaakt, de tijd dat het CPB en de operatie achter de rug zijn.
vanaf het begin van de inleiding tot de operatie, tot 6 uur.
aanvangstijd
Tijdsspanne: De tijd van TCI etomidaat of propofol tot het verdwijnen van de wimperreflex, tot 10 minuten.
De tijdsperiode van TCI etomidaat of propofol tot het verdwijnen van de wimperreflex.
De tijd van TCI etomidaat of propofol tot het verdwijnen van de wimperreflex, tot 10 minuten.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingstarieven (HR)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inleiding tot de operatie, tot 6 uur.
Ademhalingsfrequentie wordt gecontroleerd en geregistreerd op 9 tijdstippen, inclusief 10 minuten voor inductie, het juiste moment na inductie van anesthesie en tracheale intubatie, het begin van de operatie en de cardiopulmonale bypass (CPB), de tijd dat de stijgende aorta wordt geblokkeerd en losgemaakt, de tijd dat het CPB en de operatie achter de rug zijn.
vanaf het begin van de inleiding tot de operatie, tot 6 uur.
puls bloedzuurstofverzadiging (SPO2)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inleiding tot de operatie, tot 6 uur.
De zuurstofverzadiging van het polsbloed wordt gecontroleerd en geregistreerd op 9 tijdstippen, inclusief 10 minuten voor inductie, het juiste moment na inductie van anesthesie en tracheale intubatie, het begin van de operatie en de cardiopulmonale bypass (CPB), de tijd dat de opstijgende aorta wordt geblokkeerd en los, de tijd van het CPB en de operatie zit erop.
vanaf het begin van de inleiding tot de operatie, tot 6 uur.
Dosering van anesthesiemedicijn
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot de operatie, tot 6 uur.
noteer de dosering van het anesthesiegeneesmiddel, inclusief propofol en etomidaat, sufentanyl en rocuronium, gebruikt tijdens de periode van onderhoud van de anesthesie.
vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot de operatie, tot 6 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJZH20140722

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren