Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyret infusion af etomidat eller propofol til anæstesi ved thorakoskopisk mitralklapudskiftningskirurgi

31. december 2015 opdateret af: Xijing Hospital

Målkontrolleret infusion af etomidat eller propofol til anæstesi ved thorakoskopisk mitralklapudskiftningskirurgi, en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

For patienter, der har behov for en hjerteklapudskiftningsoperation, er hjertefunktionen skadet i forskellig grad. Minimering af virkningen af ​​anæstesilægemidlet på det kardiovaskulære system har således vigtige kliniske betydninger. Etomidat har en svag effekt på det kardiovaskulære system, ofte brugt til induktion af anæstesi, men målstyret infusion af etomidat til vedligeholdelse af anæstesi bruges mindre. Så forsøget er designet til at observere anvendelsesværdien af ​​TCI-etomidat i thorakoskopisk mitralklapudskiftningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Selektiv kardiopulmonal bypass thorakoskopisk mitralvales-udskiftningskirurgi
  3. Blev hjerteopereret for første gang
  4. New York Heart Association(NYHA) II~III
  5. Skriftligt informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut operation
  2. Forventet overlevelsestid <1 år
  3. Alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sygdomme eller alvorlig infektion
  4. Langvarig brug af hormon eller historie med binyrebarksuppression
  5. Alvorlig mediastinal fiberfortykkelse eller fibrøse adhæsioner
  6. Allergi over for eksperimentelt lægemiddel eller andre kontraindikationer
  7. Opstået eller forventet opstået luftvejsbesvær
  8. Sikkert eller mistænkt misbrug af narkotiske analgetika
  9. Historie om neuromuskulær sygdom
  10. Mental ustabilitet eller metalsygdom
  11. Graviditet eller amning
  12. Deltog i andre kliniske forsøg de sidste 30 dage
  13. Ondartet hypertermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Etomidate
Startlægemiddelkoncentrationen af ​​etomidat er indstillet til 0,2 μg/ml, stigende 0,1 μg/ml hvert minut, indtil BIS (Bispectral index) når 40~60.
Medicin: Etomidate
Startlægemiddelkoncentrationen af ​​etomidat er indstillet til 0,2 μg/ml, stigende 0,1 μg/ml hvert minut, indtil BIS (Bispectral index) når 40~60.
Andre navne:
  • Fuerli
Enhed: Bispektral indeksmonitor
BIS overvåges fra begyndelsen af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • BIS
Medicin: Induktion af anæstesi
Midazolam 0,03 mg/kg injektionsvene，Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, målstyret infusion af etomidat eller propofol, efter bevidstløshed hos patienterne gives rocuronium 0,6mg/kg.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi
Efter intubationen opretholdes målstyret infusion (TCI) af etomidat eller propofol, rocuronium 0,15 mg/kg og sufentanil gives efter behov. Når operationen er overstået, stoppes TCI.
Andet: Tracheal intubation
Efter induktion af anæstesi udføres tracheal intubation.
EKSPERIMENTEL: Propofol
Startlægemiddelkoncentrationen af ​​propofol er indstillet til 1,0 μg/ml, stigende 0,3 μg/ml hvert minut, indtil BIS (Bispectral index) når 40~60.
Enhed: Bispektral indeksmonitor
BIS overvåges fra begyndelsen af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • BIS
Medicin: Induktion af anæstesi
Midazolam 0,03 mg/kg injektionsvene，Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, målstyret infusion af etomidat eller propofol, efter bevidstløshed hos patienterne gives rocuronium 0,6mg/kg.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi
Efter intubationen opretholdes målstyret infusion (TCI) af etomidat eller propofol, rocuronium 0,15 mg/kg og sufentanil gives efter behov. Når operationen er overstået, stoppes TCI.
Andet: Tracheal intubation
Efter induktion af anæstesi udføres tracheal intubation.
Medicin: Propofol
Startlægemiddelkoncentrationen af ​​propofol er indstillet til 1,0 μg/ml, stigende 0,3 μg/ml hvert minut, indtil BIS (Bispectral index) når 40~60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) overvåges og registreres på 9 tidspunkter, inklusive 10 minutter før induktion, det rigtige øjeblik efter induktion af anæstesi og tracheal intubation, begyndelsen af ​​operationen og cardiopulmonary bypass (CPB), gang den ascenderende aorta er blokeret og løsnet, den tid CPB og operationen er overstået.
fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
Hjertefrekvensen overvåges og registreres på 9 tidspunkter, inklusive 10 minutter før induktion, det rigtige øjeblik efter induktion af anæstesi og tracheal intubation, begyndelsen af ​​operationen og cardiopulmonary bypass (CPB), det tidspunkt, hvor den ascenderende aorta er blokeret og løsnet, det tidspunkt, hvor CPB og operationen er overstået.
fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
Delirium
Tidsramme: Det rigtige tidspunkt, hvor patienterne forlader PACU, forventes at være 2 timer fra slutningen af ​​operationen
Brug af metode til vurdering af forvirring på intensivafdelingen (CAM-ICU) til screening af delirium.
Det rigtige tidspunkt, hvor patienterne forlader PACU, forventes at være 2 timer fra slutningen af ​​operationen
Livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for en måned lige efter operationen
ved at bruge Activities of Daily Living (ADL) til at vurdere livskvaliteten en måned efter operationen.
på tidspunktet for en måned lige efter operationen
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 måned

Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, herunder større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, såsom hjerteinfarkt, slagtilfælde, akut nyresvigt, genoperation og død.

Sikkerhedsproblem?: Ja
Op til 1 måned
Tidspunkt for genopretning fra anæstesi
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor TCI stoppes, til patienternes øjne åbnes efter operationen, op til 30 minutter.
fra det tidspunkt, hvor TCI stoppes, til patienternes øjne åbnes efter operationen, op til 30 minutter.
Bispektralt indeks (BIS) værdi
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
BIS overvåges og registreres på 9 tidspunkter, inklusive 10 minutter før induktion, det rigtige øjeblik efter induktion af anæstesi og tracheal intubation, begyndelsen af ​​operationen og cardiopulmonary bypass (CPB), det tidspunkt, hvor aorta ascendens er blokeret og løsnet, gang CPB og operationen er overstået.
fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
begyndelsestidspunkt
Tidsramme: Tiden fra TCI etomidat eller propofol til forsvinden af ​​øjenvipperefleksen, op til 10 minutter.
Tidsperioden fra TCI etomidat eller propofol til forsvinden af ​​øjenvipperefleksen.
Tiden fra TCI etomidat eller propofol til forsvinden af ​​øjenvipperefleksen, op til 10 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvenser (HR)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
Respirationsfrekvensen overvåges og registreres på 9 tidspunkter, inklusive 10 minutter før induktion, det rigtige øjeblik efter induktion af anæstesi og tracheal intubation, begyndelsen af ​​operationen og den kardiopulmonale bypass (CPB), det tidspunkt, hvor den ascenderende aorta er blokeret og løsnet, det tidspunkt, hvor CPB og operationen er overstået.
fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
puls blod iltmætning (SPO2)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
pulsblodets iltmætning overvåges og registreres på 9 tidspunkter, inklusive 10 minutter før induktion, det rigtige øjeblik efter induktion af anæstesi og tracheal intubation, begyndelsen af ​​operationen og cardiopulmonary bypass (CPB), det tidspunkt, hvor aorta ascendens er blokeret og fast, den tid CPB og operationen er forbi.
fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
Dosering af anæstesimiddel
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion af anæstesi til operationen over, op til 6 timer.
registrere doseringen af ​​anæstesimidlet, inklusive propofol og etomidat, sufentanyl og rocuronium, der anvendes i perioden med vedligeholdelse af anæstesi.
fra begyndelsen af ​​induktion af anæstesi til operationen over, op til 6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (SKØN)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJZH20140722

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Etomidate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner