在袋鼠妈妈护理期间,羊毛帽是否能有效维持早产儿体温正常?
2017年1月17日 更新者:Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
本研究的目的是评估羊毛帽在袋鼠妈妈护理 (KMC) 期间维持低出生体重婴儿 (LBWI) 正常体温的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
背景:新生儿体温过低是与发病率和死亡率相关的一个重要挑战。 预防新生儿体温过低在资源丰富的国家很重要,但在支持性护理有限的资源匮乏地区至关重要。
袋鼠妈妈式护理 (KMC) 是一种低成本干预措施,强烈建议尽可能将其用于体温维持。 在 KMC 期间,世界卫生组织 (WHO) 指南建议使用帽子/帽子,但其在 KMC 期间的温度控制效果仍有待确定。
在参与非政府组织 CUAMM 项目的医院中,KMC 代表了一种护理标准,但由于当地的习惯或没有帽子,婴儿的头部往往没有被遮盖。
目的:本研究的目的是评估羊毛帽在 KMC 期间维持低出生体重婴儿 (LBWI) 体温正常的有效性和安全性。
方法:这是一项多中心(三家医院)、多国家(三个国家)、前瞻性、非盲法、随机临床试验,在 LBWI 中使用和不使用羊毛帽进行 KMC 治疗。 征得父母同意后,所有出生体重<2500g的婴儿KMC候选人将根据计算机生成的随机序列以1:1的比例分配到有羊毛帽的KMC或无帽KMC组。 主要结果测量将是出生后第一周 KMC 过程中正常范围内的温度 (36.5-37.5°C)。 在所有参与者中,每天将使用数字温度计测量 4 次腋窝温度。 此外,还将记录产妇和室温。 次要结果测量将是:呼吸暂停发作;败血症;出院前死亡率;院内成长;出院年龄。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
IT-Italy
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Padua、IT-Italy、意大利、35128
- Daniele Trevisanuto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 出生体重<2500克(和)
- KMC 治疗的候选人(和)
- 家长同意;在 KMC 治疗之前,参与研究的新生儿团队成员将从父母或监护人那里获得书面知情同意书
排除标准:
- 主要先天畸形
- 双胞胎
- 父母拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:KMC 带羊毛帽
在这组中,在 KMC 期间,患者的头部将戴上羊毛帽。
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无干预:KMC 无毛线帽
在这组中,患者的头部将在 KMC 期间被揭开。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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KMC 治疗期间新生儿体温在正常范围 (36.5-37.5°C)。
大体时间:生命的第一周。
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生命的第一周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患有脓毒症的参与者人数被定义为异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件。
大体时间:通过学习完成,平均2周。
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通过学习完成,平均2周。
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住院期间死亡的参与者人数。
大体时间:从随机分组之日到因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估时间最长为 2 周。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估时间最长为 2 周。
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住院期间的生长率(g/kg/死)。
大体时间:从随机化日期到出院日期,以先到者为准,评估长达 2 周。
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从随机化日期到出院日期,以先到者为准,评估长达 2 周。
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出院年龄。
大体时间:从出生日期到出院日期,以先到者为准,评估时间最长为 2 周。
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从出生日期到出院日期,以先到者为准,评估时间最长为 2 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Boundy EO, Dastjerdi R, Spiegelman D, Fawzi WW, Missmer SA, Lieberman E, Kajeepeta S, Wall S, Chan GJ. Kangaroo Mother Care and Neonatal Outcomes: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Jan;137(1):e20152238. doi: 10.1542/peds.2015-2238. Epub 2015 Dec 23.
- Lunze K, Hamer DH. Thermal protection of the newborn in resource-limited environments. J Perinatol. 2012 May;32(5):317-24. doi: 10.1038/jp.2012.11. Epub 2012 Mar 1.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Cavallin F, Segafredo G, Pizzol D, Massavon W, Lusiani M, Wingi O, De Vivo M, Da Dalt L, Boscardin C, Manenti F, Putoto G, Trevisanuto D; CAP-KMC Group. Thermal Effect of a Woolen Cap in Low Birth Weight Infants During Kangaroo Care. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173073. doi: 10.1542/peds.2017-3073. Epub 2018 May 22.
- Trevisanuto D, Putoto G, Pizzol D, Serena T, Manenti F, Varano S, Urso E, Massavon W, Tsegaye A, Wingi O, Onapa E, Segafredo G, Cavallin F. Is a woolen cap effective in maintaining normothermia in low-birth-weight infants during kangaroo mother care? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 26;17(1):265. doi: 10.1186/s13063-016-1387-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月31日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CUAMMcap
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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