Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективна ли шерстяная шапочка для поддержания нормотермии у недоношенных детей в период выхаживания по методу кенгуру?

17 января 2017 г. обновлено: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности шерстяной шапочки для поддержания нормотермии у новорожденных с низкой массой тела при рождении (LBWI) в период ухода за матерью по методу кенгуру (KMC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Неонатальная гипотермия представляет собой серьезную проблему, связанную с заболеваемостью и смертностью. Профилактика неонатальной гипотермии важна в странах с высокими ресурсами, но имеет принципиальное значение в условиях с низкими ресурсами, где поддерживающая терапия ограничена.

Метод кенгуру-уход за матерью (KMC) является недорогостоящим вмешательством, которое, когда это возможно, настоятельно рекомендуется для поддержания температуры тела. Руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) во время кенгуру рекомендуют использовать кепку/шапочку, но ее влияние на температурный контроль во время кенгуру еще предстоит установить.

В больницах, участвующих в проектах неправительственной организации CUAMM, МК является стандартом ухода, но голова младенцев часто остается непокрытой из-за местных привычек или отсутствия шапочки.

Цель: Целью настоящего исследования будет оценка эффективности и безопасности шерстяной шапочки для поддержания нормотермии у новорожденных с низкой массой тела при рождении (НМТ) во время кенгуру.

Методы: это мультицентровое (три больницы), мультистрановое (три страны), проспективное, открытое, рандомизированное клиническое исследование лечения МК с шерстяным колпаком и без него при НМТ. После получения согласия родителей все младенцы с массой тела при рождении <2500 г и кандидаты в кенгуру будут распределены в группу кенгуру с шерстяной шапочкой или в группу кенгуру без шапочки в соотношении 1:1 в соответствии с рандомизированной последовательностью, сгенерированной компьютером. Первичным показателем исхода будет температура в пределах нормы (36,5-37,5°С) при МК в течение первой недели жизни. У всех участников подмышечная температура будет измеряться цифровым термометром 4 раза в день. Кроме того, будет регистрироваться материнская и комнатная температура. Вторичными показателями исхода будут: эпизоды апноэ; сепсис; смертность до выписки из стационара; внутрибольничный рост; возраст при выписке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • IT-Italy
      • Padua, IT-Italy, Италия, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела при рождении <2500 г (и)
  • Кандидат на лечение МК (и)
  • Согласие родителей; письменное информированное согласие будет получено членом неонатальной группы, участвующей в исследовании, от родителя или опекуна до лечения методом кенгуру.

Критерий исключения:

  • Основные врожденные пороки развития
  • Двойняшки
  • Отказ родителей от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КМК с шерстяной шапкой
В этой группе голова больных будет покрыта шерстяным колпаком во время МК.
Другой: Шерстяная шапка
Без вмешательства: КМК без шерстяной шапки
В этой группе во время КМК будет открыта голова пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Температура новорожденного в пределах нормы (36,5-37,5°С) на фоне лечения МК.
Временное ограничение: Первая неделя жизни.
Первая неделя жизни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с сепсисом, определенным как аномальные лабораторные показатели и/или нежелательные явления, связанные с лечением.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 2 недели.
Через завершение исследования, в среднем 2 недели.
Количество участников умерло во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 недель.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 недель.
Скорость роста (г/кг/умер) во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 недель.
С даты рандомизации до даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 недель.
Возраст при выписке.
Временное ограничение: От даты рождения до даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 недель.
От даты рождения до даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Padova

Соавторы

Doctors with Africa - Collegio Universitario Aspiranti Medici Missionari (CUAMM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CUAMMcap

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться