Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je vlněná čepice účinná při udržování normotermie u předčasně narozených dětí během péče o klokaní matku?

17. ledna 2017 aktualizováno: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost vlněné čepice při udržování normotermie u kojenců s nízkou porodní hmotností (LBWI) během péče o klokaní matku (KMC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Neonatální hypotermie je důležitým problémem spojeným s morbiditou a mortalitou. Prevence neonatální hypotermie je důležitá v zemích s vysokými zdroji, ale má zásadní význam v prostředí s nízkými zdroji, kde je podpůrná péče omezená.

Péče o klokaní matku (KMC) je levná intervence, která se, kdykoli je to možné, důrazně doporučuje pro udržení teploty. Během KMC doporučují směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) použití čepice/klobouku, ale jeho kontrola teploty během KMC musí být ještě stanovena.

V nemocnicích účastnících se projektů nevládní organizace CUAMM představuje KMC standard péče, ale hlavička miminek často zůstává odkryta kvůli místním zvyklostem nebo kvůli nedostupnosti čepice.

Cíl: Cílem této studie bude posoudit účinnost a bezpečnost vlněné čepice při udržování normotermie u kojenců s nízkou porodní hmotností (LBWI) během KMC.

Metody: Jedná se o multicentrickou (tři nemocnice), více zemí (tři země), prospektivní, nezaslepenou, randomizovanou klinickou studii léčby KMC s vlněnou čepicí a bez ní u LBWI. Po získání souhlasu rodičů budou všichni kojenci s porodní hmotností < 2500 g a kandidáti na KMC zařazeni do skupiny KMC s vlněnou čepicí nebo do skupiny KMC bez čepice v poměru 1:1 podle počítačem generované randomizované sekvence. Primárním výsledným měřítkem bude teplota v normálním rozmezí (36,5-37,5°C) v průběhu KMC během prvního týdne života. U všech účastníků bude 4x denně měřena axilární teplota digitálním teploměrem. Kromě toho bude zaznamenávána mateřská a pokojová teplota. Sekundární výsledná opatření budou: epizody apnoe; sepse; úmrtnost před propuštěním z nemocnice; růst v nemocnici; věk při propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • IT-Italy
      • Padua, IT-Italy, Itálie, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní hmotnost <2500 g (a)
  • Kandidát na léčbu KMC (a)
  • Souhlas rodičů; písemný informovaný souhlas obdrží člen neonatálního - týmu zapojeného do studie od rodiče nebo opatrovníka před léčbou KMC

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady
  • Dvojčata
  • Odmítnutí rodičů účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KMC s vlněnou čepicí
V této skupině bude hlava pacientů při KMC zakryta vlněnou čepicí.
Jiný: Vlněná čepice
Žádný zásah: KMC bez vlněné čepice
V této skupině bude během KMC odkryta hlava pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neonatální teplota v normálním rozmezí (36,5-37,5°C) v průběhu léčby KMC.
Časové okno: První týden života.
První týden života.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se sepsí definovanou jako abnormální laboratorní hodnoty a/nebo nežádoucí příhody, které souvisejí s léčbou.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
Počet účastníků zemřel během pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 týdnů.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 týdnů.
Rychlost růstu (g/kg/úhyn) během pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny.
Od data randomizace do data propuštění, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny.
Věk při propuštění.
Časové okno: Od data porodu do data propuštění, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny.
Od data porodu do data propuštění, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Padova

Spolupracovníci

Doctors with Africa - Collegio Universitario Aspiranti Medici Missionari (CUAMM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CUAMMcap

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlněná čepice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit