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Un berretto di lana è efficace nel mantenere la normotermia nei neonati pretermine durante la cura della mamma canguro?

17 gennaio 2017 aggiornato da: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un berretto di lana nel mantenimento della normotermia nei neonati con basso peso alla nascita (LBWI) durante la Kangaroo Mother Care (KMC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'ipotermia neonatale è una sfida importante associata a morbilità e mortalità. Prevenire l'ipotermia neonatale è importante nei paesi con risorse elevate, ma è di fondamentale importanza in contesti con risorse limitate in cui le cure di supporto sono limitate.

La Kangaroo mother care (KMC) è un intervento a basso costo che, ove possibile, è fortemente consigliato per il mantenimento della temperatura. Durante la KMC, le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomandano l'uso di un berretto/cappello, ma il suo effetto sul controllo della temperatura durante la KMC resta da stabilire.

Negli ospedali che aderiscono ai progetti dell'Ong Cuamm, il KMC rappresenta uno standard di cura, ma la testa dei neonati rimane spesso scoperta a causa delle abitudini locali o per l'indisponibilità di una cuffia.

Obiettivo: Lo scopo del presente studio sarà valutare l'efficacia e la sicurezza di un berretto di lana nel mantenimento della normotermia nei neonati con basso peso alla nascita (LBWI) durante KMC.

Metodi: Questo è uno studio clinico multicentrico (tre ospedali), multinazionale (tre paesi), prospettico, non in cieco, randomizzato sul trattamento KMC con e senza berretto di lana in LBWI. Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, tutti i bambini con un peso alla nascita <2500 ge candidati a KMC saranno assegnati a KMC con cuffia di lana o a KMC senza cuffia in un rapporto 1: 1 secondo una sequenza randomizzata generata dal computer. La misura dell'esito primario sarà la temperatura nell'intervallo normale (36,5-37,5 ° C) in corso di KMC durante la prima settimana di vita. In tutti i partecipanti verrà misurata la temperatura ascellare con un termometro digitale 4 volte al giorno. Inoltre, verranno registrate la temperatura materna e quella della stanza. Le misure di esito secondarie saranno: episodi di apnea; sepsi; mortalità prima della dimissione ospedaliera; crescita in ospedale; età alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • IT-Italy
      • Padua, IT-Italy, Italia, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita <2500 g (e)
  • Candidato al trattamento KMC (e)
  • Consenso dei genitori; un membro del team neonatale coinvolto nello studio riceverà un consenso informato scritto da un genitore o tutore prima del trattamento KMC

Criteri di esclusione:

  • Principali malformazioni congenite
  • Gemelli
  • Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KMC con berretto di lana
In questo gruppo, la testa dei pazienti sarà coperta con un berretto di lana durante la KMC.
Altro: Berretto di lana
Nessun intervento: KMC senza berretto di lana
In questo gruppo, la testa dei pazienti sarà scoperta durante la KMC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura neonatale nel range normale (36,5-37,5°C) durante il trattamento con KMC.
Lasso di tempo: Prima settimana di vita.
Prima settimana di vita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sepsi definiti come valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.
Il numero di partecipanti è deceduto durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 settimane.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 settimane.
Tasso di crescita (g/kg/die) durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 2 settimane.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 2 settimane.
Età alla dimissione.
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 2 settimane.
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Padova

Collaboratori

Doctors with Africa - Collegio Universitario Aspiranti Medici Missionari (CUAMM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUAMMcap

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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