Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er en ullhette effektiv for å opprettholde normotermi hos premature spedbarn under kengurumorsomsorg?

17. januar 2017 oppdatert av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ullhette for å opprettholde normotermi hos spedbarn med lav fødselsvekt (LBWI) under Kangaroo Mother Care (KMC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Neonatal hypotermi er en viktig utfordring knyttet til sykelighet og dødelighet. Forebygging av neonatal hypotermi er viktig i høyressursrike land, men er av fundamental betydning i lavressursmiljøer der støttebehandling er begrenset.

Kangaroo mother care (KMC) er en rimelig intervensjon som, når det er mulig, anbefales sterkt for temperaturvedlikehold. Under KMC anbefaler Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer bruk av en hette/lue, men dens effekttemperaturkontroll under KMC gjenstår å fastslå.

På sykehusene som deltar i prosjektene til den ikke-statlige organisasjonen CUAMM, representerer KMC en standard for omsorg, men hodet til babyene forblir ofte avdekket på grunn av lokale vaner eller utilgjengelig hette.

Mål: Målet med denne studien vil være å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ullhette for å opprettholde normotermi hos spedbarn med lav fødselsvekt (LBWI) under KMC.

Metoder: Dette er et multisenter (tre sykehus), multiland (tre land), prospektiv, ublindet, randomisert klinisk studie av KMC-behandling med og uten ullhette i LBWI. Etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene, vil alle spedbarn med fødselsvekt <2500 g og kandidat til KMC bli tildelt KMC med ullhette eller til KMC uten capsgruppe i forholdet 1:1 i henhold til en datamaskingenerert randomisert sekvens. Det primære utfallsmålet vil være temperaturen i normalområdet (36,5-37,5°C) i løpet av KMC i løpet av den første leveuken. Hos alle deltakere vil aksillær temperatur bli målt med digitalt termometer 4 ganger per dag. I tillegg vil mors- og romtemperatur bli registrert. Sekundære utfallsmål vil være: episoder med apné; sepsis; dødelighet før utskrivning fra sykehus; vekst på sykehus; alder ved utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • IT-Italy
      • Padua, IT-Italy, Italia, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt <2500 g (og)
  • Kandidat til KMC-behandling (og)
  • Foreldres samtykke; et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av et medlem av neonatalteamet som er involvert i studien fra en forelder eller verge før KMC-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte misdannelser
  • tvillinger
  • Foreldre nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KMC med ullhette
I denne gruppen vil hodet til pasientene være dekket med en ullhette under KMC.
Annen: Ulllue
Ingen inngripen: KMC uten ullhette
I denne gruppen vil hodet til pasientene avdekkes under KMC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal temperatur i normalområdet (36,5-37,5°C) i løpet av KMC-behandling.
Tidsramme: Første uke i livet.
Første uke i livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med sepsis definert som unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker.
Antall deltakere døde under sykehusoppholdet.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 uker.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 uker.
Veksthastighet (g/kg/død) under sykehusopphold.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 uker.
Fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 uker.
Alder ved utskrivning.
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 uker.
Fra fødselsdato til dato utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Padova

Samarbeidspartnere

Doctors with Africa - Collegio Universitario Aspiranti Medici Missionari (CUAMM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CUAMMcap

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere