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Um gorro de lã é eficaz na manutenção da normotermia em bebês prematuros durante o Método Mãe Canguru?

17 de janeiro de 2017 atualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um gorro de lã na manutenção da normotermia em recém-nascidos de baixo peso (BPN) durante o Método Mãe Canguru (CMC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A hipotermia neonatal é um importante desafio associado à morbimortalidade. A prevenção da hipotermia neonatal é importante em países com muitos recursos, mas é de fundamental importância em locais com poucos recursos, onde os cuidados de suporte são limitados.

O método mãe canguru (CMC) é uma intervenção de baixo custo que, sempre que possível, é fortemente recomendada para a manutenção da temperatura. Durante o KMC, as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendam o uso de boné/chapéu, mas seu efeito no controle da temperatura durante o KMC ainda não foi estabelecido.

Nos hospitais participantes dos projetos da organização não-governamental CUAMM, o KMC representa um padrão de atendimento, mas muitas vezes a cabeça dos bebês fica descoberta por hábitos locais ou pela indisponibilidade de touca.

Objetivo: O objetivo do presente estudo será avaliar a eficácia e a segurança de um gorro de lã na manutenção da normotermia em recém-nascidos de baixo peso (BPN) durante o CMC.

Métodos: Este é um ensaio clínico multicêntrico (três hospitais), multipaíses (três países), prospectivo, não cego e randomizado do tratamento de KMC com e sem gorro de lã em RNBP. Após obter o consentimento dos pais, todas as crianças com peso ao nascer <2500 g e candidatas ao KMC serão designadas para o grupo KMC com gorro de lã ou para o grupo KMC sem gorro em uma proporção de 1:1 de acordo com uma sequência aleatória gerada por computador. A medida de desfecho primário será a temperatura na faixa normal (36,5-37,5°C) durante o CMC durante a primeira semana de vida. Em todos os participantes, a temperatura axilar será medida com termômetro digital 4 vezes ao dia. Além disso, a temperatura materna e ambiente serão registradas. As medidas de resultados secundários serão: episódios de apnéia; sepse; mortalidade antes da alta hospitalar; crescimento intra-hospitalar; idade na alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • IT-Italy
      • Padua, IT-Italy, Itália, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer <2500 g (e)
  • Candidato ao tratamento KMC (e)
  • consentimento dos pais; um consentimento informado por escrito será obtido por um membro da equipe neonatal - envolvida no estudo de um dos pais ou responsável antes do tratamento com KMC

Critério de exclusão:

  • Malformações congênitas maiores
  • Gêmeos
  • Recusa dos pais em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KMC com gorro de lã
Neste grupo, a cabeça dos pacientes será coberta com um gorro de lã durante o CMC.
Sem intervenção: KMC sem gorro de lã
Neste grupo, a cabeça dos pacientes ficará descoberta durante o KMC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Temperatura neonatal na faixa normal (36,5-37,5°C) durante o tratamento com KMC.
Prazo: Primeira semana de vida.
Primeira semana de vida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com sepse definida como valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
Número de participantes que faleceram durante a internação.
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 semanas.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 semanas.
Taxa de crescimento (g/kg/die) durante a internação.
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 semanas.
Desde a data de randomização até a data de alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 semanas.
Idade na alta.
Prazo: Desde a data de nascimento até a data de alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 semanas.
Desde a data de nascimento até a data de alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CUAMMcap

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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