- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02645526
Um gorro de lã é eficaz na manutenção da normotermia em bebês prematuros durante o Método Mãe Canguru?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A hipotermia neonatal é um importante desafio associado à morbimortalidade. A prevenção da hipotermia neonatal é importante em países com muitos recursos, mas é de fundamental importância em locais com poucos recursos, onde os cuidados de suporte são limitados.
O método mãe canguru (CMC) é uma intervenção de baixo custo que, sempre que possível, é fortemente recomendada para a manutenção da temperatura. Durante o KMC, as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendam o uso de boné/chapéu, mas seu efeito no controle da temperatura durante o KMC ainda não foi estabelecido.
Nos hospitais participantes dos projetos da organização não-governamental CUAMM, o KMC representa um padrão de atendimento, mas muitas vezes a cabeça dos bebês fica descoberta por hábitos locais ou pela indisponibilidade de touca.
Objetivo: O objetivo do presente estudo será avaliar a eficácia e a segurança de um gorro de lã na manutenção da normotermia em recém-nascidos de baixo peso (BPN) durante o CMC.
Métodos: Este é um ensaio clínico multicêntrico (três hospitais), multipaíses (três países), prospectivo, não cego e randomizado do tratamento de KMC com e sem gorro de lã em RNBP. Após obter o consentimento dos pais, todas as crianças com peso ao nascer <2500 g e candidatas ao KMC serão designadas para o grupo KMC com gorro de lã ou para o grupo KMC sem gorro em uma proporção de 1:1 de acordo com uma sequência aleatória gerada por computador. A medida de desfecho primário será a temperatura na faixa normal (36,5-37,5°C) durante o CMC durante a primeira semana de vida. Em todos os participantes, a temperatura axilar será medida com termômetro digital 4 vezes ao dia. Além disso, a temperatura materna e ambiente serão registradas. As medidas de resultados secundários serão: episódios de apnéia; sepse; mortalidade antes da alta hospitalar; crescimento intra-hospitalar; idade na alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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IT-Italy
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Padua, IT-Italy, Itália, 35128
- Daniele Trevisanuto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer <2500 g (e)
- Candidato ao tratamento KMC (e)
- consentimento dos pais; um consentimento informado por escrito será obtido por um membro da equipe neonatal - envolvida no estudo de um dos pais ou responsável antes do tratamento com KMC
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas maiores
- Gêmeos
- Recusa dos pais em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KMC com gorro de lã
Neste grupo, a cabeça dos pacientes será coberta com um gorro de lã durante o CMC.
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Sem intervenção: KMC sem gorro de lã
Neste grupo, a cabeça dos pacientes ficará descoberta durante o KMC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Temperatura neonatal na faixa normal (36,5-37,5°C) durante o tratamento com KMC.
Prazo: Primeira semana de vida.
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Primeira semana de vida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com sepse definida como valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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Número de participantes que faleceram durante a internação.
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 semanas.
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 semanas.
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Taxa de crescimento (g/kg/die) durante a internação.
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 semanas.
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Desde a data de randomização até a data de alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 semanas.
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Idade na alta.
Prazo: Desde a data de nascimento até a data de alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 semanas.
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Desde a data de nascimento até a data de alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Boundy EO, Dastjerdi R, Spiegelman D, Fawzi WW, Missmer SA, Lieberman E, Kajeepeta S, Wall S, Chan GJ. Kangaroo Mother Care and Neonatal Outcomes: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Jan;137(1):e20152238. doi: 10.1542/peds.2015-2238. Epub 2015 Dec 23.
- Lunze K, Hamer DH. Thermal protection of the newborn in resource-limited environments. J Perinatol. 2012 May;32(5):317-24. doi: 10.1038/jp.2012.11. Epub 2012 Mar 1.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Cavallin F, Segafredo G, Pizzol D, Massavon W, Lusiani M, Wingi O, De Vivo M, Da Dalt L, Boscardin C, Manenti F, Putoto G, Trevisanuto D; CAP-KMC Group. Thermal Effect of a Woolen Cap in Low Birth Weight Infants During Kangaroo Care. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173073. doi: 10.1542/peds.2017-3073. Epub 2018 May 22.
- Trevisanuto D, Putoto G, Pizzol D, Serena T, Manenti F, Varano S, Urso E, Massavon W, Tsegaye A, Wingi O, Onapa E, Segafredo G, Cavallin F. Is a woolen cap effective in maintaining normothermia in low-birth-weight infants during kangaroo mother care? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 26;17(1):265. doi: 10.1186/s13063-016-1387-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CUAMMcap
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