Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er en uldhue effektiv til at opretholde normotermi hos præmature spædbørn under kængurumoderpleje?

17. januar 2017 opdateret af: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en uldhue til at opretholde normotermi hos spædbørn med lav fødselsvægt (LBWI) under Kangaroo Mother Care (KMC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Neonatal hypotermi er en vigtig udfordring forbundet med morbiditet og dødelighed. Forebyggelse af neonatal hypotermi er vigtig i lande med høj ressource, men er af fundamental betydning i lav-ressource miljøer, hvor understøttende behandling er begrænset.

Kængurumoderpleje (KMC) er en billig intervention, der, når det er muligt, stærkt anbefales til temperaturvedligeholdelse. Under KMC anbefaler Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer brugen af ​​en kasket/hat, men dens effekttemperaturkontrol under KMC er endnu ikke fastlagt.

På de hospitaler, der deltager i projekterne i den ikke-statslige organisation CUAMM, repræsenterer KMC en standard for pleje, men babyernes hoved forbliver ofte afdækket på grund af lokale vaner eller manglende kasket.

Formål: Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en uldhue til at opretholde normothermi hos spædbørn med lav fødselsvægt (LBWI) under KMC.

Metoder: Dette er et multicenter (tre hospitaler), multiland (tre lande), prospektivt, ublindet, randomiseret klinisk forsøg med KMC-behandling med og uden uldhue i LBWI. Efter opnåelse af forældrenes samtykke vil alle spædbørn med en fødselsvægt <2500 g og kandidat til KMC blive tildelt KMC med uldhue eller til KMC uden hue gruppe i forholdet 1:1 i henhold til en computergenereret randomiseret sekvens. Det primære resultatmål vil være temperaturen i normalområdet (36,5-37,5°C) i løbet af KMC i løbet af den første leveuge. Hos alle deltagere vil aksillær temperatur blive målt med et digitalt termometer 4 gange om dagen. Derudover vil moder- og stuetemperatur blive registreret. Sekundære resultatmål vil være: episoder med apnø; sepsis; dødelighed før hospitalsudskrivning; vækst på hospitalet; alder ved udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • IT-Italy
      • Padua, IT-Italy, Italien, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt <2500 g (og)
  • Kandidat til KMC-behandling (og)
  • Forældres samtykke; et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af et medlem af neonatal-teamet involveret i undersøgelsen fra en forælder eller værge før KMC-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser
  • Tvillinger
  • Forældre nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KMC med uldhue
I denne gruppe vil patienternes hoved blive dækket af en uldhue under KMC.
Andet: Uld kasket
Ingen indgriben: KMC uden uldhue
I denne gruppe vil hovedet af patienterne blive afdækket under KMC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal temperatur i normalområdet (36,5-37,5°C) under KMC-behandling.
Tidsramme: Første uge af livet.
Første uge af livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med sepsis defineret som unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.
Antal deltagere døde under hospitalsophold.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 uger.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 uger.
Væksthastighed (g/kg/død) under hospitalsophold.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 uger.
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 uger.
Alder ved udskrivelse.
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato udskrivelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 uger.
Fra fødselsdato til dato udskrivelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Padova

Samarbejdspartnere

Doctors with Africa - Collegio Universitario Aspiranti Medici Missionari (CUAMM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUAMMcap

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uld kasket

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner