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Ist eine Wollmütze wirksam bei der Aufrechterhaltung der Normothermie bei Frühgeborenen während der Pflege der Känguru-Mutter?

17. Januar 2017 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wollmütze bei der Aufrechterhaltung der Normothermie bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBWI) während der Kangaroo Mother Care (KMC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Neonatale Hypothermie ist eine wichtige Herausforderung im Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität. Die Vorbeugung einer neonatalen Hypothermie ist in ressourcenreichen Ländern wichtig, aber in ressourcenarmen Umgebungen, in denen die unterstützende Versorgung begrenzt ist, von grundlegender Bedeutung.

Kangaroo Mother Care (KMC) ist eine kostengünstige Intervention, die nach Möglichkeit zur Temperaturerhaltung dringend empfohlen wird. Während der KMC empfehlen die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Verwendung einer Kappe/eines Hutes, aber die Wirkung der Temperaturkontrolle während der KMC muss noch ermittelt werden.

In den Krankenhäusern, die an den Projekten der Nichtregierungsorganisation CUAMM teilnehmen, stellt KMC einen Behandlungsstandard dar, aber der Kopf der Babys bleibt aufgrund lokaler Gepflogenheiten oder fehlender Mützen oft unbedeckt.

Ziel: Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wollmütze bei der Aufrechterhaltung der Normothermie bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBWI) während KMC zu bewerten.

Methoden: Dies ist eine multizentrische (drei Krankenhäuser), mehrere Länder (drei Länder), prospektive, unverblindete, randomisierte klinische Studie zur KMC-Behandlung mit und ohne Wollkappe bei LBWI. Nach Einholung der elterlichen Zustimmung werden alle Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 2500 g und KMC-Kandidaten gemäß einer computergenerierten randomisierten Sequenz im Verhältnis 1:1 der KMC-Gruppe mit Wollmütze oder der KMC-Gruppe ohne Mütze zugeordnet. Das primäre Zielkriterium ist die Temperatur im Normalbereich (36,5–37,5 °C) im Verlauf der KMC während der ersten Lebenswoche. Bei allen Teilnehmern wird die Achseltemperatur 4-mal täglich mit einem Digitalthermometer gemessen. Zusätzlich werden Mutter- und Raumtemperatur erfasst. Sekundäre Ergebnismessungen sind: Episoden von Apnoe; Sepsis; Sterblichkeit vor Krankenhausentlassung; Wachstum im Krankenhaus; Alter bei Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • IT-Italy
      • Padua, IT-Italy, Italien, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht <2500 g (und)
  • Kandidat für KMC-Behandlung (und)
  • Zustimmung der Eltern; Vor der Behandlung mit KMC wird von einem Mitglied des Neugeborenen-Teams, das an der Studie beteiligt ist, von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Zwillinge
  • Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KMC mit Wollmütze
In dieser Gruppe wird der Kopf der Patienten während der KMC mit einer Wollmütze bedeckt.
Sonstiges: Wollmütze
Kein Eingriff: KMC ohne Wollmütze
In dieser Gruppe wird der Kopf der Patienten während KMC freigelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborenentemperatur im Normalbereich (36,5-37,5°C) während der KMC-Behandlung.
Zeitfenster: Erste Lebenswoche.
Erste Lebenswoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sepsis, definiert als anormale Laborwerte und/oder unerwünschte Ereignisse, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts starben.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Wochen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Wochen.
Wachstumsrate (g/kg/Die) während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Wochen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Wochen.
Alter bei Entlassung.
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Wochen veranschlagt.
Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Wochen veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Mitarbeiter

Doctors with Africa - Collegio Universitario Aspiranti Medici Missionari (CUAMM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUAMMcap

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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