Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wełniana czapka skutecznie utrzymuje normotermię u wcześniaków podczas opieki nad matką kangurką?

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wełnianej czapki w utrzymaniu normotermii u noworodków z niską masą urodzeniową (LBWI) podczas opieki nad matką kangurką (KMC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Hipotermia noworodków jest ważnym wyzwaniem związanym z chorobowością i śmiertelnością. Zapobieganie hipotermii noworodków jest ważne w krajach o wysokich zasobach, ale ma fundamentalne znaczenie w środowiskach o niskich zasobach, gdzie opieka podtrzymująca jest ograniczona.

Opieka nad matką kangura (KMC) to niedroga interwencja, która w miarę możliwości jest zdecydowanie zalecana w celu utrzymania temperatury. Podczas KMC wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zalecają używanie czapki/kapelusza, ale jej wpływ na kontrolę temperatury podczas KMC pozostaje do ustalenia.

W szpitalach biorących udział w projektach organizacji pozarządowej CUAMM KMC reprezentuje standard opieki, ale głowa dziecka często pozostaje odkryta ze względu na lokalne zwyczaje lub niedostępność czepka.

Cel pracy: Celem niniejszej pracy będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa wełnianej czapki w utrzymaniu normotermii u noworodków z niską masą urodzeniową (LBWI) podczas KMC.

Metody: Jest to wieloośrodkowe (trzy szpitale), wielokrajowe (trzy kraje), prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie kliniczne leczenia KMC z wełnianą czapką i bez wełnianej czapki w LBWI. Po uzyskaniu zgody rodziców wszystkie noworodki z masą urodzeniową <2500 gi kandydaci do KMC zostaną przydzieleni do grupy KMC z wełnianą czapeczką lub KMC bez czepka w stosunku 1:1 według wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej. Pierwszorzędową miarą wyniku będzie temperatura w prawidłowym zakresie (36,5-37,5°C) w przebiegu KMC w pierwszym tygodniu życia. U wszystkich uczestników temperatura pod pachą będzie mierzona termometrem cyfrowym 4 razy dziennie. Dodatkowo rejestrowana będzie temperatura matki i temperatura pokojowa. Drugorzędnymi miarami wyników będą: epizody bezdechu; posocznica; śmiertelność przed wypisem ze szpitala; wzrost wewnątrzszpitalny; wiek przy wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • IT-Italy
      • Padua, IT-Italy, Włochy, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa <2500 g (i)
  • Kandydat do leczenia KMC (i)
  • Zgoda rodziców; pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przez członka zespołu neonatologicznego biorącego udział w badaniu od rodzica lub opiekuna przed rozpoczęciem leczenia KMC

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone
  • Bliźnięta
  • Odmowa rodziców na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KMC z wełnianą czapką
W tej grupie głowy pacjentów podczas KMC będą nakrywane wełnianą czapką.
Inny: Wełniana czapka
Brak interwencji: KMC bez wełnianej czapki
W tej grupie głowy pacjentów będą odkryte podczas KMC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Temperatura noworodka w prawidłowym zakresie (36,5-37,5°C) w przebiegu leczenia KMC.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia.
Pierwszy tydzień życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sepsą zdefiniowaną jako nieprawidłowe wartości laboratoryjne i/lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie.
Liczba uczestników zmarła podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 tygodni.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 tygodni.
Szybkość wzrostu (g/kg/mózg) podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 tygodnie.
Od daty randomizacji do daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 tygodnie.
Wiek przy wypisie.
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 tygodni.
Od daty urodzenia do daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Padova

Współpracownicy

Doctors with Africa - Collegio Universitario Aspiranti Medici Missionari (CUAMM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUAMMcap

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wełniana czapka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj