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Un bonnet en laine est-il efficace pour maintenir la normothermie chez les prématurés pendant les soins maternels kangourou ?

17 janvier 2017 mis à jour par: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un bonnet de laine dans le maintien de la normothermie chez les nourrissons de faible poids de naissance (LBWI) pendant les soins maternels kangourou (KMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'hypothermie néonatale est un défi important associé à la morbidité et à la mortalité. La prévention de l'hypothermie néonatale est importante dans les pays à ressources élevées, mais revêt une importance fondamentale dans les milieux à faibles ressources où les soins de soutien sont limités.

Les soins maternels kangourou (KMC) sont une intervention peu coûteuse qui, dans la mesure du possible, est fortement recommandée pour le maintien de la température. Pendant le KMC, les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommandent l'utilisation d'une casquette/chapeau, mais son effet sur le contrôle de la température pendant le KMC reste à établir.

Dans les hôpitaux participant aux projets de l'organisation non gouvernementale CUAMM, KMC représente une norme de soins, mais la tête des bébés reste souvent découverte en raison des habitudes locales ou de l'indisponibilité d'un bonnet.

Objectif : Le but de la présente étude sera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un bonnet de laine dans le maintien de la normothermie chez les nourrissons de faible poids de naissance (LBWI) pendant la MMK.

Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique multicentrique (trois hôpitaux), multipays (trois pays), prospectif, sans insu et randomisé sur le traitement KMC avec et sans bonnet de laine dans les ILBWI. Après avoir obtenu le consentement parental, tous les nourrissons d'un poids de naissance <2500 g et candidats au KMC seront affectés au groupe KMC avec bonnet de laine ou au groupe KMC sans bonnet dans un rapport 1: 1 selon une séquence aléatoire générée par ordinateur. Le critère de jugement principal sera la température dans la plage normale (36,5-37,5 °C) au cours de la KMC au cours de la première semaine de vie. Chez tous les participants, la température axillaire sera mesurée avec un thermomètre numérique 4 fois par jour. De plus, la température maternelle et ambiante seront enregistrées. Les critères de jugement secondaires seront : les épisodes d'apnée ; état septique; mortalité avant la sortie de l'hôpital; croissance à l'hôpital ; âge à la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • IT-Italy
      • Padua, IT-Italy, Italie, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance <2500 g (et)
  • Candidat au traitement KMC (et)
  • Consentement parental; un consentement éclairé écrit sera obtenu par un membre de l'équipe néonatale impliquée dans l'étude auprès d'un parent ou d'un tuteur avant le traitement KMC

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales majeures
  • Jumeaux
  • Refus parental de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KMC avec bonnet en laine
Dans ce groupe, la tête des patients sera recouverte d'un bonnet de laine pendant KMC.
Autre: Bonnet en laine
Aucune intervention: KMC sans bonnet de laine
Dans ce groupe, la tête des patients sera découverte pendant KMC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Température néonatale dans la plage normale (36,5-37,5°C) au cours du traitement KMC.
Délai: Première semaine de vie.
Première semaine de vie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints de septicémie définie comme des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines.
Nombre de participants décédés pendant le séjour à l'hôpital.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 semaines.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 semaines.
Taux de croissance (g/kg/die) pendant le séjour à l'hôpital.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 semaines.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 semaines.
Âge à la sortie.
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 semaines.
De la date de naissance jusqu'à la date de sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Padova

Collaborateurs

Doctors with Africa - Collegio Universitario Aspiranti Medici Missionari (CUAMM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Première publication (Estimation)

1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUAMMcap

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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