¿Es efectivo un gorro de lana para mantener la normotermia en bebés prematuros durante el método de madre canguro?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La hipotermia neonatal es un desafío importante asociado con morbilidad y mortalidad. La prevención de la hipotermia neonatal es importante en países de altos recursos, pero es fundamental en entornos de bajos recursos donde la atención de apoyo es limitada.
El método madre canguro (KMC, por sus siglas en inglés) es una intervención de bajo costo que, siempre que sea posible, se recomienda enfáticamente para mantener la temperatura. Durante el KMC, las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendan el uso de gorra/sombrero, pero queda por establecer su efecto sobre el control de la temperatura durante el KMC.
En los hospitales participantes de los proyectos de la organización no gubernamental CUAMM, el KMC representa un estándar de atención, pero la cabeza de los bebés muchas veces queda descubierta por costumbres locales o por no disponer de gorro.
Objetivo: El objetivo del presente estudio será evaluar la eficacia y la seguridad de un gorro de lana para mantener la normotermia en lactantes con bajo peso al nacer (LBWI) durante KMC.
Métodos: Este es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, no ciego, multicéntrico (tres hospitales), multinacional (tres países) del tratamiento con KMC con y sin gorro de lana en LBWI. Después de obtener el consentimiento de los padres, todos los bebés con un peso al nacer <2500 g y candidatos a KMC serán asignados al grupo KMC con gorro de lana o al grupo KMC sin gorro en una proporción de 1:1 de acuerdo con una secuencia aleatoria generada por computadora. La medida de resultado primaria será la temperatura en el rango normal (36,5-37,5°C) en el curso de KMC durante la primera semana de vida. En todas las participantes se medirá la temperatura axilar con termómetro digital 4 veces al día. Además, se registrará la temperatura materna y ambiental. Las medidas de resultado secundarias serán: episodios de apnea; septicemia; mortalidad antes del alta hospitalaria; crecimiento intrahospitalario; edad al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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IT-Italy
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Padua, IT-Italy, Italia, 35128
- Daniele Trevisanuto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer <2500 g (y)
- Candidato a tratamiento KMC (y)
- Consentimiento paterno; un miembro del equipo neonatal involucrado en el estudio obtendrá un consentimiento informado por escrito de un padre o tutor antes del tratamiento con KMC
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores
- Mellizos
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KMC con gorro de lana
En este grupo, la cabeza de los pacientes se cubrirá con un gorro de lana durante el KMC.
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Sin intervención: KMC sin gorro de lana
En este grupo, la cabeza de los pacientes estará descubierta durante el KMC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Temperatura neonatal en el rango normal (36,5-37,5 °C) en el curso del tratamiento con KMC.
Periodo de tiempo: Primera semana de vida.
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Primera semana de vida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sepsis definida como valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Número de participantes que fallecieron durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 2 semanas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 2 semanas.
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Tasa de crecimiento (g/kg/die) durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 semanas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 semanas.
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Edad al alta.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 semanas.
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Boundy EO, Dastjerdi R, Spiegelman D, Fawzi WW, Missmer SA, Lieberman E, Kajeepeta S, Wall S, Chan GJ. Kangaroo Mother Care and Neonatal Outcomes: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Jan;137(1):e20152238. doi: 10.1542/peds.2015-2238. Epub 2015 Dec 23.
- Lunze K, Hamer DH. Thermal protection of the newborn in resource-limited environments. J Perinatol. 2012 May;32(5):317-24. doi: 10.1038/jp.2012.11. Epub 2012 Mar 1.
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Cavallin F, Segafredo G, Pizzol D, Massavon W, Lusiani M, Wingi O, De Vivo M, Da Dalt L, Boscardin C, Manenti F, Putoto G, Trevisanuto D; CAP-KMC Group. Thermal Effect of a Woolen Cap in Low Birth Weight Infants During Kangaroo Care. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173073. doi: 10.1542/peds.2017-3073. Epub 2018 May 22.
- Trevisanuto D, Putoto G, Pizzol D, Serena T, Manenti F, Varano S, Urso E, Massavon W, Tsegaye A, Wingi O, Onapa E, Segafredo G, Cavallin F. Is a woolen cap effective in maintaining normothermia in low-birth-weight infants during kangaroo mother care? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 26;17(1):265. doi: 10.1186/s13063-016-1387-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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